Avaliação da cola de tecido em PICC e locais de inserção de cateteres de linha média
8 de setembro de 2023 atualizado por: University Hospital Ostrava
Avaliação de uma cola de tecido SecurePortIV na prevenção de flebite e migração de PICC e cateteres de linha média em pacientes adultos
O estudo avaliará um novo tipo de cola de tecido de cianoacrilato Secure PortIV no local de inserção do PICC (cateter central de inserção periférica) ou cateteres Midline.
A fixação do cateter com a cola de tecido deve prevenir incidentes de flebite mecânica e infecciosa, bem como migrações externas dos cateteres.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
No estudo, 125 indivíduos receberão a nova cola de tecido Secure PortIV e 125 indivíduos receberão cuidados padrão. A cola de tecido será aplicada imediatamente após a inserção. A avaliação e reavaliação do local serão feitas no primeiro e sétimo dia após a inserção usando a escala VIP e CLISA (Central-Line Insertion Site Assessment) e no sétimo dia com a coleta de swab do local de inserção; o comprimento externo será medido no primeiro e no sétimo dia, para observar a migração ou não.
O objetivo do estudo é avaliar os benefícios da cola de tecido de cianoacrilato Secure PortIV na prevenção de flebite mecânica e infecciosa e migração externa do cateter.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
250
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jiří Hynčica
- Número de telefone: 2587 0042059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
Locais de estudo
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tcheca, 708 52
- Recrutamento
- University Hospital Ostrava
-
Contato:
- Jiří Hynčica
- Número de telefone: 2587 0042059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
-
Investigador principal:
- Iveta Constantine, Bc., MSc.
-
Subinvestigador:
- Andrea Polanská, PhDr., MBA
-
Subinvestigador:
- Magda Michalíková, DiS
-
Subinvestigador:
- Zuzana Figurová
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade
- necessidade de acesso venoso de longa duração
- consentimento com a participação no estudo
Critério de exclusão:
- população pediátrica
- não assinar o formulário de consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Cuidado padrão - fixação do cateter com ponto cirúrgico
Nos pacientes indicados para esse tipo de tratamento, a critério do médico assistente, o cateter será fixado de forma padrão, com ponto cirúrgico.
|
O cateter será fixado usando o procedimento padrão - ponto cirúrgico.
|
|
Experimental: Experimental - fixação do cateter com cola
Em pacientes indicados para este tipo de tratamento, a critério do médico assistente, o cateter será fixado com cola.
|
O cateter será fixado usando o procedimento experimental - nova cola cirúrgica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A incidência de flebite mecânica e infecciosa
Prazo: Até 6 meses
|
A incidência de flebite mecânica e infecciosa será medida no grupo com a cola de tecido de cianoacrilato em comparação com o tratamento padrão
|
Até 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A incidência de migração externa do cateter
Prazo: Até 6 meses
|
A incidência de migração externa do cateter será medida no grupo com cola de tecido de cianoacrilato em comparação com o tratamento padrão
|
Até 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Iveta Constantine, Bc., MSc., University Hospital Ostrava
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Di Puccio F, Giacomarro D, Mattei L, Pittiruti M, Scoppettuolo G. Experimental study on the chemico-physical interaction between a two-component cyanoacrylate glue and the material of PICCs. J Vasc Access. 2018 Jan;19(1):58-62. doi: 10.5301/jva.5000816.
- Gorski LA, Hadaway L, Hagle ME, Broadhurst D, Clare S, Kleidon T, Meyer BM, Nickel B, Rowley S, Sharpe E, Alexander M. Infusion Therapy Standards of Practice, 8th Edition. J Infus Nurs. 2021 Jan-Feb 01;44(1S Suppl 1):S1-S224. doi: 10.1097/NAN.0000000000000396. No abstract available.
- Igarashi A, Okuno T, Shimizu T, Ohta G, Ohshima Y. Mechanical stimulation is a risk factor for phlebitis associated with peripherally inserted central venous catheter in neonates. Pediatr Int. 2021 May;63(5):561-564. doi: 10.1111/ped.14476. Epub 2021 May 7.
- Walshe LJ, Malak SF, Eagan J, Sepkowitz KA. Complication rates among cancer patients with peripherally inserted central catheters. J Clin Oncol. 2002 Aug 1;20(15):3276-81. doi: 10.1200/JCO.2002.11.135.
- Pinelli F, Balsorano P, Mura B, Pittiruti M. Reconsidering the GAVeCeLT Consensus on catheter-related thrombosis, 13 years later. J Vasc Access. 2021 Jul;22(4):501-508. doi: 10.1177/1129729820947594. Epub 2020 Aug 8.
- Scoppettuolo G, Dolcetti L, Emoli A, La Greca A, Biasucci DG, Pittiruti M. Further benefits of cyanoacrylate glue for central venous catheterisation. Anaesthesia. 2015 Jun;70(6):758. doi: 10.1111/anae.13105. No abstract available.
- Seckold T, Walker S, Dwyer T. A comparison of silicone and polyurethane PICC lines and postinsertion complication rates: a systematic review. J Vasc Access. 2015 May-Jun;16(3):167-77. doi: 10.5301/jva.5000330. Epub 2015 Jan 23.
- Di Giacomo M. Comparison of three peripherally-inserted central catheters: pilot study. Br J Nurs. 2009 Jan 8-21;18(1):8-16. doi: 10.12968/bjon.2009.18.1.32071.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FNO-PICC-03
- 03/RVO-FNOs/2021 (Número de outro subsídio/financiamento: University Hospital Ostrava)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há nenhum plano para tornar os dados individuais dos participantes disponíveis para outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .