Оценка различных методов диагностики первичного кариеса
18 ноября 2021 г. обновлено: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Оценка различных методов диагностики первичного кариеса: протокол исследования для рандомизированного контролируемого клинического исследования
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), кариес зубов считается одной из основных проблем детского здоровья во всем мире из-за его высокой распространенности и заболеваемости.
Поэтому ранняя диагностика кариеса является основополагающей процедурой построения плана лечения, направленного на профилактику, минимальное вмешательство и укрепление здоровья полости рта.
Настоящее исследование направлено на оценку с помощью рандомизированного и контролируемого клинического исследования, которая является наилучшей стратегией диагностики первичного кариеса, расположенного в интерпроксимальной области, у лиц в возрасте от 4 до 10 лет.
Будут проанализированы и сопоставлены методы диагностики: визуальный клинический осмотр с использованием Международной системы обнаружения и оценки кариеса (ICDAS), системы iTero Element 5D (интраоральный сканер с технологией NIRI) и прикусная рентгенография (BWX).
Все оценки будут проводиться 02 экзаменаторами.
Эксперты будут обучены и откалиброваны для использования визуальных и рентгенографических критериев, а также для использования внутриротового сканера iTero 5D в соответствии с инструкциями производителя.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 10 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты обоих полов, которые обращаются за стоматологической помощью в стоматологическую клинику Universidade Metropolitana de Santos.
- быть в возрасте от 04 до 10 лет;
- Хорошее общее самочувствие;
- Представить не менее двух поверхностей зубов, которые могут быть включены в исследование.
Критерий исключения:
- Зубные поверхности с проксимальными реставрациями;
- Поверхности с выраженными проксимальными полостями (краевой разрыв гребня);
- Отсутствие соседнего зуба (отсутствие проксимального контакта).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Визуальный осмотр + рентгенографическая оценка BWX + оценка 5D-сканирования iTero Element
В этой группе оценки будут следовать этому порядку.
Сначала визуальный осмотр, затем рентгенологический осмотр и, наконец, оценка iTero.
|
Исследователи будут оценивать поверхности, включенные в исследование, независимо и без знания результатов другого исследователя, после профилактики, с использованием ротового зеркала и зонда ВОЗ или «шариковой точки». Оценки будут проводиться в стоматологическом кресле с помощью рефлектора. Зубы осматривают во влажном состоянии, а затем высушивают в течение 5 секунд с помощью тройного шприца. Для визуального осмотра будет использоваться система оценки Международной системы обнаружения и оценки кариеса (ICDAS). Полный ICDAS имеет семь категорий, первая для здоровых зубов (код 0) и следующие две для ограниченного кариеса эмали, белого/коричневого пятна (коды 1 и 2). Следующие две категории (коды 3 и 4) считаются кариесом, который распространяется на эмаль без обнажения дентина. А две оставшиеся категории (коды 5 и 6) считаются кариесом с обнаженным дентином.
Участники пройдут рентгенографию с помощью цифрового рентгеновского аппарата (DIOX-602, Micro Imagem, Indaiatuba, Бразилия) с регулировкой 60 кВ и 2 мА и временем экспозиции 0,10 с.
Будет использоваться техника интерпроксимального прикуса (BWX) с цифровым датчиком FIT T1 (внешние размеры: 36,7 мм).
x 24,3 мм / размеры чувствительной области: 30,0 мм x 20,0 мм - 600 мм²), а гнезда будут стандартизированы с использованием рентгенографических позиционеров Han-Shin (Jon, Сан-Паулу, Бразилия).
Для сканирования будет использоваться оборудование iTero 5D (Align Technology) с технологией NIRI.
Технология инфракрасной визуализации (NIRI) — это диагностический инструмент, позволяющий выявлять интерпроксимальный и окклюзионный кариес в несколько стадий, от начального кариеса эмали до поражения амелодентинного перехода, без использования ионизирующего излучения.
Инфракрасный диапазон — это область электромагнитного спектра от 0,7 до 2,0 микрометров (мкм).
В системе визуализации iTero Element 5D используется свет с длиной волны (= 850 нм) в электромагнитном спектре, который при взаимодействии с твердой тканью зуба дает дополнительные данные о ее структуре.
|
|
Экспериментальный: Визуальный осмотр + оценка 5D-сканирования iTero Element + рентгенографическая оценка BWX
В этой группе оценки будут следовать этому порядку.
Сначала визуальный осмотр, затем оценка iTero и, наконец, рентгенологическая оценка прикуса.
|
Исследователи будут оценивать поверхности, включенные в исследование, независимо и без знания результатов другого исследователя, после профилактики, с использованием ротового зеркала и зонда ВОЗ или «шариковой точки». Оценки будут проводиться в стоматологическом кресле с помощью рефлектора. Зубы осматривают во влажном состоянии, а затем высушивают в течение 5 секунд с помощью тройного шприца. Для визуального осмотра будет использоваться система оценки Международной системы обнаружения и оценки кариеса (ICDAS). Полный ICDAS имеет семь категорий, первая для здоровых зубов (код 0) и следующие две для ограниченного кариеса эмали, белого/коричневого пятна (коды 1 и 2). Следующие две категории (коды 3 и 4) считаются кариесом, который распространяется на эмаль без обнажения дентина. А две оставшиеся категории (коды 5 и 6) считаются кариесом с обнаженным дентином.
Участники пройдут рентгенографию с помощью цифрового рентгеновского аппарата (DIOX-602, Micro Imagem, Indaiatuba, Бразилия) с регулировкой 60 кВ и 2 мА и временем экспозиции 0,10 с.
Будет использоваться техника интерпроксимального прикуса (BWX) с цифровым датчиком FIT T1 (внешние размеры: 36,7 мм).
x 24,3 мм / размеры чувствительной области: 30,0 мм x 20,0 мм - 600 мм²), а гнезда будут стандартизированы с использованием рентгенографических позиционеров Han-Shin (Jon, Сан-Паулу, Бразилия).
Для сканирования будет использоваться оборудование iTero 5D (Align Technology) с технологией NIRI.
Технология инфракрасной визуализации (NIRI) — это диагностический инструмент, позволяющий выявлять интерпроксимальный и окклюзионный кариес в несколько стадий, от начального кариеса эмали до поражения амелодентинного перехода, без использования ионизирующего излучения.
Инфракрасный диапазон — это область электромагнитного спектра от 0,7 до 2,0 микрометров (мкм).
В системе визуализации iTero Element 5D используется свет с длиной волны (= 850 нм) в электромагнитном спектре, который при взаимодействии с твердой тканью зуба дает дополнительные данные о ее структуре.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностика первичного кариеса посредством визуального осмотра (ICDAS)
Временное ограничение: Базовый уровень.
|
Для визуального осмотра кариеса будет использоваться система оценки Международной системы обнаружения и оценки кариеса (ICDAS).
Полный ICDAS имеет семь категорий, первая для здоровых зубов (код 0) и следующие две для ограниченного кариеса эмали, белого/коричневого пятна (коды 1 и 2).
Следующие две категории (коды 3 и 4) считаются кариесом, который распространяется на эмаль без обнажения дентина.
А две оставшиеся категории (коды 5 и 6) считаются кариесом с обнаженным дентином.
|
Базовый уровень.
|
|
Диагностика первичного кариеса с помощью сканирования iTero Element 5D
Временное ограничение: Базовый уровень.
|
Для диагностики посредством сканирования будет использоваться оборудование iTero 5D (Align Technology) с технологией NIRI.
Технология инфракрасной визуализации (NIRI) — это диагностический инструмент, позволяющий выявлять интерпроксимальный и окклюзионный кариес в несколько стадий, от начального кариеса эмали до поражения амелодентинного перехода, без использования ионизирующего излучения.
Инфракрасный диапазон — это область электромагнитного спектра от 0,7 до 2,0 микрометров (мкм).
В системе визуализации iTero Element 5D используется свет с длиной волны (= 850 нм) в электромагнитном спектре, который при взаимодействии с твердой тканью зуба дает дополнительные данные о ее структуре.
|
Базовый уровень.
|
|
Диагностика первичного кариеса BWX Рентгенологическая оценка
Временное ограничение: Базовый уровень.
|
Для этого диагноза участникам будет сделан рентген с помощью цифрового рентгеновского аппарата (DIOX-602, Micro Imagem, Indaiatuba, Бразилия) с регулированием 60 кВ и 2 мА и временем экспозиции 0,10 с.
Будет использоваться техника интерпроксимального прикуса (BWX) с цифровым датчиком FIT T1 (внешние размеры: 36,7 мм).
x 24,3 мм / размеры чувствительной области: 30,0 мм x 20,0 мм - 600 мм²), а гнезда будут стандартизированы с использованием рентгенографических позиционеров Han-Shin (Jon, Сан-Паулу, Бразилия).
|
Базовый уровень.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
20 января 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
20 июня 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- iTero
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кариес II класса
-
Boston Scientific CorporationЗавершенныйПоказания ACC/AHA/NASPE Class 1, IIa или IIbНидерланды, Италия, Соединенное Королевство, Новая Зеландия
-
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterЗавершенныйИдиопатический легочный фиброз | ХОБЛ | Хроническая сердечная недостаточность | Злокачественность | Тяжелая или очень тяжелая обструкция воздушного потока и/или получение или право на получение долгосрочной оксигенотерапии | Другие интерстициальные заболевания легких без лечебной терапии | Госпитализация... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
Nantes University HospitalЗавершенныйСобаки II класса | Межчелюстная сила | Эластики II | Многокомпонентное ортодонтическое лечениеФранция
-
Al-Azhar UniversityЗапись по приглашению
-
Sohag UniversityЗавершенный
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakНеизвестныйAngle Class II, Division 1 MalocclusionИндия
-
mahmoud abdelhameed mohamedЗавершенныйНеправильный прикус II классЕгипет
-
Cairo UniversityНеизвестныйКласс II Неправильный прикус, Раздел 1
-
Al-Azhar UniversityЗавершенныйКласс II Неправильный прикус, Раздел 1Египет
-
Al-Azhar UniversityЗавершенныйКласс II Неправильный прикус, Раздел 1Египет
Клинические исследования Визуальный осмотр
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustРекрутингИнтубация; Трудно или не удалосьСоединенное Королевство
-
University of Texas at AustinРекрутингИнсульт | Здоровый | Мышечные заболевания | Двигательные расстройства | Болезнь двигательных нейронов | Травматическое повреждение мозга | Травмы спинного мозга | Двигательные расстройстваСоединенные Штаты
-
Emory UniversityЗавершенный
-
Edinburgh Napier UniversityUniversity of Dundee; The University of New South Wales; University of Aberdeen; University...НеизвестныйОстрый коронарный синдромСоединенное Королевство
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneSaint-Etienne MétropoleЗавершенный
-
Queen's University, BelfastUniversity of SussexНеизвестный
-
Boston Scientific CorporationПрекращеноНовообразования почекСоединенные Штаты
-
Wound VisionЗавершенныйВнешние раны измеряются по длине по ширине с помощью линейкиСоединенные Штаты
-
Boston Scientific CorporationЗавершенныйБоль | Метастаз новообразованияСоединенные Штаты, Канада, Франция
-
Boston Scientific CorporationЗавершенныйМетастаз новообразованияСоединенные Штаты, Франция