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Évaluation de la colle tissulaire sur les sites d'insertion des cathéters PICC et médians

8 septembre 2023 mis à jour par: University Hospital Ostrava

Évaluation d'une colle tissulaire SecurePortIV sur la prévention de la phlébite et de la migration des PICC et des cathéters médians chez les patients adultes

L'étude évaluera un nouveau type de colle tissulaire cyanoacrylate Secure PortIV sur le site d'insertion du PICC (cathéter central à insertion périphérique) ou des cathéters Midline. La fixation du cathéter avec la colle tissulaire doit prévenir les incidents de phlébite mécanique et infectieuse ainsi que les migrations externes des cathéters.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans l'étude, 125 sujets recevront la nouvelle colle tissulaire Secure PortIV et 125 sujets recevront des soins standard. La colle tissulaire sera appliquée immédiatement après l'insertion. L'évaluation et la réévaluation du site seront effectuées le premier et le septième jour après l'insertion à l'aide de l'échelle VIP et CLISA (Central-Line Insertion Site Assessment) et le septième jour en prélevant un écouvillon du site d'insertion ; la longueur externe sera mesurée le premier et le septième jour, afin d'observer ou non la migration.

Le but de l'étude est d'évaluer les bénéfices de la colle tissulaire cyanoacrylate Secure PortIV dans la prévention des phlébites mécaniques et infectieuses et de la migration externe du cathéter.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Tchéquie
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tchéquie, 708 52
        • Recrutement
        • University Hospital Ostrava
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Iveta Constantine, Bc., MSc.
        • Sous-enquêteur:
          • Andrea Polanská, PhDr., MBA
        • Sous-enquêteur:
          • Magda Michalíková, DiS
        • Sous-enquêteur:
          • Zuzana Figurová

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans
  • besoin d'accès veineux à long terme
  • consentement à la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • population pédiatrique
  • ne pas signer le formulaire de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins standard - fixation de cathéter avec point chirurgical
Chez les patients indiqués pour ce type de traitement, selon le médecin traitant, le cathéter sera fixé de manière standard, à l'aide d'un point chirurgical.
Dispositif: Fixation de cathéter avec point chirurgical
Le cathéter sera fixé en utilisant la procédure standard - point chirurgical.
Expérimental: Expérimental - fixation de cathéter avec de la colle
Chez les patients indiqués pour ce type de traitement, selon le médecin traitant, le cathéter sera fixé à l'aide de la colle.
Dispositif: Fixation du cathéter avec de la colle (colle tissulaire cyanoacrylate Secure PortIV)
Le cathéter sera fixé à l'aide de la procédure expérimentale - nouvelle colle chirurgicale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence des phlébites mécaniques et infectieuses
Délai: Jusqu'à 6 mois
L'incidence des phlébites mécaniques et infectieuses sera mesurée dans le groupe avec la colle tissulaire cyanoacrylate en comparaison avec le traitement standard
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de la migration externe du cathéter
Délai: Jusqu'à 6 mois
L'incidence de la migration externe du cathéter sera mesurée dans le groupe avec la colle tissulaire cyanoacrylate en comparaison avec le traitement standard
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Ostrava

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Iveta Constantine, Bc., MSc., University Hospital Ostrava

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2021

Première publication (Réel)

25 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FNO-PICC-03
  • 03/RVO-FNOs/2021 (Autre subvention/numéro de financement: University Hospital Ostrava)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de mettre les données individuelles des participants à la disposition d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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