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Nährstoffreiche Smoothie-Diäten reduzierten das Dysphagierisiko bei älteren Menschen

20. Mai 2021 aktualisiert von: Mahidol University

Die Wirkung einer nährstoffreichen, gemischten enteralen Ernährung aus natürlichen Inhaltsstoffen auf die Schluckfähigkeit zur Verhinderung von Erstickungen bei älteren Menschen durch den Einsatz einer flexiblen endoskopischen Untersuchung des Schluckens (FEES)

Ziel der Forscher war es, die Wirkung des Verzehrs proteinreicher (23–34 % Energieverhältnis) und kohlenhydratarmer (25–38 % Energieverhältnis) Smoothie-Formeln mit dem Verzehr von „Security“ (einer herkömmlichen, bekannten kommerziellen Formel) auf die Schluckfähigkeit zu vergleichen Verwendung der flexiblen endoskopischen Bewertung des Schluckens (FEES) bei älteren Menschen mit Dysphagierisiko.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Forscher war es, die Wirkung von drei proteinreichen (23–34 % Energieverhältnis) und kohlenhydratarmen (25–38 % Energieverhältnis) Smoothie-Formeln zu bestimmen ((1) weißer Sesam-Sojamilch-Smoothie (WS), (2) schwarzer Sesam Sojamilch-Smoothie (kohlenhydratarm, BSLC) und (3) Hühnchen-Shitake-Smoothie (CS); 1 kcal/ml) aus natürlichen Zutaten im Vergleich zu Consider. An der doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Cross-Over-Designstudie nahmen 63 Probanden über 65 Jahre teil. Sie wurden auch in eine Gruppe mit asymptomatischen (n=32) oder symptomatischen Schluckbeschwerden (n=31) eingeteilt, basierend auf selbstberichteten Schluckbeschwerdensymptomen. Alle Probanden bewerteten fünf Getränke (WS, BSLC, CS vs. Consider) für sensorische Tests, Produktakzeptanz und Marketingumfragen mithilfe von Fragebögen. Die Schluckkapazität wurde mithilfe der flexiblen endoskopischen Untersuchung des Schluckens (FEES) nur für jedes der drei Getränke (SW, CS vs. Consider) in einer verblindeten Zufallssequenz bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schluckbeschwerdengruppe (SSD), die symptomatische Schluckbeschwerden hat oder in der Vorgeschichte Schluckbeschwerden, Husten oder Würgen beim Essen oder Trinken oder Anzeichen von Unterernährung aufweist
  • Kontrollgruppe (WSD), die in der Vergangenheit keine Schluckbeschwerden, Husten oder Würgen beim Essen oder Trinken oder Anzeichen von Unterernährung hatte

Ausschlusskriterien:

  1. Menschen mit chronischen Krankheiten und Sondenernährung
  2. Menschen mit vorderer Knochendeformität, z.B. Gesichtsfraktur, sino-nasaler oder anteriorer, kompetenzbasierter Tumor/Chirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Weißer Sesam-Sojamilch-Smoothie (WS)
eine Formel, die aus natürlichen Zutaten wie Sojabohnen und weißem Sesam entwickelt wurde
Diagnosetest: die Auswirkung von Diäten auf die Schluckkapazität mithilfe der flexiblen endoskopischen Bewertung des Schluckens (FEES)
die Auswirkung des Verzehrs von weißem Sesam-Sojamilch-Smoothie (WS), Hühnchen-Shitake-Smoothie (CS) vs. Sicherstellung auf die Schluckkapazität durch Verwendung der flexiblen endoskopischen Bewertung des Schluckens (FEES)
Aktiver Komparator: Hühnchen-Shitake-Smoothie (CS)
eine Formel, die aus natürlichen Zutaten wie Hühnchen und Shitake-Pilzen entwickelt wurde
Diagnosetest: die Auswirkung von Diäten auf die Schluckkapazität mithilfe der flexiblen endoskopischen Bewertung des Schluckens (FEES)
die Auswirkung des Verzehrs von weißem Sesam-Sojamilch-Smoothie (WS), Hühnchen-Shitake-Smoothie (CS) vs. Sicherstellung auf die Schluckkapazität durch Verwendung der flexiblen endoskopischen Bewertung des Schluckens (FEES)
Placebo-Komparator: Sicherstellen
eine herkömmliche bekannte Handelsformel
Diagnosetest: die Auswirkung von Diäten auf die Schluckkapazität mithilfe der flexiblen endoskopischen Bewertung des Schluckens (FEES)
die Auswirkung des Verzehrs von weißem Sesam-Sojamilch-Smoothie (WS), Hühnchen-Shitake-Smoothie (CS) vs. Sicherstellung auf die Schluckkapazität durch Verwendung der flexiblen endoskopischen Bewertung des Schluckens (FEES)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Dysphagie, wie von einem medizinischen Fachpersonal mithilfe des FEES beurteilt
Zeitfenster: Grundlinie

Die Summe der FEES-Werte aus drei Symptomen besteht aus vorzeitigem Verschütten von Material, Retention/Ansammlung von Material und/oder Sekret und Eindringen von Material und/oder Sekret in den Kehlkopf oder die Luftröhre.

Ein medizinisches Fachpersonal bewertete jedes Symptom anhand des Fünf-Punkte-Bewertungssystems.

FEES-Score = 5 bedeutet, dass keine Störung vorliegt, FEES-Score = 1 bedeutet, dass es schwerwiegende Anomalien gab
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorzeitiges Verschütten von Material, wie von einem medizinischen Fachpersonal anhand der FEES beurteilt
Zeitfenster: Grundlinie
Schweregrad der Nahrung, die vor dem Schlucken durch den Rachenraum gelangt ist, unter Verwendung des Fünf-Punkte-Bewertungssystems. FEES-Wert = 5 bedeutet, dass keine Störung vorliegt, FEES-Wert = 1 bedeutet, dass schwerwiegende Anomalien vorliegen
Grundlinie
Zurückhaltung/Zusammenballung von Material und/oder Sekret, wie von einem medizinischen Fachpersonal anhand der FEES beurteilt
Zeitfenster: Grundlinie
Schweregrad der Nahrungs- oder Speichelrückstände in den vallekulären und/oder birnenförmigen Regionen des Rachens nach dem Schlucken unter Verwendung des Fünf-Punkte-Bewertungssystems. FEES-Wert = 5 bedeutet, dass keine Störung vorliegt, FEES-Wert = 1 bedeutet, dass schwerwiegende Anomalien vorliegen
Grundlinie
Eindringen von Material und/oder Sekret in den Kehlkopf oder die Luftröhre; Vorhandensein/Fehlen von Reflexhusten, wie von einem medizinischen Fachpersonal anhand der FEES beurteilt
Zeitfenster: Grundlinie
Schweregrade der Nahrung, die beim Verschlucken mit oder ohne Hustenreflex durch den Kehlkopf oder die Luftröhre gelangt, unter Verwendung des Fünf-Punkte-Bewertungssystems. FEES-Wert = 5 bedeutet, dass keine Störung vorliegt. FEES-Wert = 1 bedeutet, dass schwerwiegende Anomalien vorliegen
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 460/2560(EC3)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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