Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Primaaristen kariesleesioiden diagnosointimenetelmien arviointi

torstai 18. marraskuuta 2021 päivittänyt: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Erilaisten primaaristen kariesleesioiden diagnosointimenetelmien arviointi: Satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tutkimuspöytäkirja

Maailman terveysjärjestön (WHO) mukaan kariesta pidetään yhtenä suurimmista lasten terveysongelmista maailmanlaajuisesti sen suuren esiintyvyyden ja ilmaantuvuuden vuoksi. Siksi kariesleesioiden varhainen diagnosointi on perustavanlaatuinen toimenpide hoitosuunnitelman laatimisessa, jonka tavoitteena on ehkäisy, minimaalinen interventio ja suun terveyden edistäminen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida satunnaistetulla ja kontrolloidulla kliinisellä tutkimuksella, mikä on paras strategia primaaristen kariesleesioiden diagnosoimiseksi interproksimaalisella alueella 4–10-vuotiailla henkilöillä. Diagnostisia menetelmiä analysoidaan ja verrataan: visuaalinen kliininen tutkimus käyttäen International Caries Detection and Assessment System (ICDAS), iTero Element 5D System (intraoraalinen skanneri NIRI-teknologialla) ja purentaradiografia (BWX). Kaikki arvioinnit suorittaa 02 tarkastajaa. Tutkijat koulutetaan ja kalibroidaan käyttämään visuaalisia ja radiografisia kriteerejä sekä käyttämään iTero 5D intraoraalista skanneria valmistajan ohjeiden mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Molempien sukupuolten potilaat, jotka hakeutuvat hammashoitoon Universidade Metropolitana de Santosin hammaslääkäriklinikalla.
  • olla 04–10-vuotias;
  • Hyvä yleinen terveys;
  • Esitä vähintään kaksi hampaan pintaa, jotka voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hammaspinnat proksimaalisilla täytteillä;
  • Pinnat, joissa on selviä proksimaalisia onteloita (marginaalinen harjakatko);
  • Viereisen hampaan puuttuminen (proksimaalisen kontaktin puuttuminen).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Visuaalinen tarkastus + BWX-radiografinen arviointi + iTero Element 5D -skannauksen arviointi
Tässä ryhmässä arvioinnit suoritetaan tässä järjestyksessä. Ensin silmämääräinen tarkastus, sitten puremisen röntgenarviointi ja lopuksi iTero-arviointi.
Menettely: Silmämääräinen tarkastus

Tutkijat arvioivat tutkimukseen sisältyneet pinnat itsenäisesti ja tietämättä toisen tutkijan tuloksia ennaltaehkäisyn jälkeen käyttämällä suupeiliä ja WHO-anturia tai "Ball point". Arvioinnit suoritetaan hammaslääkärin tuolissa heijastimen avulla. Hampaat tutkitaan kosteana ja sen jälkeen niitä kuivataan 5 sekuntia kolmiruiskulla.

Silmämääräisessä tarkastuksessa käytetään kansainvälisen karieshavainto- ja arviointijärjestelmän (ICDAS) arviointijärjestelmää. Täydellisellä ICDAS:lla on seitsemän luokkaa, joista ensimmäinen on terveille hampaille (koodi 0) ja kaksi seuraavaa rajoitetulle kiillekariesekselle, valko/ruskea tahra (koodit 1 ja 2). Seuraavat kaksi luokkaa (koodit 3 ja 4) katsotaan kariesiksi, jotka ulottuvat emaliin ilman paljastunutta dentiiniä. Ja kahta muuta luokkaa (koodit 5 ja 6) pidetään karieksena, jossa on paljas dentiini.

Säteily: BWX-radiografinen arviointi
Osallistujat röntgenkuvataan digitaalisella röntgenlaitteella (DIOX-602, Micro Imagem, Indaiatuba, Brasilia), jonka säätö on 60 kV ja 2 mA ja valotusaika 0,10 s. Käytetty tekniikka on interproksimaalinen/purentasiiveke (BWX) ja FIT T1 Digital Sensor (ulkomitat: 36,7 mm x 24,3 mm/herkän alueen mitat: 30,0 mm x 20,0 mm - 600 mm²) ja liittimet standardoidaan käyttämällä Han-Shin-radiografisia asemointilaitteita (Jon, São Paulo, Brasilia).
Laite: ITero Element 5D -skannauksen arviointi
Skannauksessa käytetään iTero 5D (Align Technology) -laitteita, joissa on NIRI-tekniikka. Infrapunakuvantamistekniikka (NIRI) on diagnostinen työkalu, joka mahdollistaa interproksimaalisen ja okklusaalisen karieksen havaitsemisen useissa vaiheissa alkuperäisestä kiillekarieksista amelo-dentiiniliitoksen vaurioihin ilman ionisoivaa säteilyä. Infrapuna on sähkömagneettisen spektrin alue 0,7-2,0 mikrometriä (µm). iTero Element 5D -kuvausjärjestelmä käyttää aallonpituusvaloa (= 850 nm) sähkömagneettisessa spektrissä, joka vuorovaikutuksessa kovan hammaskudoksen kanssa antaa lisätietoa sen rakenteesta.
Kokeellinen: Visuaalinen tarkastus + iTero Element 5D -skannauksen arviointi + BWX-radiografinen arviointi
Tässä ryhmässä arvioinnit suoritetaan tässä järjestyksessä. Ensin silmämääräinen tarkastus, sitten iTero-arviointi ja lopuksi purevan röntgenarviointi.
Menettely: Silmämääräinen tarkastus

Tutkijat arvioivat tutkimukseen sisältyneet pinnat itsenäisesti ja tietämättä toisen tutkijan tuloksia ennaltaehkäisyn jälkeen käyttämällä suupeiliä ja WHO-anturia tai "Ball point". Arvioinnit suoritetaan hammaslääkärin tuolissa heijastimen avulla. Hampaat tutkitaan kosteana ja sen jälkeen niitä kuivataan 5 sekuntia kolmiruiskulla.

Silmämääräisessä tarkastuksessa käytetään kansainvälisen karieshavainto- ja arviointijärjestelmän (ICDAS) arviointijärjestelmää. Täydellisellä ICDAS:lla on seitsemän luokkaa, joista ensimmäinen on terveille hampaille (koodi 0) ja kaksi seuraavaa rajoitetulle kiillekariesekselle, valko/ruskea tahra (koodit 1 ja 2). Seuraavat kaksi luokkaa (koodit 3 ja 4) katsotaan kariesiksi, jotka ulottuvat emaliin ilman paljastunutta dentiiniä. Ja kahta muuta luokkaa (koodit 5 ja 6) pidetään karieksena, jossa on paljas dentiini.

Säteily: BWX-radiografinen arviointi
Osallistujat röntgenkuvataan digitaalisella röntgenlaitteella (DIOX-602, Micro Imagem, Indaiatuba, Brasilia), jonka säätö on 60 kV ja 2 mA ja valotusaika 0,10 s. Käytetty tekniikka on interproksimaalinen/purentasiiveke (BWX) ja FIT T1 Digital Sensor (ulkomitat: 36,7 mm x 24,3 mm/herkän alueen mitat: 30,0 mm x 20,0 mm - 600 mm²) ja liittimet standardoidaan käyttämällä Han-Shin-radiografisia asemointilaitteita (Jon, São Paulo, Brasilia).
Laite: ITero Element 5D -skannauksen arviointi
Skannauksessa käytetään iTero 5D (Align Technology) -laitteita, joissa on NIRI-tekniikka. Infrapunakuvantamistekniikka (NIRI) on diagnostinen työkalu, joka mahdollistaa interproksimaalisen ja okklusaalisen karieksen havaitsemisen useissa vaiheissa alkuperäisestä kiillekarieksista amelo-dentiiniliitoksen vaurioihin ilman ionisoivaa säteilyä. Infrapuna on sähkömagneettisen spektrin alue 0,7-2,0 mikrometriä (µm). iTero Element 5D -kuvausjärjestelmä käyttää aallonpituusvaloa (= 850 nm) sähkömagneettisessa spektrissä, joka vuorovaikutuksessa kovan hammaskudoksen kanssa antaa lisätietoa sen rakenteesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Primaaristen kariesleesioiden diagnoosi silmämääräisellä tarkastuksella (ICDAS)
Aikaikkuna: Perustaso.
Karieksen silmämääräiseen tarkastukseen käytetään International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) -arviointijärjestelmää. Täydellisellä ICDAS:lla on seitsemän luokkaa, joista ensimmäinen on terveille hampaille (koodi 0) ja kaksi seuraavaa rajoitetulle kiillekariesekselle, valko/ruskea tahra (koodit 1 ja 2). Seuraavat kaksi luokkaa (koodit 3 ja 4) katsotaan kariesiksi, jotka ulottuvat emaliin ilman paljastunutta dentiiniä. Ja kahta muuta luokkaa (koodit 5 ja 6) pidetään karieksena, jossa on paljas dentiini.
Perustaso.
Primaaristen kariesleesioiden diagnoosi iTero Element 5D -skannauksella
Aikaikkuna: Perustaso.
Skannauksella tehtävään diagnoosiin käytetään iTero 5D (Align Technology) -laitteita, joissa on NIRI-tekniikka. Infrapunakuvantamistekniikka (NIRI) on diagnostinen työkalu, joka mahdollistaa interproksimaalisen ja okklusaalisen karieksen havaitsemisen useissa vaiheissa alkuperäisestä kiillekarieksista amelo-dentiiniliitoksen vaurioihin ilman ionisoivaa säteilyä. Infrapuna on sähkömagneettisen spektrin alue 0,7-2,0 mikrometriä (µm). iTero Element 5D -kuvausjärjestelmä käyttää aallonpituusvaloa (= 850 nm) sähkömagneettisessa spektrissä, joka vuorovaikutuksessa kovan hammaskudoksen kanssa antaa lisätietoa sen rakenteesta.
Perustaso.
Primaaristen kariesleesioiden diagnoosi BWX-radiografinen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso.
Tätä diagnoosia varten osallistujille tehdään röntgenkuva digitaalisella röntgenlaitteella (DIOX-602, Micro Imagem, Indaiatuba, Brasilia), jonka säätö on 60 kV ja 2 mA ja valotusaika 0,10 s. Käytetty tekniikka on interproksimaalinen/purentasiiveke (BWX) ja FIT T1 Digital Sensor (ulkomitat: 36,7 mm x 24,3 mm/herkän alueen mitat: 30,0 mm x 20,0 mm - 600 mm²) ja liittimet standardoidaan käyttämällä Han-Shin-radiografisia asemointilaitteita (Jon, São Paulo, Brasilia).
Perustaso.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Nove de Julho

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 20. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 20. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • iTero

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karies luokka II

Kliiniset tutkimukset Silmämääräinen tarkastus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa