Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av vevslim på innsettingssteder for PICC og midtlinjekateter

8. september 2023 oppdatert av: University Hospital Ostrava

Evaluering av et vevslim SecurePortIV om forebygging av flebitt og migrering av PICC- og midtlinjekatetre hos voksne pasienter

Studien vil evaluere en ny type cyanoakrylat vevslim Secure PortIV på innføringsstedet til PICC (Perifert innsatt sentralkateter) eller Midline katetre. Fiksering av kateteret med vevslimet skal forhindre hendelser med mekanisk og infeksiøs flebitt samt eksterne migrasjoner av katetrene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I studien vil 125 forsøkspersoner motta det nye vevslimet Secure PortIV og 125 forsøkspersoner vil bli gitt standardbehandling. Vevlimet påføres umiddelbart etter innsetting. Evaluering og re-evaluering av stedet vil bli gjort på den første og syvende dagen etter innsetting ved hjelp av VIP og CLISA (Central-Line Insertion Site Assessment) skala og på den syvende dagen med å ta en vattpinne fra innsettingsstedet; den ytre lengden vil bli målt på den første og den syvende dagen, for å observere migrasjonen eller ikke.

Målet med studien er å evaluere fordelene med cyanoakrylatvevslimet Secure PortIV i forebygging av mekanisk og infeksiøs flebitt og ekstern migrasjon av kateteret.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tsjekkia
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjekkia, 708 52
        • Rekruttering
        • University Hospital Ostrava
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Iveta Constantine, Bc., MSc.
        • Underetterforsker:
          • Andrea Polanská, PhDr., MBA
        • Underetterforsker:
          • Magda Michalíková, DiS
        • Underetterforsker:
          • Zuzana Figurová

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år gammel
  • behov for langvarig venøs tilgang
  • samtykke til deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

  • pediatrisk populasjon
  • ikke signere skjemaet for informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard pleie - kateterfiksering med kirurgisk søm
Hos pasienter indisert for denne typen behandling, i henhold til behandlende lege, vil kateteret festes på standard måte ved hjelp av et kirurgisk søm.
Enhet: Kateterfiksering med kirurgisk søm
Kateteret festes ved hjelp av standardprosedyren - kirurgisk søm.
Eksperimentell: Eksperimentell - kateterfiksering med lim
Hos pasienter indisert for denne typen behandling, i henhold til behandlende lege, vil kateteret festes ved hjelp av limet.
Enhet: Kateterfiksering med lim (cyanoakrylatvevslim Secure PortIV)
Kateteret vil bli fikset ved hjelp av den eksperimentelle prosedyren - nytt kirurgisk lim.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av mekanisk og smittsom flebitt
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Forekomsten av mekanisk og smittsom flebitt vil bli målt i gruppen med cyanoakrylatvevslimet sammenlignet med standardbehandlingen
Inntil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av ekstern migrasjon av kateteret
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Forekomsten av ekstern migrasjon av kateteret vil bli målt i gruppen med cyanoakrylatvevslim sammenlignet med standardbehandlingen
Inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Iveta Constantine, Bc., MSc., University Hospital Ostrava

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FNO-PICC-03
  • 03/RVO-FNOs/2021 (Annet stipend/finansieringsnummer: University Hospital Ostrava)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere