Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av vävnadslim på PICC- och mittlinjekatetrars insättningsställen

8 september 2023 uppdaterad av: University Hospital Ostrava

Utvärdering av ett vävnadslim SecurePortIV om förebyggande av flebit och migration av PICC- och mittlinjekatetrar hos vuxna patienter

Studien kommer att utvärdera en ny typ av cyanoakrylatvävnadslim Secure PortIV på insättningsstället för PICC (Perifert insatt central kateter) eller Midline katetrar. Fixering av katetern med vävnadslimmet bör förhindra incidenter av mekanisk och infektiös flebit samt externa migrationer av katetrarna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I studien kommer 125 försökspersoner att få det nya vävnadslimmet Secure PortIV och 125 försökspersoner kommer att få standardvård. Tissuelimmet kommer att appliceras omedelbart efter införandet. Utvärdering och omvärdering av platsen kommer att göras på den första och sjunde dagen efter insättningen med hjälp av VIP- och CLISA-skalan (Central-Line Insertion Site Assessment) och på den sjunde dagen med att ta en pinne från insättningsstället; den yttre längden kommer att mätas på den första och den sjunde dagen, för att observera migrationen eller inte.

Målet med studien är att utvärdera fördelarna med cyanoakrylatvävnadslim Secure PortIV för att förebygga mekanisk och infektiös flebit och extern migration av katetern.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tjeckien
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjeckien, 708 52
        • Rekrytering
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Iveta Constantine, Bc., MSc.
        • Underutredare:
          • Andrea Polanská, PhDr., MBA
        • Underutredare:
          • Magda Michalíková, DiS
        • Underutredare:
          • Zuzana Figurová

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år gammal
  • behov av långvarig venös åtkomst
  • samtycke till deltagande i studien

Exklusions kriterier:

  • pediatrisk population
  • inte underteckna formuläret för informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardvård - kateterfixering med kirurgisk söm
Hos patienter indikerade för denna typ av behandling, enligt den behandlande läkaren, fixeras katetern på vanligt sätt med hjälp av ett kirurgiskt stygn.
Enhet: Kateterfixering med kirurgisk söm
Katetern fixeras med standardproceduren - kirurgisk söm.
Experimentell: Experimentell - kateterfixering med lim
Hos patienter indikerade för denna typ av behandling, enligt den behandlande läkaren, fixeras katetern med lim.
Enhet: Kateterfixering med lim (cyanoakrylatvävnadslim Secure PortIV)
Katetern fixeras med hjälp av den experimentella proceduren - nytt kirurgiskt lim.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av mekanisk och infektiös flebit
Tidsram: Upp till 6 månader
Förekomsten av mekanisk och infektiös flebit kommer att mätas i gruppen med cyanoakrylatvävnadslimmet i jämförelse med standardbehandlingen
Upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av extern migration av katetern
Tidsram: Upp till 6 månader
Förekomsten av extern migration av katetern kommer att mätas i gruppen med cyanoakrylatvävnadslim i jämförelse med standardbehandlingen
Upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Utredare

  • Huvudutredare: Iveta Constantine, Bc., MSc., University Hospital Ostrava

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2021

Första postat (Faktisk)

25 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FNO-PICC-03
  • 03/RVO-FNOs/2021 (Annat bidrag/finansieringsnummer: University Hospital Ostrava)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan för att göra individuella deltagares data tillgängliga för andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera