Næringstætte Smoothie-diæter Reduceret risiko for dysfagi hos ældre
20. maj 2021 opdateret af: Mahidol University
Effekten af ernæringstæt, blandet enteral ernæring fra naturlige ingredienser på synkekapacitet til at forhindre kvælning hos ældre ved at bruge fleksibel endoskopisk undersøgelse af synke (GEBYR)
Efterforskerne havde til formål at sammenligne effekten af at indtage smoothieformler med højt proteinindhold (23-34 % energiforhold) og lavt kulhydratindhold (25-38 % energiforhold) og indtagelse af Ensure (en konventionel velkendt kommerciel formel) på synkekapaciteten ved at ved hjælp af fleksibel endoskopisk evaluering af synke (FEES) hos ældre mennesker med risiko for dysfagi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne havde til formål at bestemme effekten af 3 smoothieformler med højt proteinindhold (23-34 % energiforhold) og lavt kulhydrat (25-38 % energiforhold) ((1) hvid sesam sojamælk smoothie (WS), (2) sort sesam sojamælkssmoothie (lavt kulhydratindhold, BSLC) og (3) kyllingeshitake-smoothie (CS); 1 kcal/ml) fra naturlige ingredienser sammenlignet med Ensure.
Det dobbeltblinde randomiserede placebokontrollerede cross-over designstudie involverede 63 forsøgspersoner over 65 år.
De blev også opdelt i asymptomatiske (n=32) eller symptomatiske synkebesvær (n=31) gruppe baseret på selvrapporterede synkebesvær-symptomer.
Alle forsøgspersoner vurderede fem drinks (WS, BSLC, CS vs. Ensure) til sensorisk testning, produktaccept og marketingundersøgelse ved hjælp af spørgeskemaer.
Synkekapacitet blev bestemt ved at bruge fleksibel endoskopisk synkeundersøgelse (FEES) kun for hver af de tre drinks (SW, CS vs. Ensure) i en blindet tilfældig rækkefølge.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
63
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- synkebesvær-gruppe (SSD) som har symptomatiske synkebesvær eller med en historie med synkebesvær, hoste eller kvælning, når de spiser eller drikker eller tegn på underernæring
- kontrolgruppe (WSD) som uden en historie med synkebesvær, hoste eller kvælning, når de spiser eller drikker eller tegn på underernæring
Ekskluderingskriterier:
- Mennesker med kroniske sygdomme og sondeernæring
- Mennesker med anterior knogledeformitet f.eks. ansigtsfraktur, sino-nasal eller anterior færdighedsbaseret tumor/kirurgi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hvid sesam sojamælk smoothie (WS)
en formel udviklet af naturlige ingredienser som sojabønner og hvid sesam
|
effekten af at indtage hvid sesam sojamælk smoothie (WS), kylling shitake smoothie (CS) vs. sikre på synkekapaciteten ved at bruge fleksibel endoskopisk evaluering af synke (GEBYR)
|
|
Aktiv komparator: Kylling shitake smoothie (CS)
en formel udviklet af naturlige ingredienser såsom kylling og shitake-svampe
|
effekten af at indtage hvid sesam sojamælk smoothie (WS), kylling shitake smoothie (CS) vs. sikre på synkekapaciteten ved at bruge fleksibel endoskopisk evaluering af synke (GEBYR)
|
|
Placebo komparator: Sikre
en konventionel velkendt kommerciel formel
|
effekten af at indtage hvid sesam sojamælk smoothie (WS), kylling shitake smoothie (CS) vs. sikre på synkekapaciteten ved at bruge fleksibel endoskopisk evaluering af synke (GEBYR)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgrad af dysfagi vurderet af en sundhedsperson ved hjælp af FEES
Tidsramme: Baseline
|
Summen af FEES-score fra tre symptomer består af for tidligt spild af materiale, tilbageholdelse/sammenlægning af materiale og/eller sekret og indtrængen af materiale og/eller sekret i strubehovedet eller luftrøret. En sundhedsprofessionel evalueret i fem-points scoringssystemet for hvert symptom. FEES-score = 5 betyder, at der ikke var udvist lidelse, FEES-score = 1 betyder, at der var abnormiteter på alvorligt niveau |
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For tidligt spild af materiale vurderet af en sundhedsperson ved hjælp af GEBYRER
Tidsramme: Baseline
|
sværhedsgradsniveauer af mad, der føres ned gennem svælget før indtagelse ved hjælp af fempunktsscoringssystemet FEES-score = 5 betyder, at der ikke var udvist forstyrrelse, FEES-score = 1 betyder, at der var abnormiteter på alvorligt niveau
|
Baseline
|
|
Opbevaring/pooling af materiale og/eller sekret som vurderet af en sundhedsperson ved hjælp af GEBYRER
Tidsramme: Baseline
|
sværhedsgradsniveauer af mad eller spytrester i de vallekulære og/eller pyriforme områder af svælget efter indtagelse ved hjælp af fempunktsscoringssystemet FEES-score = 5 betyder, at der ikke var udvist forstyrrelse, FEES-score = 1 betyder, at der var abnormiteter på alvorligt niveau
|
Baseline
|
|
Indtrængen af materiale og/eller sekretion i strubehovedet eller luftrøret; tilstedeværelse/fravær af reflekshoste vurderet af en sundhedsperson ved hjælp af GEBYRER
Tidsramme: Baseline
|
sværhedsgraden af mad passerer gennem strubehovedet eller luftrøret, når det synkes med eller uden hosterefleksen ved hjælp af fempunktsscoringssystemet FEES-score = 5 betyder, at der ikke var udvist forstyrrelse, FEES-score = 1 betyder, at der var abnormiteter på alvorligt niveau
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2019
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
25. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 460/2560(EC3)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .