栄養豊富なスムージーダイエットが高齢者の嚥下障害のリスクを軽減
2021年5月20日 更新者：Mahidol University
柔軟な嚥下内視鏡検査（FEES）を使用して高齢者の窒息を防ぐための、天然成分からの栄養豊富なブレンダー経腸栄養の嚥下能力への効果
研究者らは、高タンパク質（エネルギー比 23 ～ 34%）および低炭水化物（エネルギー比 25 ～ 38%）のスムージー ミルクの摂取と、エンシュア（従来のよく知られた市販のミルク）の摂取が嚥下能力に与える影響を比較することを目的としました。嚥下障害のリスクがある高齢者に対する柔軟な嚥下内視鏡評価（FEES）の使用。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、高たんぱく質（エネルギー比23～34％）、低炭水化物（エネルギー比25～38％）の3つのスムージー配合（(1)白ごま豆乳スムージー(WS)、(2)黒ごま）の効果を判定することを目的とした。豆乳スムージー（低炭水化物、BSLC）、（3）天然原料由来の鶏しいたけスムージー（CS）、1kcal/ml）をエンシュアと比較。
二重盲検ランダム化プラセボ対照クロスオーバー設計研究には、65 歳以上の被験者 63 名が参加しました。
また、自己申告の嚥下困難症状に基づいて、無症候性嚥下困難群 (n=32) または症候性嚥下困難群 (n=31) に分類されました。
すべての被験者は、アンケートを使用して官能検査、製品受容性、およびマーケティング調査のために 5 種類の飲料 (WS、BSLC、CS vs. Ensure) を評価しました。
嚥下能力は、盲検ランダムシーケンスで 3 つの飲み物 (SW、CS 対 Ensure) のそれぞれについてのみ、柔軟内視鏡嚥下検査 (FEES) を使用して測定されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi、Bangkok、タイ、10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 症状のある嚥下困難、または嚥下困難の病歴、飲食時の咳や窒息、または栄養失調の兆候がある嚥下困難群（SSD）
- 対照群（WSD）は、嚥下困難、飲食時の咳や窒息の病歴、または栄養失調の兆候がない人
除外基準:
- 慢性疾患や経管栄養のある人
- 前骨の変形のある人、例: 顔面骨折、鼻腔または前方スキルベースの腫瘍/手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：白ごま豆乳スムージー（WS）
大豆や白ごまなどの天然素材から開発されたフォーミュラ
|
白ごま豆乳スムージー（WS）、鶏しいたけスムージー（CS）の摂取と柔軟内視鏡による嚥下評価（FEES）による嚥下能力の確保の効果の比較
|
|
アクティブコンパレータ：鶏しいたけスムージー（CS）
鶏肉や椎茸などの天然素材から開発されたフォーミュラ
|
白ごま豆乳スムージー（WS）、鶏しいたけスムージー（CS）の摂取と柔軟内視鏡による嚥下評価（FEES）による嚥下能力の確保の効果の比較
|
|
プラセボコンパレーター：確認
従来の周知の市販処方
|
白ごま豆乳スムージー（WS）、鶏しいたけスムージー（CS）の摂取と柔軟内視鏡による嚥下評価（FEES）による嚥下能力の確保の効果の比較
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
医療専門家が手数料を使用して評価した嚥下障害の重症度レベル
時間枠：ベースライン
|
3 つの症状からの FEES スコアの合計は、物質の早期流出、物質および/または分泌物の滞留/貯留、喉頭または気管への物質および/または分泌物の進入から構成されます。 医療専門家が各症状を5点満点で評価した。 FEES スコア = 5 は異常が見られなかったことを意味し、FEES スコア = 1 は重篤なレベルの異常があったことを意味します |
ベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
医療専門家が手数料を使用して評価した物質の早期流出
時間枠：ベースライン
|
5 点スコアリングシステムを使用した、嚥下前に咽頭を通過した食物の重症度レベル FEES スコア = 5 は異常が見られなかったことを意味し、FEES スコア = 1 は重篤なレベルで異常があったことを意味する
|
ベースライン
|
|
医療専門家が手数料を使用して評価した物質および/または分泌物の保持/プール
時間枠：ベースライン
|
5 点スコアリングシステムを使用した、嚥下後の咽頭谷間および/または梨状領域における食物または唾液の残留物の重症度レベル FEES スコア = 5 は異常が見られなかったことを意味し、FEES スコア = 1 は重篤なレベルで異常があったことを意味する
|
ベースライン
|
|
喉頭または気管への物質および/または分泌物の侵入。 FEESを使用して医療専門家によって評価された反射性咳嗽の有無
時間枠：ベースライン
|
5 点スコアリングシステムを使用した、咳反射の有無にかかわらず、嚥下時に食べ物が喉頭または気管を通過する重症度のレベル FEES スコア = 5 は障害が見られなかったことを意味し、FEES スコア = 1 は重篤なレベルで異常があったことを意味する
|
ベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月8日
一次修了 (実際)
2019年4月30日
研究の完了 (実際)
2019年4月30日
試験登録日
最初に提出
2021年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月20日
最初の投稿 (実際)
2021年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月20日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。