Bewertung verschiedener Methoden zur Diagnose primärer Kariesläsionen
18. November 2021 aktualisiert von: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Bewertung verschiedener Methoden zur Diagnose primärer Kariesläsionen: Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Laut der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gilt Zahnkaries aufgrund ihrer hohen Prävalenz und Inzidenz als eines der größten pädiatrischen Gesundheitsprobleme weltweit.
Daher ist die Früherkennung von Kariesläsionen ein grundlegendes Verfahren zur Erstellung des Behandlungsplans, der auf Prävention, minimale Eingriffe und die Förderung der Mundgesundheit abzielt.
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, durch eine randomisierte und kontrollierte klinische Studie zu evaluieren, welche die beste Strategie zur Diagnose primärer Kariesläsionen in der Interproximalregion bei Personen im Alter von 4 bis 10 Jahren ist.
Diagnostische Methoden werden analysiert und verglichen: visuelle klinische Untersuchung mit dem International Caries Detection and Assessment System (ICDAS), iTero Element 5D System (Intraoralscanner mit NIRI-Technologie) und Bissflügel-Radiographie (BWX).
Alle Bewertungen werden von 02 Prüfern vorgenommen.
Die Untersucher werden geschult und kalibriert, um die visuellen und radiologischen Kriterien zu verwenden und den iTero 5D-Intraoralscanner gemäß den Anweisungen des Herstellers zu verwenden.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Jahre bis 10 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten beiderlei Geschlechts, die sich in der Zahnklinik der Universidade Metropolitana de Santos zahnärztlich behandeln lassen.
- zwischen 04 und 10 Jahre alt sein;
- Gute allgemeine Gesundheit;
- Präsentieren Sie mindestens zwei Zahnoberflächen, die in die Studie einbezogen werden können.
Ausschlusskriterien:
- Zahnoberflächen mit approximalen Restaurationen;
- Oberflächen mit deutlichen proximalen Hohlräumen (Randkammbruch);
- Fehlen eines benachbarten Zahns (Fehlen des proximalen Kontakts).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sichtprüfung + BWX-Röntgenbeurteilung + Beurteilung des iTero Element 5D-Scans
In dieser Gruppe folgen die Auswertungen dieser Reihenfolge.
Zuerst die Sichtprüfung, dann die Bissflügel-Röntgenbeurteilung und zuletzt die iTero-Beurteilung.
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Die in die Studie einbezogenen Oberflächen werden von den Prüfern selbstständig und ohne Kenntnis der Ergebnisse des anderen Prüfers nach Prophylaxe mit einem Mundspiegel und einer WHO-Sonde oder „Kugelspitze“ bewertet. Die Auswertungen werden in einem Zahnarztstuhl mit Hilfe eines Reflektors durchgeführt. Die Zähne werden feucht untersucht und anschließend mit einer Dreifachspritze für 5 Sekunden getrocknet. Für die visuelle Inspektion wird das Bewertungssystem des International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) verwendet. Complete ICDAS hat sieben Kategorien, die erste für gesunde Zähne (Code 0) und die nächsten beiden für begrenzte Schmelzkaries, weiße/braune Verfärbung (Codes 1 und 2). Die folgenden zwei Kategorien (Codes 3 und 4) gelten als Karies, die sich ohne freiliegendes Dentin auf den Schmelz ausdehnt. Und die beiden verbleibenden Kategorien (Codes 5 und 6) gelten als Karies mit freiliegendem Dentin.
Die Teilnehmer werden mit einem digitalen Röntgengerät (DIOX-602, Micro Imagem, Indaiatuba, Brasilien) mit einer Regulierung von 60 kV und 2 mA und einer Belichtungszeit von 0,10 s geröntgt.
Die verwendete Technik ist die Interproximal/Bissflügel-Technik (BWX) mit dem FIT T1 Digitalsensor (Außenmaße: 36,7 mm
x 24,3 mm/Abmessungen des empfindlichen Bereichs: 30,0 mm x 20,0 mm - 600 mm²) und die Sockel werden unter Verwendung von Han-Shin-Röntgenpositionierern (Jon, São Paulo, Brasilien) standardisiert.
Zum Scannen wird das Gerät iTero 5D (Align Technology) mit NIRI-Technologie verwendet.
Die Infrarot-Bildgebungstechnologie (NIRI) ist ein diagnostisches Werkzeug, das die Erkennung von interproximaler und okklusaler Karies in mehreren Stadien ermöglicht, von der anfänglichen Schmelzkaries bis hin zu Läsionen in der Amelo-Dentin-Verbindung, ohne die Verwendung ionisierender Strahlung.
Infrarot ist der Bereich des elektromagnetischen Spektrums zwischen 0,7 und 2,0 Mikrometer (µm).
Das Bildgebungssystem iTero Element 5D verwendet Wellenlängenlicht (= 850 nm) in einem elektromagnetischen Spektrum, das im Zusammenspiel mit der Zahnhartsubstanz zusätzliche Daten über deren Struktur liefert.
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Experimental: Visuelle Inspektion + Bewertung des iTero Element 5D-Scans + BWX-Röntgenbewertung
In dieser Gruppe folgen die Auswertungen dieser Reihenfolge.
Zuerst die Sichtprüfung, dann die iTero-Beurteilung und zuletzt die Bissflügel-Röntgenbeurteilung.
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Die in die Studie einbezogenen Oberflächen werden von den Prüfern selbstständig und ohne Kenntnis der Ergebnisse des anderen Prüfers nach Prophylaxe mit einem Mundspiegel und einer WHO-Sonde oder „Kugelspitze“ bewertet. Die Auswertungen werden in einem Zahnarztstuhl mit Hilfe eines Reflektors durchgeführt. Die Zähne werden feucht untersucht und anschließend mit einer Dreifachspritze für 5 Sekunden getrocknet. Für die visuelle Inspektion wird das Bewertungssystem des International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) verwendet. Complete ICDAS hat sieben Kategorien, die erste für gesunde Zähne (Code 0) und die nächsten beiden für begrenzte Schmelzkaries, weiße/braune Verfärbung (Codes 1 und 2). Die folgenden zwei Kategorien (Codes 3 und 4) gelten als Karies, die sich ohne freiliegendes Dentin auf den Schmelz ausdehnt. Und die beiden verbleibenden Kategorien (Codes 5 und 6) gelten als Karies mit freiliegendem Dentin.
Die Teilnehmer werden mit einem digitalen Röntgengerät (DIOX-602, Micro Imagem, Indaiatuba, Brasilien) mit einer Regulierung von 60 kV und 2 mA und einer Belichtungszeit von 0,10 s geröntgt.
Die verwendete Technik ist die Interproximal/Bissflügel-Technik (BWX) mit dem FIT T1 Digitalsensor (Außenmaße: 36,7 mm
x 24,3 mm/Abmessungen des empfindlichen Bereichs: 30,0 mm x 20,0 mm - 600 mm²) und die Sockel werden unter Verwendung von Han-Shin-Röntgenpositionierern (Jon, São Paulo, Brasilien) standardisiert.
Zum Scannen wird das Gerät iTero 5D (Align Technology) mit NIRI-Technologie verwendet.
Die Infrarot-Bildgebungstechnologie (NIRI) ist ein diagnostisches Werkzeug, das die Erkennung von interproximaler und okklusaler Karies in mehreren Stadien ermöglicht, von der anfänglichen Schmelzkaries bis hin zu Läsionen in der Amelo-Dentin-Verbindung, ohne die Verwendung ionisierender Strahlung.
Infrarot ist der Bereich des elektromagnetischen Spektrums zwischen 0,7 und 2,0 Mikrometer (µm).
Das Bildgebungssystem iTero Element 5D verwendet Wellenlängenlicht (= 850 nm) in einem elektromagnetischen Spektrum, das im Zusammenspiel mit der Zahnhartsubstanz zusätzliche Daten über deren Struktur liefert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnose primärer Kariesläsionen durch visuelle Inspektion (ICDAS)
Zeitfenster: Grundlinie.
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Für die visuelle Inspektion von Karies wird das Bewertungssystem des International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) verwendet.
Complete ICDAS hat sieben Kategorien, die erste für gesunde Zähne (Code 0) und die nächsten beiden für begrenzte Schmelzkaries, weiße/braune Verfärbung (Codes 1 und 2).
Die folgenden zwei Kategorien (Codes 3 und 4) gelten als Karies, die sich ohne freiliegendes Dentin auf den Schmelz ausdehnt.
Und die beiden verbleibenden Kategorien (Codes 5 und 6) gelten als Karies mit freiliegendem Dentin.
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Grundlinie.
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Diagnose primärer Kariesläsionen durch den iTero Element 5D-Scan
Zeitfenster: Grundlinie.
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Für die Diagnose durch Scannen wird das Gerät iTero 5D (Align Technology) mit NIRI-Technologie verwendet.
Die Infrarot-Bildgebungstechnologie (NIRI) ist ein diagnostisches Werkzeug, das die Erkennung von interproximaler und okklusaler Karies in mehreren Stadien ermöglicht, von der anfänglichen Schmelzkaries bis hin zu Läsionen in der Amelo-Dentin-Verbindung, ohne die Verwendung ionisierender Strahlung.
Infrarot ist der Bereich des elektromagnetischen Spektrums zwischen 0,7 und 2,0 Mikrometer (µm).
Das Bildgebungssystem iTero Element 5D verwendet Wellenlängenlicht (= 850 nm) in einem elektromagnetischen Spektrum, das im Zusammenspiel mit der Zahnhartsubstanz zusätzliche Daten über deren Struktur liefert.
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Grundlinie.
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Diagnose primärer Kariesläsionen BWX Radiographic Assessment
Zeitfenster: Grundlinie.
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Für diese Diagnose werden die Teilnehmer mit einem digitalen Röntgengerät (DIOX-602, Micro Imagem, Indaiatuba, Brasilien) mit einer Regulierung von 60 kV und 2 mA und einer Belichtungszeit von 0,10 s geröntgt.
Die verwendete Technik ist die Interproximal/Bissflügel-Technik (BWX) mit dem FIT T1 Digitalsensor (Außenmaße: 36,7 mm
x 24,3 mm/Abmessungen des empfindlichen Bereichs: 30,0 mm x 20,0 mm - 600 mm²) und die Sockel werden unter Verwendung von Han-Shin-Röntgenpositionierern (Jon, São Paulo, Brasilien) standardisiert.
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Grundlinie.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
20. Januar 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
20. Juni 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- iTero
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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