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원발성 우식 병변의 진단을 위한 다양한 방법의 평가

2021년 11월 18일 업데이트: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

원발성 우식 병변의 진단을 위한 다양한 방법의 평가: 무작위 대조 임상 시험을 위한 연구 프로토콜

세계보건기구(WHO)에 따르면 충치는 높은 유병률과 발생률로 인해 전 세계적으로 주요 소아 건강 문제 중 하나로 간주됩니다. 따라서 우식 병변의 조기 진단은 예방, 최소 개입 및 구강 건강 증진을 목표로 하는 치료 계획을 세우기 위한 기본 절차입니다. 본 연구는 4세에서 10세 사이의 치간부에 위치한 원발성 우식 병변을 진단하기 위한 최선의 전략인 무작위 대조 임상 연구를 통해 평가하는 것을 목적으로 한다. 진단 방법은 ICDAS(International Caries Detection and Assessment System), iTero Element 5D System(NIRI 기술이 적용된 구강 스캐너) 및 BWX(bitewing radiography)를 사용한 육안 임상 검사와 같이 분석 및 비교됩니다. 모든 평가는 02명의 심사관이 수행합니다. 검사관은 제조업체의 지침에 따라 시각적 및 방사선 기준을 사용하고 iTero 5D 구강 스캐너를 사용하도록 교육 및 보정됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Universidade Metropolitana de Santos의 치과 클리닉에서 치과 치료를 원하는 남녀 환자.
  • 04세에서 10세 사이여야 합니다.
  • 좋은 일반 건강;
  • 연구에 포함될 수 있는 적어도 두 개의 치아 표면을 제시하십시오.

제외 기준:

  • 근위 수복물이 있는 치아 표면;
  • 명백한 근위 공동이 있는 표면(변연 크레스트 파손);
  • 인접 치아의 부재(근위부 접촉 부재).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 육안 검사 + BWX 방사선 평가 + iTero Element 5D 스캔 평가
이 그룹에서 평가는 이 순서를 따릅니다. 먼저 육안 검사, 교익 X-레이 평가, 마지막으로 iTero 평가입니다.
절차: 육안 검사

시험관은 구강 거울과 WHO 프로브 또는 "볼 포인트"를 사용하여 예방 후 다른 시험관의 결과에 대한 지식 없이 독립적으로 연구에 포함된 표면을 평가합니다. 평가는 반사경의 도움으로 치과 의자에서 수행됩니다. 치아를 촉촉하게 검사한 후 3중 주사기를 사용하여 5초 동안 건조시킵니다.

육안 검사를 위해 ICDAS(International Caries Detection and Assessment System) 평가 시스템이 사용됩니다. 완전한 ICDAS에는 7가지 범주가 있습니다. 첫 번째는 건강한 치아(코드 0)이고 다음 두 가지는 제한된 법랑질 우식, 흰색/갈색 얼룩(코드 1 및 2)입니다. 다음 두 범주(코드 3 및 4)는 노출된 상아질 없이 법랑질까지 확장되는 우식으로 간주됩니다. 나머지 두 범주(코드 5 및 6)는 노출된 상아질이 있는 우식으로 간주됩니다.

방사능: BWX 방사선 평가
참가자는 60kV 및 2mA의 규정과 0.10초의 노출 시간으로 디지털 X선 장치(DIOX-602, Micro Imagem, Indaiatuba, Brazil)로 방사선 사진을 찍게 됩니다. 사용되는 기술은 FIT T1 디지털 센서(외부 치수: 36.7mm)를 사용하는 치간/교합(BWX)입니다. x 24.3mm/민감 영역 치수: 30.0mm x 20.0mm - 600mm²) 소켓은 Han-Shin 방사선 포지셔너(Jon, São Paulo, Brazil)를 사용하여 표준화됩니다.
장치: ITero Element 5D 스캔 평가
스캐닝에는 NIRI 기술이 적용된 iTero 5D(Align Technology) 장비가 사용됩니다. 적외선 영상 기술(NIRI)은 전리 방사선을 사용하지 않고 초기 법랑질 우식부터 법랑질-상아질 접합부의 병변에 이르기까지 여러 단계로 치간 및 교합 우식을 감지할 수 있는 진단 도구입니다. 적외선은 0.7~2.0마이크로미터(µm) 사이의 전자기 스펙트럼 영역입니다. iTero Element 5D 이미징 시스템은 단단한 치아 조직과 상호 작용하여 구조에 대한 추가 데이터를 제공하는 전자기 스펙트럼의 파장 광(= 850nm)을 사용합니다.
실험적: 육안 검사 + iTero Element 5D 스캔 평가 + BWX 방사선 평가
이 그룹에서 평가는 이 순서를 따릅니다. 먼저 육안 검사, iTero 평가, 마지막으로 교익 X-레이 평가입니다.
절차: 육안 검사

시험관은 구강 거울과 WHO 프로브 또는 "볼 포인트"를 사용하여 예방 후 다른 시험관의 결과에 대한 지식 없이 독립적으로 연구에 포함된 표면을 평가합니다. 평가는 반사경의 도움으로 치과 의자에서 수행됩니다. 치아를 촉촉하게 검사한 후 3중 주사기를 사용하여 5초 동안 건조시킵니다.

육안 검사를 위해 ICDAS(International Caries Detection and Assessment System) 평가 시스템이 사용됩니다. 완전한 ICDAS에는 7가지 범주가 있습니다. 첫 번째는 건강한 치아(코드 0)이고 다음 두 가지는 제한된 법랑질 우식, 흰색/갈색 얼룩(코드 1 및 2)입니다. 다음 두 범주(코드 3 및 4)는 노출된 상아질 없이 법랑질까지 확장되는 우식으로 간주됩니다. 나머지 두 범주(코드 5 및 6)는 노출된 상아질이 있는 우식으로 간주됩니다.

방사능: BWX 방사선 평가
참가자는 60kV 및 2mA의 규정과 0.10초의 노출 시간으로 디지털 X선 장치(DIOX-602, Micro Imagem, Indaiatuba, Brazil)로 방사선 사진을 찍게 됩니다. 사용되는 기술은 FIT T1 디지털 센서(외부 치수: 36.7mm)를 사용하는 치간/교합(BWX)입니다. x 24.3mm/민감 영역 치수: 30.0mm x 20.0mm - 600mm²) 소켓은 Han-Shin 방사선 포지셔너(Jon, São Paulo, Brazil)를 사용하여 표준화됩니다.
장치: ITero Element 5D 스캔 평가
스캐닝에는 NIRI 기술이 적용된 iTero 5D(Align Technology) 장비가 사용됩니다. 적외선 영상 기술(NIRI)은 전리 방사선을 사용하지 않고 초기 법랑질 우식부터 법랑질-상아질 접합부의 병변에 이르기까지 여러 단계로 치간 및 교합 우식을 감지할 수 있는 진단 도구입니다. 적외선은 0.7~2.0마이크로미터(µm) 사이의 전자기 스펙트럼 영역입니다. iTero Element 5D 이미징 시스템은 단단한 치아 조직과 상호 작용하여 구조에 대한 추가 데이터를 제공하는 전자기 스펙트럼의 파장 광(= 850nm)을 사용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
육안 검사(ICDAS)를 통한 원발성 우식 병변의 진단
기간: 기준선.
우식의 육안 검사를 위해 ICDAS(International Caries Detection and Assessment System) 평가 시스템이 사용됩니다. 완전한 ICDAS에는 7가지 범주가 있습니다. 첫 번째는 건강한 치아(코드 0)이고 다음 두 가지는 제한된 법랑질 우식, 흰색/갈색 얼룩(코드 1 및 2)입니다. 다음 두 범주(코드 3 및 4)는 노출된 상아질 없이 법랑질까지 확장되는 우식으로 간주됩니다. 나머지 두 범주(코드 5 및 6)는 노출된 상아질이 있는 우식으로 간주됩니다.
기준선.
ITero Element 5D 스캔을 통한 원발성 우식 병변 진단
기간: 기준선.
스캐닝을 통한 진단에는 NIRI 기술이 적용된 iTero 5D(Align Technology) 장비가 사용됩니다. 적외선 영상 기술(NIRI)은 전리 방사선을 사용하지 않고 초기 법랑질 우식부터 법랑질-상아질 접합부의 병변에 이르기까지 여러 단계로 치간 및 교합 우식을 감지할 수 있는 진단 도구입니다. 적외선은 0.7~2.0마이크로미터(µm) 사이의 전자기 스펙트럼 영역입니다. iTero Element 5D 이미징 시스템은 단단한 치아 조직과 상호 작용하여 구조에 대한 추가 데이터를 제공하는 전자기 스펙트럼의 파장 광(= 850nm)을 사용합니다.
기준선.
원발성 우식 병변의 진단 BWX 방사선 평가
기간: 기준선.
이 진단을 위해 참가자는 60kV 및 2mA의 조절과 0.10초의 노출 시간으로 디지털 X선 장치(DIOX-602, Micro Imagem, Indaiatuba, Brazil)로 방사선 사진을 찍습니다. 사용되는 기술은 FIT T1 디지털 센서(외부 치수: 36.7mm)를 사용하는 치간/교합(BWX)입니다. x 24.3mm/민감 영역 치수: 30.0mm x 20.0mm - 600mm²) 소켓은 Han-Shin 방사선 포지셔너(Jon, São Paulo, Brazil)를 사용하여 표준화됩니다.
기준선.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Nove de Julho

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 1월 20일

기본 완료 (예상)

2022년 6월 20일

연구 완료 (예상)

2022년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 20일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • iTero

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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