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Bewertung von Gewebekleber an PICC- und Mittellinienkatheter-Einführungsstellen

8. September 2023 aktualisiert von: University Hospital Ostrava

Bewertung eines Gewebeklebers SecurePortIV zur Prävention von Phlebitis und Migration von PICC- und Mittellinienkathetern bei erwachsenen Patienten

Die Studie wird eine neue Art von Cyanacrylat-Gewebekleber Secure PortIV an der Einführungsstelle des PICC (peripher eingeführter zentraler Katheter) oder Mittellinienkatheters untersuchen. Die Fixierung des Katheters mit dem Gewebekleber soll mechanische und infektiöse Venenentzündungen sowie Fremdwanderungen der Katheter verhindern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Studie erhalten 125 Probanden den neuen Gewebekleber Secure PortIV und 125 Probanden erhalten eine Standardversorgung. Der Gewebekleber wird unmittelbar nach dem Einsetzen aufgetragen. Die Bewertung und erneute Bewertung der Stelle erfolgt am ersten und siebten Tag nach dem Einsetzen anhand der VIP- und CLISA-Skala (Central-Line Insertion Site Assessment) und am siebten Tag durch Entnahme eines Abstrichs von der Einstichstelle; Am ersten und am siebten Tag wird die äußere Länge gemessen, um die Migration zu beobachten oder nicht.

Ziel der Studie ist es, die Vorteile des Cyanacrylat-Gewebeklebers Secure PortIV bei der Prävention mechanischer und infektiöser Phlebitis und externer Migration des Katheters zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Tschechien
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tschechien, 708 52
        • Rekrutierung
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Iveta Constantine, Bc., MSc.
        • Unterermittler:
          • Andrea Polanská, PhDr., MBA
        • Unterermittler:
          • Magda Michalíková, DiS
        • Unterermittler:
          • Zuzana Figurová

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre alt
  • Notwendigkeit eines langfristigen venösen Zugangs
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • pädiatrische Population
  • die Einverständniserklärung nicht unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardversorgung - Katheterfixierung mit chirurgischer Naht
Bei Patienten, die für diese Art der Behandlung indiziert sind, wird der Katheter nach Angaben des behandelnden Arztes standardmäßig mit einer chirurgischen Naht fixiert.
Gerät: Katheterfixierung mit chirurgischer Naht
Der Katheter wird mit dem Standardverfahren fixiert - chirurgische Naht.
Experimental: Experimentell - Katheterfixierung mit Klebstoff
Bei Patienten, die für diese Art der Behandlung indiziert sind, wird der Katheter nach Angaben des behandelnden Arztes mit dem Kleber fixiert.
Gerät: Katheterfixierung mit Klebstoff (Cyanoacrylat-Gewebekleber Secure PortIV)
Der Katheter wird mit dem experimentellen Verfahren – neuartiger chirurgischer Kleber – fixiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz mechanischer und infektiöser Phlebitis
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Inzidenz mechanischer und infektiöser Venenentzündungen wird in der Gruppe mit dem Cyanacrylat-Gewebekleber im Vergleich zur Standardbehandlung gemessen
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten von externer Migration des Katheters
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
In der Gruppe mit dem Cyanacrylat-Gewebekleber wird im Vergleich zur Standardbehandlung die Inzidenz der externen Migration des Katheters gemessen
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Ermittler

  • Hauptermittler: Iveta Constantine, Bc., MSc., University Hospital Ostrava

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FNO-PICC-03
  • 03/RVO-FNOs/2021 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: University Hospital Ostrava)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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