Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van weefsellijm op inbrengplaatsen van PICC- en middellijnkatheters

8 september 2023 bijgewerkt door: University Hospital Ostrava

Evaluatie van een weefsellijm SecurePortIV ter preventie van flebitis en migratie van PICC- en middellijnkatheters bij volwassen patiënten

De studie zal een nieuw type cyanoacrylaat weefsellijm, Secure PortIV, evalueren op de inbrengplaats van de PICC (Peripherally Inserted Central Katheter) of Midline katheters. Fixatie van de katheter met de weefsellijm zou incidenten van mechanische en infectieuze flebitis moeten voorkomen, evenals externe migraties van de katheters.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In het onderzoek krijgen 125 proefpersonen de nieuwe weefsellijm Secure PortIV en krijgen 125 proefpersonen standaardzorg. De weefsellijm wordt direct na het inbrengen aangebracht. Evaluatie en herevaluatie van de site zal worden gedaan op de eerste en zevende dag na insertie met behulp van VIP en CLISA (Central-Line Insertion Site Assessment) schaal en op de zevende dag met het nemen van een uitstrijkje van de insertieplaats; de uitwendige lengte wordt gemeten op de eerste en de zevende dag, om de migratie al dan niet waar te nemen.

Het doel van de studie is het evalueren van de voordelen van de cyanoacrylaat weefsellijm Secure PortIV bij de preventie van mechanische en infectieuze flebitis en externe migratie van de katheter.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Tsjechië
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjechië, 708 52
        • Werving
        • University Hospital Ostrava
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Iveta Constantine, Bc., MSc.
        • Onderonderzoeker:
          • Andrea Polanská, PhDr., MBA
        • Onderonderzoeker:
          • Magda Michalíková, DiS
        • Onderonderzoeker:
          • Zuzana Figurová

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar oud
  • behoefte aan langdurige veneuze toegang
  • toestemming geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • pediatrische populatie
  • het formulier voor geïnformeerde toestemming niet ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaardzorg - katheterfixatie met chirurgische hechting
Bij patiënten die voor dit type behandeling zijn geïndiceerd, wordt de katheter volgens de behandelend arts op de gebruikelijke manier vastgezet met een chirurgische hechting.
Apparaat: Katheterfixatie met chirurgische steek
De katheter wordt gefixeerd met behulp van de standaardprocedure - chirurgische hechting.
Experimenteel: Experimenteel - katheterfixatie met lijm
Bij patiënten die voor dit type behandeling zijn geïndiceerd, wordt de katheter volgens de behandelende arts met lijm vastgezet.
Apparaat: Katheterfixatie met lijm (cyanoacrylaat weefsellijm Secure PortIV)
De katheter wordt gefixeerd met behulp van de experimentele procedure - nieuwe chirurgische lijm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van mechanische en infectieuze flebitis
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
De incidentie van mechanische en infectieuze flebitis wordt gemeten in de groep met de cyanoacrylaat weefsellijm in vergelijking met de standaardbehandeling
Tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van externe migratie van de katheter
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
De incidentie van externe migratie van de katheter wordt gemeten in de groep met de cyanoacrylaat weefsellijm in vergelijking met de standaardbehandeling
Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Iveta Constantine, Bc., MSc., University Hospital Ostrava

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FNO-PICC-03
  • 03/RVO-FNOs/2021 (Ander subsidie-/financieringsnummer: University Hospital Ostrava)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om gegevens van individuele deelnemers beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren