Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szövetragasztó értékelése a PICC és a középvonali katéter behelyezési helyein

2023. szeptember 8. frissítette: University Hospital Ostrava

A Tissue Glue SecurePortIV értékelése a phlebitis, valamint a PICC és a középvonali katéterek migrációjának megelőzésére felnőtt betegeknél

A tanulmány egy új típusú cianoakrilát szövetragasztót, a Secure PortIV-t értékeli a PICC (periférikusan behelyezett központi katéter) vagy a középvonali katéterek behelyezési helyén. A katéter szövetragasztóval történő rögzítése meg kell akadályozza a mechanikai és fertőző phlebitis előfordulását, valamint a katéterek külső migrációját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat során 125 alany kapja meg az új Secure PortIV szövetragasztót, és 125 alany részesül normál ellátásban. A szövetragasztót a behelyezés után azonnal fel kell hordani. A hely kiértékelése és újraértékelése a behelyezést követő első és hetedik napon VIP és CLISA (Central-Line Insertion Site Assessment) skála alkalmazásával, a hetedik napon pedig a beillesztés helyéről való mintavétellel történik; a külső hosszt az első és a hetedik napon kell megmérni, hogy megfigyeljük a vándorlást vagy sem.

A tanulmány célja a Secure PortIV cianoakrilát szövetragasztó előnyeinek értékelése a mechanikai és fertőző phlebitis, valamint a katéter külső migrációjának megelőzésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

250

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Csehország
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Csehország, 708 52
        • Toborzás
        • University Hospital Ostrava
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Iveta Constantine, Bc., MSc.
        • Alkutató:
          • Andrea Polanská, PhDr., MBA
        • Alkutató:
          • Magda Michalíková, DiS
        • Alkutató:
          • Zuzana Figurová

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves kor
  • hosszú távú vénás hozzáférés szükségessége
  • hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • gyermekpopuláció
  • nem írja alá a beleegyező nyilatkozatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Standard ellátás - katéterrögzítés műtéti öltéssel
Az ilyen típusú kezelésre javallt betegeknél a kezelőorvos utasítása szerint a katétert a szokásos módon, műtéti öltéssel rögzítik.
Eszköz: Katéterrögzítés műtéti öltéssel
A katétert a szokásos eljárással rögzítik - sebészeti öltéssel.
Kísérleti: Kísérleti - katéterrögzítés ragasztóval
Az ilyen típusú kezelésre javallt betegeknél a kezelőorvos utasítása szerint a katétert ragasztóval rögzítik.
Eszköz: Katéterrögzítés ragasztóval (cianoakrilát szövetragasztó Secure PortIV)
A katétert a kísérleti eljárással – újszerű sebészeti ragasztóval – rögzítjük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mechanikai és fertőző phlebitis előfordulása
Időkeret: Akár 6 hónapig
A mechanikai és fertőző phlebitis előfordulását a csoportban a cianoakrilát szövetragasztóval mérjük, összehasonlítva a standard kezeléssel.
Akár 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A katéter külső migrációjának előfordulása
Időkeret: Akár 6 hónapig
A katéter külső migrációjának előfordulását a cianoakrilát szövetragasztóval végzett csoportban mérjük a standard kezeléssel összehasonlítva.
Akár 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Ostrava

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Iveta Constantine, Bc., MSc., University Hospital Ostrava

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 24.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FNO-PICC-03
  • 03/RVO-FNOs/2021 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: University Hospital Ostrava)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezik az egyes résztvevők adatait más kutatók számára hozzáférhetővé tenni.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel