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Evaluación de diferentes métodos para el diagnóstico de lesiones primarias de caries

18 de noviembre de 2021 actualizado por: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Evaluación de Diferentes Métodos para el Diagnóstico de Lesiones de Caries Primarias: Protocolo de Estudio para un Ensayo Clínico Controlado Aleatorizado

Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), la caries dental es considerada uno de los principales problemas de salud pediátrica a nivel mundial, debido a su alta prevalencia e incidencia. Por lo tanto, el diagnóstico precoz de las lesiones de caries es un procedimiento fundamental para la construcción del plan de tratamiento, con el objetivo de la prevención, la mínima intervención y la promoción de la salud bucal. El presente estudio tiene como objetivo evaluar, a través de un estudio clínico aleatorizado y controlado, cuál es la mejor estrategia para el diagnóstico de lesiones de caries primarias localizadas en la región interproximal en individuos de 4 a 10 años. Se analizarán y compararán métodos de diagnóstico: examen clínico visual utilizando el Sistema Internacional de Detección y Evaluación de Caries (ICDAS), el Sistema iTero Element 5D (escáner intraoral con tecnología NIRI) y la radiografía de mordida (BWX). Todas las evaluaciones serán realizadas por 02 examinadores. Los examinadores serán capacitados y calibrados para usar los criterios visuales y radiográficos, y también para usar el escáner intraoral iTero 5D, siguiendo las instrucciones del fabricante.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de ambos sexos que buscan tratamiento odontológico en la Clínica de Odontología de la Universidade Metropolitana de Santos.
  • Tener entre 04 y 10 años;
  • Buena salud general;
  • Presentar al menos dos superficies dentales que puedan ser incluidas en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Superficies dentales con restauraciones proximales;
  • Superficies con cavidades proximales evidentes (rotura de cresta marginal);
  • Ausencia de diente adyacente (ausencia de contacto proximal).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inspección visual + Evaluación radiográfica BWX + Evaluación del escaneo iTero Element 5D
En este grupo, las evaluaciones seguirán este orden. Primero la inspección visual, luego la valoración radiográfica de mordida y, por último, la valoración iTero.
Procedimiento: Inspección visual

Los examinadores evaluarán las superficies incluidas en el estudio de forma independiente y sin conocimiento de los resultados del otro examinador, previa profilaxis, utilizando un espejo bucal y una sonda WHO o “Ball point”. Las evaluaciones se realizarán en un sillón dental con la ayuda de un reflector. Los dientes se examinarán húmedos y posteriormente se secarán durante 5 segundos con el uso de una jeringa triple.

Para la inspección visual, se utilizará el sistema de evaluación del Sistema Internacional de Evaluación y Detección de Caries (ICDAS). Complete ICDAS tiene siete categorías, la primera para dientes sanos (código 0) y las dos siguientes para caries de esmalte limitada, mancha blanca/marrón (códigos 1 y 2). Las siguientes dos categorías (códigos 3 y 4) se consideran caries que se extienden al esmalte sin dentina expuesta. Y las dos categorías restantes (códigos 5 y 6), se consideran caries con dentina expuesta.

Radiación: Evaluación radiográfica BWX
Los participantes serán radiografiados con un aparato de rayos X digital (DIOX-602, Micro Imagem, Indaiatuba, Brasil) con regulación de 60 kV y 2 mA y tiempo de exposición de 0,10 s. La técnica utilizada será la interproximal/bitewing (BWX), con el Sensor Digital FIT T1 (dimensiones externas: 36,7 mm x 24,3 mm/dimensiones del área sensible: 30,0 mm x 20,0 mm - 600 mm²) y los encajes se estandarizarán con el uso de posicionadores radiográficos Han-Shin (Jon, São Paulo, Brasil).
Dispositivo: Evaluación del escaneo iTero Element 5D
Para el escaneado se utilizará el equipo iTero 5D (Align Technology) con tecnología NIRI. La Tecnología de Imagen Infrarroja (NIRI) es una herramienta diagnóstica que permite la detección de caries interproximal y oclusal en varias etapas, desde la caries inicial del esmalte hasta lesiones en la unión amelo-dentinaria, sin el uso de radiación ionizante. El infrarrojo es la región del espectro electromagnético entre 0,7 y 2,0 micrómetros (µm). El sistema de imágenes iTero Element 5D utiliza luz de longitud de onda (= 850 nm) en un espectro electromagnético que, en interacción con el tejido dental duro, proporciona datos adicionales sobre su estructura.
Experimental: Inspección visual + Evaluación del escáner iTero Element 5D + Evaluación radiográfica BWX
En este grupo, las evaluaciones seguirán este orden. Primero la inspección visual, luego la evaluación de iTero y, por último, la evaluación de rayos X de aleta de mordida.
Procedimiento: Inspección visual

Los examinadores evaluarán las superficies incluidas en el estudio de forma independiente y sin conocimiento de los resultados del otro examinador, previa profilaxis, utilizando un espejo bucal y una sonda WHO o “Ball point”. Las evaluaciones se realizarán en un sillón dental con la ayuda de un reflector. Los dientes se examinarán húmedos y posteriormente se secarán durante 5 segundos con el uso de una jeringa triple.

Para la inspección visual, se utilizará el sistema de evaluación del Sistema Internacional de Evaluación y Detección de Caries (ICDAS). Complete ICDAS tiene siete categorías, la primera para dientes sanos (código 0) y las dos siguientes para caries de esmalte limitada, mancha blanca/marrón (códigos 1 y 2). Las siguientes dos categorías (códigos 3 y 4) se consideran caries que se extienden al esmalte sin dentina expuesta. Y las dos categorías restantes (códigos 5 y 6), se consideran caries con dentina expuesta.

Radiación: Evaluación radiográfica BWX
Los participantes serán radiografiados con un aparato de rayos X digital (DIOX-602, Micro Imagem, Indaiatuba, Brasil) con regulación de 60 kV y 2 mA y tiempo de exposición de 0,10 s. La técnica utilizada será la interproximal/bitewing (BWX), con el Sensor Digital FIT T1 (dimensiones externas: 36,7 mm x 24,3 mm/dimensiones del área sensible: 30,0 mm x 20,0 mm - 600 mm²) y los encajes se estandarizarán con el uso de posicionadores radiográficos Han-Shin (Jon, São Paulo, Brasil).
Dispositivo: Evaluación del escaneo iTero Element 5D
Para el escaneado se utilizará el equipo iTero 5D (Align Technology) con tecnología NIRI. La Tecnología de Imagen Infrarroja (NIRI) es una herramienta diagnóstica que permite la detección de caries interproximal y oclusal en varias etapas, desde la caries inicial del esmalte hasta lesiones en la unión amelo-dentinaria, sin el uso de radiación ionizante. El infrarrojo es la región del espectro electromagnético entre 0,7 y 2,0 micrómetros (µm). El sistema de imágenes iTero Element 5D utiliza luz de longitud de onda (= 850 nm) en un espectro electromagnético que, en interacción con el tejido dental duro, proporciona datos adicionales sobre su estructura.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diagnóstico de lesiones cariosas primarias mediante inspección visual (ICDAS)
Periodo de tiempo: Base.
Para la inspección visual de la caries se utilizará el sistema de evaluación del Sistema Internacional de Detección y Evaluación de Caries (ICDAS). Complete ICDAS tiene siete categorías, la primera para dientes sanos (código 0) y las dos siguientes para caries de esmalte limitada, mancha blanca/marrón (códigos 1 y 2). Las siguientes dos categorías (códigos 3 y 4) se consideran caries que se extienden al esmalte sin dentina expuesta. Y las dos categorías restantes (códigos 5 y 6), se consideran caries con dentina expuesta.
Base.
Diagnóstico de lesiones de caries primarias a través del escáner iTero Element 5D
Periodo de tiempo: Base.
Para el diagnóstico mediante escaneo se utilizará el equipo iTero 5D (Align Technology) con tecnología NIRI. La Tecnología de Imagen Infrarroja (NIRI) es una herramienta diagnóstica que permite la detección de caries interproximal y oclusal en varias etapas, desde la caries inicial del esmalte hasta lesiones en la unión amelo-dentinaria, sin el uso de radiación ionizante. El infrarrojo es la región del espectro electromagnético entre 0,7 y 2,0 micrómetros (µm). El sistema de imágenes iTero Element 5D utiliza luz de longitud de onda (= 850 nm) en un espectro electromagnético que, en interacción con el tejido dental duro, proporciona datos adicionales sobre su estructura.
Base.
Diagnóstico de lesiones de caries primarias Evaluación radiográfica BWX
Periodo de tiempo: Base.
Para este diagnóstico, los participantes serán radiografiados con un aparato de rayos X digital (DIOX-602, Micro Imagem, Indaiatuba, Brasil) con regulación de 60 kV y 2 mA y tiempo de exposición de 0,10 s. La técnica utilizada será la interproximal/bitewing (BWX), con el Sensor Digital FIT T1 (dimensiones externas: 36,7 mm x 24,3 mm/dimensiones del área sensible: 30,0 mm x 20,0 mm - 600 mm²) y los encajes se estandarizarán con el uso de posicionadores radiográficos Han-Shin (Jon, São Paulo, Brasil).
Base.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Nove de Julho

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

20 de enero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

20 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • iTero

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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