Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kleju tkankowego w miejscach wprowadzenia cewników PICC i linii środkowej

8 września 2023 zaktualizowane przez: University Hospital Ostrava

Ocena kleju tkankowego SecurePortIV w zapobieganiu zapaleniu żył i migracji cewników PICC i linii środkowej u dorosłych pacjentów

W badaniu zostanie oceniony nowy rodzaj kleju tkankowego cyjanoakrylanowego Secure PortIV w miejscu wprowadzenia cewnika PICC (cewnik centralny wprowadzony obwodowo) lub cewnika Midline. Umocowanie cewnika klejem tkankowym powinno zapobiegać przypadkom mechanicznego i infekcyjnego zapalenia żył oraz migracji zewnętrznych cewników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu 125 osób otrzyma nowy klej tkankowy Secure PortIV, a 125 osób otrzyma standardową opiekę. Klej tkankowy zostanie nałożony natychmiast po wprowadzeniu. Ocena i ponowna ocena miejsca wprowadzenia zostanie przeprowadzona w pierwszym i siódmym dniu po założeniu za pomocą skali VIP i CLISA (Central-Line Insertion Site Assessment) oraz w siódmym dniu po pobraniu wymazu z miejsca wprowadzenia; długość zewnętrzna będzie mierzona pierwszego i siódmego dnia, aby obserwować migrację lub nie.

Celem pracy jest ocena korzyści stosowania cyjanoakrylowego kleju tkankowego Secure PortIV w profilaktyce mechanicznego i infekcyjnego zapalenia żył oraz zewnętrznej migracji cewnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Czechy
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Czechy, 708 52
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Iveta Constantine, Bc., MSc.
        • Pod-śledczy:
          • Andrea Polanská, PhDr., MBA
        • Pod-śledczy:
          • Magda Michalíková, DiS
        • Pod-śledczy:
          • Zuzana Figurová

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat
  • konieczność długotrwałego dostępu żylnego
  • zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • populacja pediatryczna
  • niepodpisanie formularza świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Opieka standardowa - umocowanie cewnika ściegiem chirurgicznym
U pacjentów wskazanych do tego typu leczenia, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego, cewnik zakładany jest standardowo, za pomocą szwu chirurgicznego.
Urządzenie: Mocowanie cewnika za pomocą szwu chirurgicznego
Cewnik zostanie zamocowany przy użyciu standardowej procedury - szwu chirurgicznego.
Eksperymentalny: Eksperymentalne - mocowanie cewnika za pomocą kleju
U pacjentów wskazanych do tego typu leczenia, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego, cewnik mocowany będzie za pomocą kleju.
Urządzenie: Mocowanie cewnika za pomocą kleju (cyjanoakrylowy klej tkankowy Secure PortIV)
Cewnik zostanie zamocowany metodą eksperymentalną - nowatorskim klejem chirurgicznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania mechanicznego i infekcyjnego zapalenia żył
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Częstość występowania mechanicznego i infekcyjnego zapalenia żył będzie mierzona w grupie z klejem tkankowym cyjanoakrylanowym w porównaniu z leczeniem standardowym
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość migracji zewnętrznej cewnika
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Częstość migracji zewnętrznej cewnika będzie mierzona w grupie z klejem tkankowym cyjanoakrylowym w porównaniu z leczeniem standardowym
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Śledczy

  • Główny śledczy: Iveta Constantine, Bc., MSc., University Hospital Ostrava

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FNO-PICC-03
  • 03/RVO-FNOs/2021 (Inny numer grantu/finansowania: University Hospital Ostrava)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj