Evaluering av ulike metoder for diagnostisering av primære karieslesjoner
18. november 2021 oppdatert av: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Evaluering av ulike metoder for diagnostisering av primære karieslesjoner: Studieprotokoll for en randomisert kontrollert klinisk studie
I følge Verdens helseorganisasjon (WHO) regnes tannkaries som et av de største pediatriske helseproblemene på verdensbasis, på grunn av dens høye utbredelse og forekomst.
Derfor er tidlig diagnose av karieslesjoner en grunnleggende prosedyre for å bygge behandlingsplanen, med sikte på forebygging, minimal intervensjon og fremme av oral helse.
Denne studien tar sikte på å evaluere, gjennom en randomisert og kontrollert klinisk studie, som er den beste strategien for å diagnostisere primære karieslesjoner lokalisert i den interproksimale regionen hos individer i alderen 4 til 10 år.
Diagnostiske metoder vil bli analysert og sammenlignet: visuell klinisk undersøkelse ved bruk av International Caries Detection and Assessment System (ICDAS), iTero Element 5D System (intraoral skanner med NIRI-teknologi) og bitewing radiography (BWX).
Alle evalueringer vil bli utført av 02 sensorer.
Undersøkerne vil bli opplært og kalibrert til å bruke de visuelle og radiografiske kriteriene, og også til å bruke iTero 5D intraoral skanner, etter produsentens veiledning.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 10 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter av begge kjønn som søker tannbehandling ved Tannlegeklinikken ved Universidade Metropolitana de Santos.
- Være mellom 04 og 10 år;
- God generell helse;
- Presenter minst to tannflater som kan inkluderes i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Tannoverflater med proksimale restaureringer;
- Overflater med tydelige proksimale hulrom (marginal toppbrudd);
- Fravær av tilstøtende tann (fravær av proksimal kontakt).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Visuell inspeksjon + BWX radiografisk vurdering + vurdering av iTero Element 5D-skanningen
I denne gruppen vil evalueringene følge denne rekkefølgen.
Først den visuelle inspeksjonen, deretter bite-røntgenvurderingen og til slutt iTero-vurderingen.
|
Undersøkerne vil vurdere overflatene som inngår i studien uavhengig og uten kjennskap til resultatene til den andre undersøkeren, etter profylakse, ved hjelp av et munnspeil og en WHO-sonde eller «Ball point». Evalueringene vil bli utført i en tannlegestol ved hjelp av reflektor. Tennene vil bli undersøkt fuktige, og deretter tørkes de i 5 sekunder ved bruk av trippelsprøyte. For visuell inspeksjon vil evalueringssystemet International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) bli brukt. Komplett ICDAS har syv kategorier, den første for sunne tenner (kode 0) og de to neste for begrenset emaljekaries, hvit/brun beis (kode 1 og 2). Følgende to kategorier (kode 3 og 4) anses å være karies som strekker seg til emaljen uten eksponert dentin. Og de to resterende kategoriene (kode 5 og 6), regnes som karies med eksponert dentin.
Deltakerne vil bli røntgenfotografert med et digitalt røntgenapparat (DIOX-602, Micro Imagem, Indaiatuba, Brasil) med en regulering på 60 kV og 2 mA og eksponeringstid på 0,10s.
Teknikken som brukes vil være interproksimal/bitewing (BWX), med FIT T1 Digital Sensor (ytre dimensjoner: 36,7 mm
x 24,3 mm/dimensjoner for følsomt område: 30,0 mm x 20,0 mm - 600 mm²) og stikkontaktene vil bli standardisert med bruk av Han-Shin radiografiske posisjoneringsapparater (Jon, São Paulo, Brasil).
For skanning vil iTero 5D (Align Technology)-utstyret med NIRI-teknologi bli brukt.
The Infrared Imaging Technology (NIRI) er et diagnostisk verktøy som tillater påvisning av interproksimal og okklusal karies i flere stadier, fra den første emaljekariesen til lesjoner i amelo-dentin-krysset, uten bruk av ioniserende stråling.
Infrarødt er området av det elektromagnetiske spekteret mellom 0,7 og 2,0 mikrometer (µm).
iTero Element 5D-bildesystemet bruker bølgelengdelys (= 850 nm) i et elektromagnetisk spektrum som, i samspill med det harde tannvevet, gir ytterligere data om strukturen.
|
|
Eksperimentell: Visuell inspeksjon + vurdering av iTero Element 5D-skanningen + BWX radiografisk evaluering
I denne gruppen vil evalueringene følge denne rekkefølgen.
Først den visuelle inspeksjonen, deretter iTero-vurderingen og til slutt, bitewing-røntgenvurderingen.
|
Undersøkerne vil vurdere overflatene som inngår i studien uavhengig og uten kjennskap til resultatene til den andre undersøkeren, etter profylakse, ved hjelp av et munnspeil og en WHO-sonde eller «Ball point». Evalueringene vil bli utført i en tannlegestol ved hjelp av reflektor. Tennene vil bli undersøkt fuktige, og deretter tørkes de i 5 sekunder ved bruk av trippelsprøyte. For visuell inspeksjon vil evalueringssystemet International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) bli brukt. Komplett ICDAS har syv kategorier, den første for sunne tenner (kode 0) og de to neste for begrenset emaljekaries, hvit/brun beis (kode 1 og 2). Følgende to kategorier (kode 3 og 4) anses å være karies som strekker seg til emaljen uten eksponert dentin. Og de to resterende kategoriene (kode 5 og 6), regnes som karies med eksponert dentin.
Deltakerne vil bli røntgenfotografert med et digitalt røntgenapparat (DIOX-602, Micro Imagem, Indaiatuba, Brasil) med en regulering på 60 kV og 2 mA og eksponeringstid på 0,10s.
Teknikken som brukes vil være interproksimal/bitewing (BWX), med FIT T1 Digital Sensor (ytre dimensjoner: 36,7 mm
x 24,3 mm/dimensjoner for følsomt område: 30,0 mm x 20,0 mm - 600 mm²) og stikkontaktene vil bli standardisert med bruk av Han-Shin radiografiske posisjoneringsapparater (Jon, São Paulo, Brasil).
For skanning vil iTero 5D (Align Technology)-utstyret med NIRI-teknologi bli brukt.
The Infrared Imaging Technology (NIRI) er et diagnostisk verktøy som tillater påvisning av interproksimal og okklusal karies i flere stadier, fra den første emaljekariesen til lesjoner i amelo-dentin-krysset, uten bruk av ioniserende stråling.
Infrarødt er området av det elektromagnetiske spekteret mellom 0,7 og 2,0 mikrometer (µm).
iTero Element 5D-bildesystemet bruker bølgelengdelys (= 850 nm) i et elektromagnetisk spektrum som, i samspill med det harde tannvevet, gir ytterligere data om strukturen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisering av primære karieslesjoner gjennom visuell inspeksjon (ICDAS)
Tidsramme: Grunnlinje.
|
For visuell inspeksjon av karies vil evalueringssystemet International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) bli brukt.
Komplett ICDAS har syv kategorier, den første for sunne tenner (kode 0) og de to neste for begrenset emaljekaries, hvit/brun beis (kode 1 og 2).
Følgende to kategorier (kode 3 og 4) anses å være karies som strekker seg til emaljen uten eksponert dentin.
Og de to resterende kategoriene (kode 5 og 6), regnes som karies med eksponert dentin.
|
Grunnlinje.
|
|
Diagnostisering av primære karieslesjoner gjennom iTero Element 5D-skanningen
Tidsramme: Grunnlinje.
|
For diagnostisering gjennom skanning vil iTero 5D (Align Technology)-utstyret med NIRI-teknologi bli brukt.
The Infrared Imaging Technology (NIRI) er et diagnostisk verktøy som tillater påvisning av interproksimal og okklusal karies i flere stadier, fra den første emaljekariesen til lesjoner i amelo-dentin-krysset, uten bruk av ioniserende stråling.
Infrarødt er området av det elektromagnetiske spekteret mellom 0,7 og 2,0 mikrometer (µm).
iTero Element 5D-bildesystemet bruker bølgelengdelys (= 850 nm) i et elektromagnetisk spektrum som, i samspill med det harde tannvevet, gir ytterligere data om strukturen.
|
Grunnlinje.
|
|
Diagnose av primære karieslesjoner BWX Radiographic Assessment
Tidsramme: Grunnlinje.
|
For denne diagnosen vil deltakerne bli radiografert med et digitalt røntgenapparat (DIOX-602, Micro Imagem, Indaiatuba, Brasil) med en regulering på 60 kV og 2 mA og eksponeringstid på 0,10s.
Teknikken som brukes vil være interproksimal/bitewing (BWX), med FIT T1 Digital Sensor (ytre dimensjoner: 36,7 mm
x 24,3 mm/dimensjoner for følsomt område: 30,0 mm x 20,0 mm - 600 mm²) og stikkontaktene vil bli standardisert med bruk av Han-Shin radiografiske posisjoneringsapparater (Jon, São Paulo, Brasil).
|
Grunnlinje.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
20. januar 2022
Primær fullføring (Forventet)
20. juni 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- iTero
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .