Ernæringsrike Smoothie-dietter Redusert dysfagirisiko hos eldre
20. mai 2021 oppdatert av: Mahidol University
Effekten av ernæringstett, blandet enteral ernæring fra naturlige ingredienser på svelgeevne for å forhindre kvelning hos eldre ved å bruke fleksibel endoskopisk undersøkelse av svelging (GEBYR)
Etterforskerne hadde som mål å sammenligne effekten av å innta smoothieformler med høyt proteininntak (23–34 % energiforhold) og lavt karbohydrat (25–38 % energiforhold) kontra inntak av Ensure (en konvensjonell velkjent kommersiell formel) på svelgekapasiteten ved å ved hjelp av fleksibel endoskopisk evaluering av svelging (GEBYR) hos eldre mennesker med dysfagirisiko.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne hadde som mål å bestemme effekten av 3 smoothieformler med høyt proteininnhold (23-34 % energiforhold) og lavt karbohydrat (25-38 % energiforhold) ((1) hvit sesamsoyamelksmoothie (WS), (2) svart sesam soyamelksmoothie (lavkarbohydrater, BSLC) og (3) Chicken shitake smoothie (CS); 1 kcal/ml) fra naturlige ingredienser sammenlignet med Ensure.
Den dobbeltblinde randomiserte placebokontrollerte cross-over-designstudien involverte 63 personer over 65 år.
De ble også delt inn i asymptomatiske (n=32) eller symptomatiske svelgevansker (n=31) gruppe basert på selvrapporterte svelgevanskersymptomer.
Alle forsøkspersonene vurderte fem drinker (WS, BSLC, CS vs. Ensure) for sensorisk testing, produktaksept og markedsføringsundersøkelse ved hjelp av spørreskjemaer.
Svelgekapasiteten ble bestemt ved å bruke fleksibel endoskopisk svelgingsundersøkelse (FEES) kun for hver av de tre drinkene (SW, CS vs. Ensure) i en blindet tilfeldig sekvens.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
63
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- svelgevanskergruppe (SSD) som har symptomatiske svelgevansker eller med en historie med svelgevansker, hoste eller kvelning når de spiser eller drikker eller tegn på underernæring
- kontrollgruppe (WSD) som uten en historie med svelgevansker, hoste eller kvelning når de spiser eller drikker eller tegn på underernæring
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kroniske sykdommer og sondeernæring
- Personer med fremre bendeformitet f.eks. ansiktsbrudd, sino-nasal eller fremre ferdighetsbasert svulst/kirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hvit sesam soyamelk smoothie (WS)
en formel utviklet av naturlige ingredienser som soyabønner og hvit sesam
|
effekten av å konsumere hvit sesam soyamelk smoothie (WS), kylling shitake smoothie (CS) vs. sikre på svelgekapasiteten ved å bruke fleksibel endoskopisk evaluering av svelging (GEBYR)
|
|
Aktiv komparator: Kylling shitake smoothie (CS)
en formel utviklet av naturlige ingredienser som kylling og shitakesopp
|
effekten av å konsumere hvit sesam soyamelk smoothie (WS), kylling shitake smoothie (CS) vs. sikre på svelgekapasiteten ved å bruke fleksibel endoskopisk evaluering av svelging (GEBYR)
|
|
Placebo komparator: Sørge for
en konvensjonell velkjent kommersiell formel
|
effekten av å konsumere hvit sesam soyamelk smoothie (WS), kylling shitake smoothie (CS) vs. sikre på svelgekapasiteten ved å bruke fleksibel endoskopisk evaluering av svelging (GEBYR)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av dysfagi vurdert av helsepersonell ved bruk av GEBYR
Tidsramme: Grunnlinje
|
Summen av FEES-score fra tre symptomer består av for tidlig søl av materiale, retensjon/sammenslåing av materiale og/eller sekresjon, og inntreden av materiale og/eller sekresjon i strupehodet eller luftrøret. En helsepersonell evaluert i fempunktsscoringssystemet for hvert symptom. FEES-score = 5 betyr at det ikke var noen uorden, FEES-score = 1 betyr at det var abnormiteter på alvorlig nivå |
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For tidlig søl av materiale vurdert av helsepersonell ved bruk av GEBYR
Tidsramme: Grunnlinje
|
alvorlighetsnivåer av mat som ble sendt ned gjennom svelget før svelging ved å bruke fempunktsscoringssystemet.
|
Grunnlinje
|
|
Oppbevaring/samling av materiale og/eller sekresjon vurdert av helsepersonell ved bruk av GEBYRENE
Tidsramme: Grunnlinje
|
alvorlighetsgradsnivåer av mat- eller spyttrester i de vallekulære og/eller pyriforme områdene i svelget etter svelging ved å bruke fempunktsscoringssystemet FEES-score = 5 betyr at det ikke var noen uorden, FEES-score = 1 betyr at det var abnormiteter på alvorlig nivå
|
Grunnlinje
|
|
Inngang av materiale og/eller sekresjon i strupehodet eller luftrøret; tilstedeværelse/fravær av reflekshoste vurdert av helsepersonell ved bruk av GEBYR
Tidsramme: Grunnlinje
|
alvorlighetsgraden av maten passerer gjennom strupehodet eller luftrøret når den svelges med eller uten hosterefleks ved bruk av fempunktsscoringssystemet FEES-score = 5 betyr at det ikke var noen uorden, FEES-score = 1 betyr at det var abnormiteter på alvorlig nivå
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 460/2560(EC3)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .