Hodnocení tkáňového lepidla na místech zavádění katétrů PICC a midline
8. září 2023 aktualizováno: University Hospital Ostrava
Hodnocení tkáňového lepidla SecurePortIV pro prevenci flebitidy a migrace PICC a midline katétrů u dospělých pacientů
Studie bude hodnotit nový typ kyanoakrylátového tkáňového lepidla Secure PortIV na místě zavedení PICC (periferně zaváděného centrálního katetru) nebo katetru Midline.
Fixace katétru tkáňovým lepidlem by měla zabránit výskytu mechanické a infekční flebitidy a také vnější migrace katétrů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Ve studii dostane 125 subjektů nové tkáňové lepidlo Secure PortIV a 125 subjektům bude poskytnuta standardní péče. Tkáňové lepidlo bude aplikováno ihned po vložení. Vyhodnocení a přehodnocení místa bude provedeno první a sedmý den po zavedení pomocí stupnice VIP a CLISA (Central-Line Insertion Site Assessment) a sedmý den odebráním tamponu z místa zavedení; vnější délka bude měřena první a sedmý den, aby bylo možné pozorovat migraci nebo ne.
Cílem studie je zhodnotit přínosy kyanoakrylátového tkáňového lepidla Secure PortIV v prevenci mechanické a infekční flebitidy a vnější migrace katétru.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
250
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jiří Hynčica
- Telefonní číslo: 2587 0042059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
Studijní místa
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Česko, 708 52
- Nábor
- University Hospital Ostrava
-
Kontakt:
- Jiří Hynčica
- Telefonní číslo: 2587 0042059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Iveta Constantine, Bc., MSc.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Andrea Polanská, PhDr., MBA
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Magda Michalíková, DiS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Zuzana Figurová
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let věku
- potřeba dlouhodobého žilního vstupu
- souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- dětská populace
- nepodepsání formuláře informovaného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče - fixace katetru chirurgickým stehem
U pacientů indikovaných k tomuto typu léčby bude dle ošetřujícího lékaře katetr fixován standardním způsobem chirurgickým stehem.
|
Katétr bude fixován standardním postupem – chirurgickým stehem.
|
|
Experimentální: Experimentální - fixace katetru lepidlem
U pacientů indikovaných k tomuto typu léčby bude dle ošetřujícího lékaře katetr fixován pomocí lepidla.
|
Katétr bude fixován experimentálním postupem – novým chirurgickým lepidlem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt mechanické a infekční flebitidy
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Výskyt mechanických a infekčních flebitid bude měřen ve skupině s kyanoakrylátovým tkáňovým lepidlem v porovnání se standardní léčbou.
|
Až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt vnější migrace katétru
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Incidence vnější migrace katétru bude měřena ve skupině s kyanoakrylátovým tkáňovým lepidlem v porovnání se standardní léčbou
|
Až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Iveta Constantine, Bc., MSc., University Hospital Ostrava
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Di Puccio F, Giacomarro D, Mattei L, Pittiruti M, Scoppettuolo G. Experimental study on the chemico-physical interaction between a two-component cyanoacrylate glue and the material of PICCs. J Vasc Access. 2018 Jan;19(1):58-62. doi: 10.5301/jva.5000816.
- Gorski LA, Hadaway L, Hagle ME, Broadhurst D, Clare S, Kleidon T, Meyer BM, Nickel B, Rowley S, Sharpe E, Alexander M. Infusion Therapy Standards of Practice, 8th Edition. J Infus Nurs. 2021 Jan-Feb 01;44(1S Suppl 1):S1-S224. doi: 10.1097/NAN.0000000000000396. No abstract available.
- Igarashi A, Okuno T, Shimizu T, Ohta G, Ohshima Y. Mechanical stimulation is a risk factor for phlebitis associated with peripherally inserted central venous catheter in neonates. Pediatr Int. 2021 May;63(5):561-564. doi: 10.1111/ped.14476. Epub 2021 May 7.
- Walshe LJ, Malak SF, Eagan J, Sepkowitz KA. Complication rates among cancer patients with peripherally inserted central catheters. J Clin Oncol. 2002 Aug 1;20(15):3276-81. doi: 10.1200/JCO.2002.11.135.
- Pinelli F, Balsorano P, Mura B, Pittiruti M. Reconsidering the GAVeCeLT Consensus on catheter-related thrombosis, 13 years later. J Vasc Access. 2021 Jul;22(4):501-508. doi: 10.1177/1129729820947594. Epub 2020 Aug 8.
- Scoppettuolo G, Dolcetti L, Emoli A, La Greca A, Biasucci DG, Pittiruti M. Further benefits of cyanoacrylate glue for central venous catheterisation. Anaesthesia. 2015 Jun;70(6):758. doi: 10.1111/anae.13105. No abstract available.
- Seckold T, Walker S, Dwyer T. A comparison of silicone and polyurethane PICC lines and postinsertion complication rates: a systematic review. J Vasc Access. 2015 May-Jun;16(3):167-77. doi: 10.5301/jva.5000330. Epub 2015 Jan 23.
- Di Giacomo M. Comparison of three peripherally-inserted central catheters: pilot study. Br J Nurs. 2009 Jan 8-21;18(1):8-16. doi: 10.12968/bjon.2009.18.1.32071.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
25. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FNO-PICC-03
- 03/RVO-FNOs/2021 (Jiné číslo grantu/financování: University Hospital Ostrava)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neexistuje žádný plán zpřístupnění údajů o jednotlivých účastnících dalším výzkumníkům.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .