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PICC 및 정중선 카테터 삽입 부위의 조직 접착제 평가

2023년 9월 8일 업데이트: University Hospital Ostrava

성인 환자의 정맥염 예방 및 PICC 및 정중선 카테터의 이동에 대한 Tissue Glue SecurePortIV의 평가

이 연구는 PICC(Peripherally insertion central catheter) 또는 정중선 카테터의 삽입 부위에 새로운 유형의 시아노아크릴레이트 조직 접착제 Secure PortIV를 평가할 것입니다. 조직 접착제로 카테터를 고정하면 카테터의 외부 이동뿐만 아니라 기계 및 감염성 정맥염의 발생을 방지해야 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 125명의 피험자는 새로운 티슈 접착제 Secure PortIV를 받게 되고 125명의 피험자는 표준 치료를 받게 됩니다. 조직 접착제는 삽입 직후에 적용됩니다. 부위 평가 및 재평가는 VIP 및 CLISA(Central-Line Insertion Site Assessment) 척도를 사용하여 삽입 후 1일째 및 7일째에, 삽입 부위에서 면봉을 채취하여 7일째에 수행됩니다. 마이그레이션 여부를 관찰하기 위해 첫째 날과 일곱째 날에 외부 길이를 측정합니다.

이 연구의 목표는 기계적 및 감염성 정맥염 및 카테터의 외부 이동을 예방하는 데 있어 시아노아크릴레이트 조직 접착제 Secure PortIV의 이점을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

250

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 체코
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, 체코, 708 52
        • 모병
        • University Hospital Ostrava
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Iveta Constantine, Bc., MSc.
        • 부수사관:
          • Andrea Polanská, PhDr., MBA
        • 부수사관:
          • Magda Michalíková, DiS
        • 부수사관:
          • Zuzana Figurová

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세
  • 장기간 정맥 접근이 필요한 경우
  • 연구 참여 동의

제외 기준:

  • 소아 인구
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 치료 - 수술 봉합으로 카테터 고정
이러한 유형의 치료가 필요한 환자의 경우 주치의에 따라 수술 봉합을 사용하여 표준 방식으로 카테터를 고정합니다.
장치: 수술 스티치로 카테터 고정
카테터는 표준 절차인 수술 스티치를 사용하여 고정됩니다.
실험적: 실험적 - 접착제로 카테터 고정
이러한 유형의 치료가 필요한 환자의 경우 주치의에 따라 접착제를 사용하여 카테터를 고정합니다.
장치: 접착제로 카테터 고정(시아노아크릴레이트 티슈 접착제 Secure PortIV)
카테터는 새로운 외과용 접착제인 실험 절차를 사용하여 고정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기계 및 감염성 정맥염의 발병률
기간: 최대 6개월
기계 및 감염성 정맥염의 발생률은 표준 치료와 비교하여 시아노아크릴레이트 티슈 글루를 사용한 그룹에서 측정됩니다.
최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
카테터의 외부 이동 발생률
기간: 최대 6개월
카테터의 외부 이동 발생률은 표준 치료와 비교하여 시아노아크릴레이트 티슈 글루를 사용한 그룹에서 측정됩니다.
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Ostrava

수사관

  • 수석 연구원: Iveta Constantine, Bc., MSc., University Hospital Ostrava

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 4일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 24일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FNO-PICC-03
  • 03/RVO-FNOs/2021 (기타 보조금/기금 번호: University Hospital Ostrava)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터를 다른 연구자가 사용할 수 있도록 할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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