Runsas ravintoainesmoothie-dieetit vähentävät dysfagian riskiä vanhuksilla
torstai 20. toukokuuta 2021 päivittänyt: Mahidol University
Luonnollisista ainesosista peräisin olevan ravitsemustiheän, sekoitettu enteraalisen ravinnon vaikutus nielemiskykyyn ikääntyneiden tukehtumisen estämiseksi käyttämällä joustavaa endoskooppista nielemistutkimusta (FEES)
Tutkijat pyrkivät vertailemaan korkean proteiinin (23-34 % energiasuhde) ja vähähiilihydraattisten (energiasuhde 25-38 %) smoothieiden kulutuksen vaikutusta Ensuren (tavanomainen hyvin tunnettu kaupallinen kaava) kulutukseen nielemiskykyyn. Flexible Endoscopic Evaluation of Swallowing (FEES) avulla vanhuksilla, joilla on dysfagian riski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat pyrkivät selvittämään kolmen korkean proteiinin (23-34 % energiasuhde) ja vähähiilihydraattisen (25-38 % energiasuhde) smoothiekaavan ((1) valkoseesami soijamaitosmoothie (WS), (2) musta seesami. soijamaitosmoothie (vähähiilihydraattinen, BSLC) ja (3) Chicken shitake smoothie (CS); 1 kcal/ml) luonnollisista ainesosista verrattuna Ensureen.
Kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa lumekontrolloidussa cross-over-suunnittelututkimuksessa oli mukana 63 yli 65-vuotiasta henkilöä.
Heidät jaettiin myös oireettomiin (n = 32) tai oireisiin nielemisvaikeuksiin (n = 31) ryhmiin itse ilmoittamiensa nielemisvaikeusoireiden perusteella.
Kaikki koehenkilöt arvioivat viisi juomaa (WS, BSLC, CS vs. Ensure) aistinvaraista testausta, tuotteiden hyväksyntää ja markkinointitutkimusta varten kyselylomakkeilla.
Nielemiskyky määritettiin käyttämällä Flexible Endoscopic Examination of Swallowing (FEES) -menetelmää vain jokaiselle kolmelle juomalle (SW, CS vs. Ensure) soketussa satunnaisessa järjestyksessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thaimaa, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- nielemisvaikeuksien ryhmä (SSD), jolla on oireenmukaisia nielemisvaikeuksia tai nielemisvaikeuksia, yskiminen tai tukehtuminen syödessään tai juoessaan tai merkkejä aliravitsemuksesta
- kontrolliryhmä (WSD), jolla ei ole aiemmin ollut nielemisvaikeuksia, yskimistä tai tukehtumista syömisen tai juomisen aikana tai merkkejä aliravitsemuksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmiset, joilla on krooninen sairaus ja putkiruokinta
- Ihmiset, joilla on etuluun epämuodostumia, esim. kasvojen murtuma, sino-nasaalinen tai anterior taitoihin perustuva kasvain/leikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Valkoinen seesami soijamaitosmoothie (WS)
luonnollisista ainesosista, kuten soijapavuista ja valkoisesta seesamista, kehitetty kaava
|
valkoseesami-soijamaitosmoothien (WS), Chicken shitake smoothien (CS) kulutuksen vaikutus vs. nielemiskyvyn varmistaminen käyttämällä joustavaa endoskooppista nielemisen arviointia (FEES)
|
|
Active Comparator: Chicken shitake smoothie (CS)
luonnollisista ainesosista, kuten kanasta ja shitake sienestä, kehitetty kaava
|
valkoseesami-soijamaitosmoothien (WS), Chicken shitake smoothien (CS) kulutuksen vaikutus vs. nielemiskyvyn varmistaminen käyttämällä joustavaa endoskooppista nielemisen arviointia (FEES)
|
|
Placebo Comparator: Varmista
tavanomainen hyvin tunnettu kaupallinen kaava
|
valkoseesami-soijamaitosmoothien (WS), Chicken shitake smoothien (CS) kulutuksen vaikutus vs. nielemiskyvyn varmistaminen käyttämällä joustavaa endoskooppista nielemisen arviointia (FEES)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dysfagian vaikeusaste, jonka terveydenhuollon ammattilainen on arvioinut FEES:n avulla
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kolmen oireen FEES-pistemäärän summa koostuu ennenaikaisesta materiaalin vuotamisesta, materiaalin ja/tai eritteen kerääntymisestä/kertymisestä sekä materiaalin ja/tai eritteen pääsystä kurkunpään tai henkitorveen. Terveydenhuollon ammattilainen, joka arvioi kunkin oireen viiden pisteen pisteytysjärjestelmässä. FEES-pisteet = 5 tarkoittaa, että häiriötä ei ilmennyt, FEES-pisteet = 1 tarkoittaa, että poikkeavuuksia oli vakavia. |
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennenaikainen materiaalin vuotaminen terveydenhuollon ammattilaisen arvioimana FEES-maksuja käyttäen
Aikaikkuna: Perustaso
|
nielussa ennen nielemistä kulkeutuneen ruoan vakavuusaste käyttäen viiden pisteen pisteytysjärjestelmää FEES-pisteet = 5 tarkoittaa, että häiriötä ei ilmennyt, FEES-pistemäärä = 1 tarkoittaa, että poikkeavuuksia oli vakavia.
|
Perustaso
|
|
Materiaalin ja/tai eritteen säilyttäminen/yhdistäminen terveydenhuollon ammattilaisen arvioimana FEES:iä käyttäen
Aikaikkuna: Perustaso
|
ruoan tai syljen jäämien vakavuusaste nielun vallecular- ja/tai pyriform-alueilla nielemisen jälkeen käyttäen viiden pisteen pisteytysjärjestelmää FEES-pisteet = 5 tarkoittaa, että häiriötä ei ilmennyt, FEES-pistemäärä = 1 tarkoittaa, että poikkeavuuksia oli vakavia.
|
Perustaso
|
|
Materiaalin ja/tai eritteen pääsy kurkunpäähän tai henkitorveen; reflektoivan yskän esiintyminen/puuttuminen terveydenhuollon ammattihenkilön arvioimana FEES:n avulla
Aikaikkuna: Perustaso
|
kurkunpään tai henkitorven läpi kulkevan ruoan vakavuusaste nieltynä yskärefleksin kanssa tai ilman sitä käyttämällä viiden pisteen pisteytysjärjestelmää FEES-pisteet = 5 tarkoittaa, että häiriötä ei ilmennyt, FEES-pisteet = 1 tarkoittaa, että poikkeavuuksia oli vakavia.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 460/2560(EC3)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .