Különböző módszerek értékelése az elsődleges fogszuvasodási elváltozások diagnosztizálására
2021. november 18. frissítette: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Különböző módszerek értékelése az elsődleges fogszuvasodási léziók diagnosztizálására: Véletlenszerű, kontrollált klinikai vizsgálat vizsgálati protokollja
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) szerint a fogszuvasodás világszerte az egyik legnagyobb gyermekegészségügyi probléma, magas prevalenciája és előfordulása miatt.
Ezért a fogszuvasodás korai diagnosztizálása alapvető eljárás a kezelési terv felépítéséhez, amelynek célja a megelőzés, a minimális beavatkozás és a száj egészségének elősegítése.
Jelen tanulmány célja, hogy egy randomizált és kontrollált klinikai vizsgálaton keresztül felmérje, melyik a legjobb stratégia az interproximális régióban elhelyezkedő elsődleges fogszuvasodási elváltozások diagnosztizálására 4 és 10 év közötti egyéneknél.
A diagnosztikai módszerek elemzésére és összehasonlítására kerül sor: vizuális klinikai vizsgálat a Nemzetközi Caries Detection and Assessment System (ICDAS) segítségével, iTero Element 5D System (intraorális szkenner NIRI technológiával) és harapási radiográfia (BWX).
Minden értékelést 02 vizsgáztató végzi.
A vizsgáztatókat a vizuális és radiográfiai kritériumok használatára, valamint az iTero 5D intraorális szkenner használatára képezik ki és kalibrálják, a gyártó útmutatásait követve.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nemhez tartozó páciensek, akik az Universidade Metropolitana de Santos Fogászati Klinikáján keresnek fogászati kezelést.
- Legyen 04 és 10 év közötti;
- Jó általános egészségi állapot;
- Mutasson be legalább két olyan fogfelületet, amely bevonható a vizsgálatba.
Kizárási kritériumok:
- Fogászati felületek proximális pótlásokkal;
- Felületek nyilvánvaló proximális üregekkel (marginális címertörés);
- A szomszédos fog hiánya (proximális érintkezés hiánya).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vizuális ellenőrzés + BWX radiográfiai értékelés + az iTero Element 5D szkennelés értékelése
Ebben a csoportban az értékelések ezt a sorrendet követik.
Először a szemrevételezés, majd a harapásröntgen értékelés és végül az iTero felmérés.
|
A vizsgáztatók a vizsgálatba bevont felületeket önállóan, a másik vizsgáló eredményeinek ismerete nélkül, profilaxis után, szájtükör és WHO szonda vagy „Gyólyapont” segítségével értékelik. Az értékelések fogorvosi székben, reflektor segítségével történnek. A fogakat nedvesen megvizsgáljuk, majd háromszoros fecskendővel 5 másodpercig szárítjuk. A szemrevételezéshez a Nemzetközi Caries Detection and Assessment System (ICDAS) kiértékelő rendszert fogják használni. A teljes ICDAS hét kategóriát tartalmaz, az első az egészséges fogakhoz (0 kód), a következő kettő pedig a korlátozott zománcszuvasodáshoz, fehér/barna foltokhoz (1 és 2 kód). A következő két kategória (3-as és 4-es kód) olyan fogszuvasodásnak minősül, amely kiterjed a zománcra, anélkül, hogy látható lenne a dentin. A fennmaradó két kategória (5-ös és 6-os kód) pedig a fogszuvasodást fedetlen dentinnel.
A résztvevőket digitális röntgenkészülékkel (DIOX-602, Micro Imagem, Indaiatuba, Brazília) 60 kV-os és 2 mA-es szabályozású, 0,10 s expozíciós idővel rendelkező röntgenfelvétellel készítik.
Az alkalmazott technika az interproximális/harapás (BWX) lesz, a FIT T1 digitális érzékelővel (külső méretek: 36,7 mm
x 24,3 mm/érzékeny terület méretei: 30,0 mm x 20,0 mm - 600 mm²), és a foglalatokat Han-Shin radiográfiai pozicionálókkal szabványosítják (Jon, São Paulo, Brazília).
A szkenneléshez a NIRI technológiát alkalmazó iTero 5D (Align Technology) berendezést fogják használni.
Az infravörös képalkotó technológia (NIRI) egy olyan diagnosztikai eszköz, amely lehetővé teszi az interproximális és okkluzális szuvasodás több szakaszban történő kimutatását, a kezdeti zománcszuvasodástól az amelo-dentin csomópont elváltozásáig, ionizáló sugárzás alkalmazása nélkül.
Az infravörös az elektromágneses spektrum 0,7 és 2,0 mikrométer (µm) közötti tartománya.
Az iTero Element 5D képalkotó rendszer hullámhosszú fényt (= 850 nm) használ elektromágneses spektrumban, amely a kemény fogszövettel kölcsönhatásban további adatokat szolgáltat annak szerkezetéről.
|
|
Kísérleti: Vizuális ellenőrzés + az iTero Element 5D szkennelés értékelése + BWX radiográfiai kiértékelés
Ebben a csoportban az értékelések ezt a sorrendet követik.
Először a szemrevételezés, majd az iTero értékelés és végül a harapásröntgen értékelés.
|
A vizsgáztatók a vizsgálatba bevont felületeket önállóan, a másik vizsgáló eredményeinek ismerete nélkül, profilaxis után, szájtükör és WHO szonda vagy „Gyólyapont” segítségével értékelik. Az értékelések fogorvosi székben, reflektor segítségével történnek. A fogakat nedvesen megvizsgáljuk, majd háromszoros fecskendővel 5 másodpercig szárítjuk. A szemrevételezéshez a Nemzetközi Caries Detection and Assessment System (ICDAS) kiértékelő rendszert fogják használni. A teljes ICDAS hét kategóriát tartalmaz, az első az egészséges fogakhoz (0 kód), a következő kettő pedig a korlátozott zománcszuvasodáshoz, fehér/barna foltokhoz (1 és 2 kód). A következő két kategória (3-as és 4-es kód) olyan fogszuvasodásnak minősül, amely kiterjed a zománcra, anélkül, hogy látható lenne a dentin. A fennmaradó két kategória (5-ös és 6-os kód) pedig a fogszuvasodást fedetlen dentinnel.
A résztvevőket digitális röntgenkészülékkel (DIOX-602, Micro Imagem, Indaiatuba, Brazília) 60 kV-os és 2 mA-es szabályozású, 0,10 s expozíciós idővel rendelkező röntgenfelvétellel készítik.
Az alkalmazott technika az interproximális/harapás (BWX) lesz, a FIT T1 digitális érzékelővel (külső méretek: 36,7 mm
x 24,3 mm/érzékeny terület méretei: 30,0 mm x 20,0 mm - 600 mm²), és a foglalatokat Han-Shin radiográfiai pozicionálókkal szabványosítják (Jon, São Paulo, Brazília).
A szkenneléshez a NIRI technológiát alkalmazó iTero 5D (Align Technology) berendezést fogják használni.
Az infravörös képalkotó technológia (NIRI) egy olyan diagnosztikai eszköz, amely lehetővé teszi az interproximális és okkluzális szuvasodás több szakaszban történő kimutatását, a kezdeti zománcszuvasodástól az amelo-dentin csomópont elváltozásáig, ionizáló sugárzás alkalmazása nélkül.
Az infravörös az elektromágneses spektrum 0,7 és 2,0 mikrométer (µm) közötti tartománya.
Az iTero Element 5D képalkotó rendszer hullámhosszú fényt (= 850 nm) használ elektromágneses spektrumban, amely a kemény fogszövettel kölcsönhatásban további adatokat szolgáltat annak szerkezetéről.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Primer caries léziók diagnosztizálása vizuális ellenőrzéssel (ICDAS)
Időkeret: Alapvonal.
|
A fogszuvasodás szemrevételezéses vizsgálatához a Nemzetközi Caries Detection and Assessment System (ICDAS) értékelő rendszert fogják használni.
A teljes ICDAS hét kategóriát tartalmaz, az első az egészséges fogakhoz (0 kód), a következő kettő pedig a korlátozott zománcszuvasodáshoz, fehér/barna foltokhoz (1 és 2 kód).
A következő két kategória (3-as és 4-es kód) olyan fogszuvasodásnak minősül, amely kiterjed a zománcra, anélkül, hogy látható lenne a dentin.
A fennmaradó két kategória (5-ös és 6-os kód) pedig a fogszuvasodást fedetlen dentinnel.
|
Alapvonal.
|
|
Az elsődleges fogszuvasodási elváltozások diagnosztizálása az iTero Element 5D szkenneléssel
Időkeret: Alapvonal.
|
A szkennelés útján történő diagnózishoz a NIRI technológiával rendelkező iTero 5D (Align Technology) berendezést használják.
Az infravörös képalkotó technológia (NIRI) egy olyan diagnosztikai eszköz, amely lehetővé teszi az interproximális és okkluzális szuvasodás több szakaszban történő kimutatását, a kezdeti zománcszuvasodástól az amelo-dentin csomópont elváltozásáig, ionizáló sugárzás alkalmazása nélkül.
Az infravörös az elektromágneses spektrum 0,7 és 2,0 mikrométer (µm) közötti tartománya.
Az iTero Element 5D képalkotó rendszer hullámhosszú fényt (= 850 nm) használ elektromágneses spektrumban, amely a kemény fogszövettel kölcsönhatásban további adatokat szolgáltat annak szerkezetéről.
|
Alapvonal.
|
|
Primer caries léziók diagnosztizálása BWX Radiográfiai értékelés
Időkeret: Alapvonal.
|
Ehhez a diagnózishoz a résztvevőket egy digitális röntgenkészülékkel (DIOX-602, Micro Imagem, Indaiatuba, Brazília) röntgenfelvétellel készítik, 60 kV-os és 2 mA-es szabályozással és 0,10 másodperces expozíciós idővel.
Az alkalmazott technika az interproximális/harapás (BWX) lesz, a FIT T1 digitális érzékelővel (külső méretek: 36,7 mm
x 24,3 mm/érzékeny terület méretei: 30,0 mm x 20,0 mm - 600 mm²), és a foglalatokat Han-Shin radiográfiai pozicionálókkal szabványosítják (Jon, São Paulo, Brazília).
|
Alapvonal.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. január 20.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. június 20.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 20.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 18.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- iTero
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Caries II. osztály
-
Cairo UniversityBefejezve
-
FCI SystemMegszűntRosszulzáródás, Angle Class II, Division 1Franciaország
-
Damascus UniversityBefejezveRosszulzáródás, Angle Class II, Division 1Szíriai Arab Köztársaság
-
Damascus UniversityBefejezveRosszulzáródás, Angle Class II, Division 1Szíriai Arab Köztársaság
-
Alexandria UniversityBefejezveRosszulzáródás, Angle Class II, Division 1Egyiptom
-
Damascus UniversityBefejezveRosszulzáródás, Angle Class II, Division 1Szíriai Arab Köztársaság
-
Ain Shams UniversityBefejezveRosszulzáródás, Angle Class II, Division 1
-
Damascus UniversityBefejezveRosszulzáródás, Angle Class II, Division 1Szíriai Arab Köztársaság
-
Sherif A. ElkordyBefejezveRosszulzáródás, Angle Class II, Division 1Egyiptom
-
Cairo UniversityToborzásCaries II. osztályEgyiptom
Klinikai vizsgálatok a Szemrevételezés
-
University of NebraskaToborzás
-
University of Texas at AustinToborzásStroke | Egészséges | Izombetegségek | Mozgási zavarok | Motoros neuron betegség | Traumás agysérülés | Gerincvelő sérülések | Motoros rendellenességekEgyesült Államok
-
Lehigh UniversityBefejezve
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMég nincs toborzás
-
University of Wisconsin, MadisonMeriter FoundationToborzásHipoxiás-ischaemiás encephalopathia | Újszülöttkori encephalopathia | EncephalopathiaEgyesült Államok
-
Northumbria UniversityParkinson's Foundation; Northumbria Healthcare NHS Foundation TrustToborzásParkinson kórEgyesült Államok, Egyesült Királyság
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterIsmeretlen
-
Haag Streit USAMegszűnt
-
Montclair State UniversityNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication Disorders... és más munkatársakToborzásBeszédhangzavarEgyesült Államok
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityBefejezveKorhoz kötött makula degenerációKazahsztán