PICC および正中線カテーテル挿入部位の組織接着剤の評価
2023年9月8日 更新者：University Hospital Ostrava
成人患者における静脈炎の予防とPICCおよび正中線カテーテルの移動に関する組織接着剤SecurePortIVの評価
この研究では、PICC (末梢挿入中心カテーテル) または正中線カテーテルの挿入部位で、新しいタイプのシアノアクリレート組織接着剤 Secure PortIV を評価します。
カテーテルを組織接着剤で固定することで、機械的および感染性静脈炎の発生だけでなく、カテーテルの外部への移動も防ぐことができます。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
この研究では、125 人の被験者が新しい組織接着剤 Secure PortIV を受け、125 人の被験者が標準治療を受けます。 組織接着剤は、挿入直後に適用されます。 部位の評価と再評価は、挿入後 1 日目と 7 日目に VIP および CLISA (Central-Line Insertion Site Assessment) スケールを使用して行われ、7 日目に挿入部位からスワブを採取して行われます。移行を観察するために、1 日目と 7 日目に外部の長さを測定します。
この研究の目的は、機械的および感染性静脈炎およびカテーテルの外部移動の予防におけるシアノアクリレート組織接着剤 Secure PortIV の利点を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jiří Hynčica
- 電話番号：2587 0042059737
- メール：jiri.hyncica@fno.cz
研究場所
-
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava、Moravian-Silesian Region、チェコ、708 52
- 募集
- University Hospital Ostrava
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コンタクト：
- Jiří Hynčica
- 電話番号：2587 0042059737
- メール：jiri.hyncica@fno.cz
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主任研究者：
- Iveta Constantine, Bc., MSc.
-
副調査官：
- Andrea Polanská, PhDr., MBA
-
副調査官：
- Magda Michalíková, DiS
-
副調査官：
- Zuzana Figurová
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳
- 長期の静脈アクセスの必要性
- -研究への参加に同意する
除外基準:
- 小児人口
- インフォームドコンセントフォームに署名しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療 - 外科的縫合によるカテーテル固定
このタイプの治療が必要な患者では、主治医によると、カテーテルは外科的縫合を使用して標準的な方法で固定されます。
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カテーテルは、標準的な手順である外科的縫合を使用して固定されます。
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実験的：実験 - 接着剤によるカテーテル固定
このタイプの治療が必要な患者では、主治医によると、カテーテルは接着剤を使用して固定されます。
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カテーテルは、実験手順を使用して固定されます - 新しい外科用接着剤。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機械的および感染性静脈炎の発生率
時間枠：6ヶ月まで
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機械的および感染性静脈炎の発生率は、標準治療と比較して、シアノアクリレート組織接着剤を使用したグループで測定されます
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カテーテルの外部移動の発生率
時間枠：6ヶ月まで
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カテーテルの外部移動の発生率は、標準治療と比較して、シアノアクリレート組織接着剤を使用したグループで測定されます
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Iveta Constantine, Bc., MSc.、University Hospital Ostrava
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Di Puccio F, Giacomarro D, Mattei L, Pittiruti M, Scoppettuolo G. Experimental study on the chemico-physical interaction between a two-component cyanoacrylate glue and the material of PICCs. J Vasc Access. 2018 Jan;19(1):58-62. doi: 10.5301/jva.5000816.
- Gorski LA, Hadaway L, Hagle ME, Broadhurst D, Clare S, Kleidon T, Meyer BM, Nickel B, Rowley S, Sharpe E, Alexander M. Infusion Therapy Standards of Practice, 8th Edition. J Infus Nurs. 2021 Jan-Feb 01;44(1S Suppl 1):S1-S224. doi: 10.1097/NAN.0000000000000396. No abstract available.
- Igarashi A, Okuno T, Shimizu T, Ohta G, Ohshima Y. Mechanical stimulation is a risk factor for phlebitis associated with peripherally inserted central venous catheter in neonates. Pediatr Int. 2021 May;63(5):561-564. doi: 10.1111/ped.14476. Epub 2021 May 7.
- Walshe LJ, Malak SF, Eagan J, Sepkowitz KA. Complication rates among cancer patients with peripherally inserted central catheters. J Clin Oncol. 2002 Aug 1;20(15):3276-81. doi: 10.1200/JCO.2002.11.135.
- Pinelli F, Balsorano P, Mura B, Pittiruti M. Reconsidering the GAVeCeLT Consensus on catheter-related thrombosis, 13 years later. J Vasc Access. 2021 Jul;22(4):501-508. doi: 10.1177/1129729820947594. Epub 2020 Aug 8.
- Scoppettuolo G, Dolcetti L, Emoli A, La Greca A, Biasucci DG, Pittiruti M. Further benefits of cyanoacrylate glue for central venous catheterisation. Anaesthesia. 2015 Jun;70(6):758. doi: 10.1111/anae.13105. No abstract available.
- Seckold T, Walker S, Dwyer T. A comparison of silicone and polyurethane PICC lines and postinsertion complication rates: a systematic review. J Vasc Access. 2015 May-Jun;16(3):167-77. doi: 10.5301/jva.5000330. Epub 2015 Jan 23.
- Di Giacomo M. Comparison of three peripherally-inserted central catheters: pilot study. Br J Nurs. 2009 Jan 8-21;18(1):8-16. doi: 10.12968/bjon.2009.18.1.32071.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月4日
一次修了 (実際)
2023年1月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月24日
最初の投稿 (実際)
2021年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月8日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- FNO-PICC-03
- 03/RVO-FNOs/2021 (その他の助成金/資金番号：University Hospital Ostrava)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者のデータを他の研究者が利用できるようにする予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。