Evaluering af vævslim på PICC- og midtlinjekateters indføringssteder
8. september 2023 opdateret af: University Hospital Ostrava
Evaluering af en vævslim SecurePortIV om forebyggelse af flebitis og migration af PICC- og midtlinjekatetre hos voksne patienter
Undersøgelsen vil evaluere en ny type cyanoacrylatvævslim Secure PortIV på indføringsstedet af PICC (Perifert indsat central kateter) eller Midline katetre.
Fiksering af kateteret med vævslimen bør forhindre tilfælde af mekanisk og infektiøs flebitis samt eksterne migrationer af katetrene.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I undersøgelsen vil 125 forsøgspersoner modtage den nye vævslim Secure PortIV, og 125 forsøgspersoner vil få standardbehandling. Tissuelimen påføres umiddelbart efter indsættelse. Evaluering og re-evaluering af stedet vil blive udført på den første og syvende dag efter indsættelse ved hjælp af VIP og CLISA (Central-Line Insertion Site Assessment) skala og på den syvende dag med udtagning af en podepind fra indsættelsesstedet; den ydre længde vil blive målt på den første og den syvende dag, for at observere migrationen eller ej.
Målet med undersøgelsen er at evaluere fordelene ved cyanoacrylatvævslimen Secure PortIV til forebyggelse af mekanisk og infektiøs flebitis og ekstern migration af kateteret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
250
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jiří Hynčica
- Telefonnummer: 2587 0042059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
Studiesteder
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjekkiet, 708 52
- Rekruttering
- University Hospital Ostrava
-
Kontakt:
- Jiří Hynčica
- Telefonnummer: 2587 0042059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
-
Ledende efterforsker:
- Iveta Constantine, Bc., MSc.
-
Underforsker:
- Andrea Polanská, PhDr., MBA
-
Underforsker:
- Magda Michalíková, DiS
-
Underforsker:
- Zuzana Figurová
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år gammel
- behov for langvarig venøs adgang
- samtykke til deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- pædiatrisk population
- ikke underskrive den informerede samtykkeerklæring
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardpleje - kateterfiksering med kirurgisk søm
Hos patienter, der er indiceret til denne type behandling, vil kateteret ifølge den behandlende læge blive fastgjort på standardmåden ved hjælp af et kirurgisk søm.
|
Kateteret fikseres ved hjælp af standardproceduren - kirurgisk søm.
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel - kateterfiksering med lim
Hos patienter, der er indiceret til denne type behandling, vil kateteret ifølge den behandlende læge blive fastgjort ved hjælp af limen.
|
Kateteret fikseres ved hjælp af den eksperimentelle procedure - ny kirurgisk lim.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af mekanisk og infektiøs flebitis
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Forekomsten af mekanisk og infektiøs flebitis vil blive målt i gruppen med cyanoacrylatvævslimen sammenlignet med standardbehandlingen
|
Op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af ekstern migration af kateteret
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Forekomsten af ekstern migration af kateteret vil blive målt i gruppen med cyanoacrylatvævslimen i sammenligning med standardbehandlingen
|
Op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Iveta Constantine, Bc., MSc., University Hospital Ostrava
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Di Puccio F, Giacomarro D, Mattei L, Pittiruti M, Scoppettuolo G. Experimental study on the chemico-physical interaction between a two-component cyanoacrylate glue and the material of PICCs. J Vasc Access. 2018 Jan;19(1):58-62. doi: 10.5301/jva.5000816.
- Gorski LA, Hadaway L, Hagle ME, Broadhurst D, Clare S, Kleidon T, Meyer BM, Nickel B, Rowley S, Sharpe E, Alexander M. Infusion Therapy Standards of Practice, 8th Edition. J Infus Nurs. 2021 Jan-Feb 01;44(1S Suppl 1):S1-S224. doi: 10.1097/NAN.0000000000000396. No abstract available.
- Igarashi A, Okuno T, Shimizu T, Ohta G, Ohshima Y. Mechanical stimulation is a risk factor for phlebitis associated with peripherally inserted central venous catheter in neonates. Pediatr Int. 2021 May;63(5):561-564. doi: 10.1111/ped.14476. Epub 2021 May 7.
- Walshe LJ, Malak SF, Eagan J, Sepkowitz KA. Complication rates among cancer patients with peripherally inserted central catheters. J Clin Oncol. 2002 Aug 1;20(15):3276-81. doi: 10.1200/JCO.2002.11.135.
- Pinelli F, Balsorano P, Mura B, Pittiruti M. Reconsidering the GAVeCeLT Consensus on catheter-related thrombosis, 13 years later. J Vasc Access. 2021 Jul;22(4):501-508. doi: 10.1177/1129729820947594. Epub 2020 Aug 8.
- Scoppettuolo G, Dolcetti L, Emoli A, La Greca A, Biasucci DG, Pittiruti M. Further benefits of cyanoacrylate glue for central venous catheterisation. Anaesthesia. 2015 Jun;70(6):758. doi: 10.1111/anae.13105. No abstract available.
- Seckold T, Walker S, Dwyer T. A comparison of silicone and polyurethane PICC lines and postinsertion complication rates: a systematic review. J Vasc Access. 2015 May-Jun;16(3):167-77. doi: 10.5301/jva.5000330. Epub 2015 Jan 23.
- Di Giacomo M. Comparison of three peripherally-inserted central catheters: pilot study. Br J Nurs. 2009 Jan 8-21;18(1):8-16. doi: 10.12968/bjon.2009.18.1.32071.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. maj 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2023
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
25. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FNO-PICC-03
- 03/RVO-FNOs/2021 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: University Hospital Ostrava)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Der er ingen plan om at stille individuelle deltagerdata til rådighed for andre forskere.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .