Evaluación de Tissue Glue en PICC y sitios de inserción de catéteres de línea media
8 de septiembre de 2023 actualizado por: University Hospital Ostrava
Evaluación de un Tissue Glue SecurePortIV en la prevención de flebitis y migración de PICC y catéteres de línea media en pacientes adultos
El estudio evaluará un nuevo tipo de pegamento tisular de cianoacrilato Secure PortIV en el sitio de inserción del PICC (catéter central de inserción periférica) o catéteres Midline.
La fijación del catéter con el adhesivo tisular debería evitar incidentes de flebitis mecánica e infecciosa, así como migraciones externas de los catéteres.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
En el estudio, 125 sujetos recibirán el nuevo adhesivo tisular Secure PortIV y 125 sujetos recibirán atención estándar. El adhesivo tisular se aplicará inmediatamente después de la inserción. La evaluación y reevaluación del sitio se realizará el primer y séptimo día después de la inserción utilizando la escala VIP y CLISA (evaluación del sitio de inserción de línea central) y el séptimo día tomando un hisopo del sitio de inserción; la longitud externa se medirá el primer y el séptimo día, para observar o no la migración.
El objetivo del estudio es evaluar los beneficios del adhesivo tisular de cianoacrilato Secure PortIV en la prevención de la flebitis mecánica e infecciosa y la migración externa del catéter.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jiří Hynčica
- Número de teléfono: 2587 0042059737
- Correo electrónico: jiri.hyncica@fno.cz
Ubicaciones de estudio
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Chequia, 708 52
- Reclutamiento
- University Hospital Ostrava
-
Contacto:
- Jiří Hynčica
- Número de teléfono: 2587 0042059737
- Correo electrónico: jiri.hyncica@fno.cz
-
Investigador principal:
- Iveta Constantine, Bc., MSc.
-
Sub-Investigador:
- Andrea Polanská, PhDr., MBA
-
Sub-Investigador:
- Magda Michalíková, DiS
-
Sub-Investigador:
- Zuzana Figurová
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad
- necesidad de acceso venoso a largo plazo
- consentimiento con la participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- población pediátrica
- no firmar el formulario de consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Atención estándar: fijación del catéter con puntos quirúrgicos
En pacientes indicados para este tipo de tratamiento, a criterio del médico tratante, se fijará el catéter de la forma habitual, mediante punto quirúrgico.
|
El catéter se fijará mediante el procedimiento estándar: sutura quirúrgica.
|
|
Experimental: Experimental - fijación del catéter con pegamento
En pacientes indicados para este tipo de tratamiento, a criterio del médico tratante, se fijará el catéter con el pegamento.
|
El catéter se fijará utilizando el procedimiento experimental: pegamento quirúrgico novedoso.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La incidencia de flebitis mecánica e infecciosa.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
Se medirá la incidencia de flebitis mecánica e infecciosa en el grupo con el adhesivo tisular de cianoacrilato en comparación con el tratamiento estándar
|
Hasta 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La incidencia de la migración externa del catéter.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
La incidencia de migración externa del catéter se medirá en el grupo con el pegamento tisular de cianoacrilato en comparación con el tratamiento estándar
|
Hasta 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Iveta Constantine, Bc., MSc., University Hospital Ostrava
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Di Puccio F, Giacomarro D, Mattei L, Pittiruti M, Scoppettuolo G. Experimental study on the chemico-physical interaction between a two-component cyanoacrylate glue and the material of PICCs. J Vasc Access. 2018 Jan;19(1):58-62. doi: 10.5301/jva.5000816.
- Gorski LA, Hadaway L, Hagle ME, Broadhurst D, Clare S, Kleidon T, Meyer BM, Nickel B, Rowley S, Sharpe E, Alexander M. Infusion Therapy Standards of Practice, 8th Edition. J Infus Nurs. 2021 Jan-Feb 01;44(1S Suppl 1):S1-S224. doi: 10.1097/NAN.0000000000000396. No abstract available.
- Igarashi A, Okuno T, Shimizu T, Ohta G, Ohshima Y. Mechanical stimulation is a risk factor for phlebitis associated with peripherally inserted central venous catheter in neonates. Pediatr Int. 2021 May;63(5):561-564. doi: 10.1111/ped.14476. Epub 2021 May 7.
- Walshe LJ, Malak SF, Eagan J, Sepkowitz KA. Complication rates among cancer patients with peripherally inserted central catheters. J Clin Oncol. 2002 Aug 1;20(15):3276-81. doi: 10.1200/JCO.2002.11.135.
- Pinelli F, Balsorano P, Mura B, Pittiruti M. Reconsidering the GAVeCeLT Consensus on catheter-related thrombosis, 13 years later. J Vasc Access. 2021 Jul;22(4):501-508. doi: 10.1177/1129729820947594. Epub 2020 Aug 8.
- Scoppettuolo G, Dolcetti L, Emoli A, La Greca A, Biasucci DG, Pittiruti M. Further benefits of cyanoacrylate glue for central venous catheterisation. Anaesthesia. 2015 Jun;70(6):758. doi: 10.1111/anae.13105. No abstract available.
- Seckold T, Walker S, Dwyer T. A comparison of silicone and polyurethane PICC lines and postinsertion complication rates: a systematic review. J Vasc Access. 2015 May-Jun;16(3):167-77. doi: 10.5301/jva.5000330. Epub 2015 Jan 23.
- Di Giacomo M. Comparison of three peripherally-inserted central catheters: pilot study. Br J Nurs. 2009 Jan 8-21;18(1):8-16. doi: 10.12968/bjon.2009.18.1.32071.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FNO-PICC-03
- 03/RVO-FNOs/2021 (Otro número de subvención/financiamiento: University Hospital Ostrava)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para poner los datos de los participantes individuales a disposición de otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .