Bogate w składniki odżywcze diety smoothie zmniejszają ryzyko dysfagii u osób starszych
20 maja 2021 zaktualizowane przez: Mahidol University
Wpływ gęstego, zmiksowanego żywienia dojelitowego z naturalnych składników na zdolność połykania w celu zapobiegania uduszeniu u osób starszych za pomocą elastycznego endoskopowego badania połykania (FEES)
Badacze mieli na celu porównanie wpływu spożywania koktajli o wysokiej zawartości białka (23-34% wartości energetycznej) i niskiej zawartości węglowodanów (25-38% wartości energetycznej) w porównaniu ze spożywaniem produktów firmy Sure (konwencjonalna, dobrze znana formuła handlowa) na zdolność połykania poprzez z wykorzystaniem elastycznej endoskopowej oceny połykania (FEES) u osób starszych z ryzykiem dysfagii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem badaczy było określenie wpływu 3 wysokobiałkowych (23-34% wartości energetycznej) i niskowęglowodanowych (25-38% wartości energetycznej) koktajli ((1) smoothie z białym sezamem i mlekiem sojowym (WS), (2) czarny sezam koktajl z mleka sojowego (niskowęglowodanowy, BSLC) oraz (3) koktajl z kurczakiem shitake (CS); 1 kcal/ml) ze składników naturalnych w porównaniu z preparatem Sure.
Podwójnie ślepe, randomizowane i kontrolowane placebo badanie typu cross-over obejmowało 63 osoby w wieku powyżej 65 lat.
Zostali oni również podzieleni na grupę bezobjawową (n=32) lub objawową (n=31) z trudnościami w połykaniu na podstawie zgłaszanych przez nich objawów trudności w połykaniu.
Wszyscy badani ocenili pięć napojów (WS, BSLC, CS vs. Upewnij się) pod kątem testów sensorycznych, akceptacji produktu i ankiety marketingowej za pomocą kwestionariuszy.
Zdolność połykania określono za pomocą elastycznego endoskopowego badania połykania (FEES) tylko dla każdego z trzech napojów (SW, CS vs. Zapewnienie) w zaślepionej losowej kolejności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
63
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Tajlandia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- grupa trudności w połykaniu (SSD), u której występują objawowe trudności w połykaniu lub trudności w połykaniu w wywiadzie, kaszel lub krztuszenie się podczas jedzenia lub picia lub oznaki niedożywienia
- grupa kontrolna (WSD), u której w wywiadzie nie występowały trudności w połykaniu, kaszel lub krztuszenie się podczas jedzenia lub picia oraz oznaki niedożywienia
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z przewlekłymi chorobami i karmienie przez sondę
- Osoby z przednią deformacją kości np. złamanie twarzy, guz/zabieg chirurgiczny zatokowo-nosowy lub przedni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Koktajl z białego mleka sojowego z sezamem (WS)
formuła opracowana na bazie naturalnych składników, takich jak soja i biały sezam
|
wpływ spożywania koktajlu z białego mleka sojowego sezamowego (WS), koktajlu shitake z kurczaka (CS) vs. Zapewnienie zdolności połykania za pomocą elastycznej endoskopowej oceny połykania (FEES)
|
|
Aktywny komparator: Koktajl shitake z kurczaka (CS)
formuła opracowana na bazie naturalnych składników, takich jak kurczak i grzyby shitake
|
wpływ spożywania koktajlu z białego mleka sojowego sezamowego (WS), koktajlu shitake z kurczaka (CS) vs. Zapewnienie zdolności połykania za pomocą elastycznej endoskopowej oceny połykania (FEES)
|
|
Komparator placebo: Zapewnić
konwencjonalna, dobrze znana formuła handlowa
|
wpływ spożywania koktajlu z białego mleka sojowego sezamowego (WS), koktajlu shitake z kurczaka (CS) vs. Zapewnienie zdolności połykania za pomocą elastycznej endoskopowej oceny połykania (FEES)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień nasilenia dysfagii oceniany przez pracownika służby zdrowia za pomocą OPŁAT
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Suma punktów FEES z trzech objawów składa się z przedwczesnego wycieku materiału, zatrzymania/gromadzenia się materiału i/lub wydzieliny oraz przedostania się materiału i/lub wydzieliny do krtani lub tchawicy. Pracownik służby zdrowia oceniał każdy objaw w pięciopunktowym systemie punktacji. Wynik FEES = 5 oznacza, że nie było zaburzenia eksponatu, wynik FEES = 1 oznacza, że wystąpiły nieprawidłowości na poważnym poziomie |
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przedwczesne rozlanie materiału ocenione przez pracownika służby zdrowia na podstawie OPŁAT
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
stopień ciężkości pokarmu przechodzącego przez gardło przed połknięciem przy użyciu pięciopunktowej punktacji punktacja FEES = 5 oznacza, że nie było zaburzenia ekspozycji, punktacja FEES = 1 oznacza, że wystąpiły nieprawidłowości na poziomie ciężkim
|
Linia bazowa
|
|
Zatrzymanie/gromadzenie materiału i/lub wydzieliny zgodnie z oceną pracownika służby zdrowia przy użyciu OPŁAT
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
stopień nasilenia resztek pokarmu lub śliny w obszarach nabłonkowych i/lub gruszkowatych gardła po połknięciu przy użyciu pięciopunktowego systemu punktacji Wynik FEES = 5 oznacza, że nie występowały zaburzenia, wynik FEES = 1 oznacza, że wystąpiły nieprawidłowości w stopniu ciężkim
|
Linia bazowa
|
|
Wejście materiału i/lub wydzieliny do krtani lub tchawicy; obecność/brak odruchowego kaszlu w ocenie pracownika służby zdrowia za pomocą OPŁAT
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
stopień ciężkości pokarmu przechodzi przez krtań lub tchawicę podczas połykania z odruchem kaszlowym lub bez, przy użyciu pięciopunktowego systemu punktacji. Wynik FEES = 5 oznacza brak zaburzeń, wynik FEES = 1 oznacza, że wystąpiły nieprawidłowości w stopniu ciężkim
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 460/2560(EC3)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .