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Valutazione della colla tissutale sui siti di inserimento dei cateteri PICC e della linea mediana

8 settembre 2023 aggiornato da: University Hospital Ostrava

Valutazione di una colla tissutale SecurePortIV sulla prevenzione della flebite e della migrazione di PICC e cateteri della linea mediana in pazienti adulti

Lo studio valuterà un nuovo tipo di colla tissutale in cianoacrilato Secure PortIV sul sito di inserimento del PICC (catetere centrale inserito perifericamente) o dei cateteri della linea mediana. Il fissaggio del catetere con la colla tissutale dovrebbe prevenire episodi di flebite meccanica e infettiva nonché migrazioni esterne dei cateteri.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nello studio, 125 soggetti riceveranno la nuova colla per tessuti Secure PortIV e 125 soggetti riceveranno cure standard. La colla per tessuti verrà applicata immediatamente dopo l'inserimento. La valutazione e rivalutazione del sito verrà effettuata il primo e il settimo giorno dopo l'inserimento utilizzando la scala VIP e CLISA (Central-Line Insertion Site Assessment) e il settimo giorno con il prelievo di un tampone dal sito di inserimento; la lunghezza esterna sarà misurata il primo e il settimo giorno, per osservare o meno la migrazione.

L'obiettivo dello studio è valutare i benefici della colla tissutale cianoacrilica Secure PortIV nella prevenzione delle flebiti meccaniche e infettive e della migrazione esterna del catetere.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cechia
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Cechia, 708 52
        • Reclutamento
        • University Hospital Ostrava
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Iveta Constantine, Bc., MSc.
        • Sub-investigatore:
          • Andrea Polanská, PhDr., MBA
        • Sub-investigatore:
          • Magda Michalíková, DiS
        • Sub-investigatore:
          • Zuzana Figurová

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età
  • necessità di accesso venoso a lungo termine
  • consenso alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • popolazione pediatrica
  • non firmare il modulo di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cura standard - fissazione del catetere con punto chirurgico
Nei pazienti indicati per questo tipo di trattamento, secondo il medico curante, il catetere verrà fissato in modo standard, utilizzando un punto chirurgico.
Dispositivo: Fissaggio del catetere con punto chirurgico
Il catetere verrà fissato utilizzando la procedura standard - punto chirurgico.
Sperimentale: Sperimentale - fissazione del catetere con colla
Nei pazienti indicati per questo tipo di trattamento, secondo il medico curante, il catetere verrà fissato utilizzando la colla.
Dispositivo: Fissaggio del catetere con colla (colla per tessuti in cianoacrilato Secure PortIV)
Il catetere verrà fissato utilizzando la procedura sperimentale - nuova colla chirurgica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di flebite meccanica e infettiva
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
L'incidenza di flebiti meccaniche e infettive sarà misurata nel gruppo con la colla tissutale cianoacrilica rispetto al trattamento standard
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza della migrazione esterna del catetere
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
L'incidenza della migrazione esterna del catetere sarà misurata nel gruppo con la colla tissutale cianoacrilica rispetto al trattamento standard
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Investigatori

  • Investigatore principale: Iveta Constantine, Bc., MSc., University Hospital Ostrava

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FNO-PICC-03
  • 03/RVO-FNOs/2021 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: University Hospital Ostrava)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di rendere disponibili ad altri ricercatori i dati dei singoli partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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