エストラジオールバレレート/ジエノゲストを服用しているロシアの女性のユーザー満足度に関する情報を収集するための研究 (Q-SWAN)
ロシアで実施される実際の臨床診療におけるエストラジオールバレレート/ジエノゲストのユーザー満足度を評価するための前向き多施設非介入研究
研究者は、実際の状況でエストラジオールバレレート/ジエノゲストを避妊薬として服用しているロシアの女性のユーザー満足度についてもっと知りたい.
エストラジオールバレレート/ジエノゲストは避妊の一形態です。 これは、複合経口避妊薬（COC）としても知られています。 以前の研究では、吉草酸エストラジオール/ジエノゲストが計画外の妊娠から高レベルの保護を有することが示されました. 経口避妊薬を服用したい女性に医師が処方することができます。
エストラジオール吉草酸/ジエノゲストの複合経口避妊薬 (COC) は、排卵と呼ばれるプロセスを停止することによって機能します。 これは、卵巣が卵子を放出するプロセスです。 COC は、妊娠を防ぐために若い女性に広く使用されています。
この研究の研究者は、吉草酸エストラジオール/ジエノゲストの服用を開始するロシアの若い女性 (18 ～ 35 歳) から情報を収集します。
この研究の主な目的は、吉草酸エストラジオール/ジエノゲストの摂取に対する女性の満足度を調べることです。 これを行うために、研究者は「研究中に使用された避妊方法にどの程度満足していますか?」と尋ねます. 女性がエストラジオールバレレート/ジエノゲストを3か月と6か月服用した後、彼らはこの質問をします. 女性はこの質問に 1 から 5 までの評価スケールを使用して答えます。1 は「非常に不満」を意味し、5 は「非常に満足」を意味します。
この研究には、経口避妊薬の使用を希望し、医師から吉草酸エストラジオール/ジエノゲストを処方されている若い女性 (18 ～ 35 歳) が含まれます。 研究に参加した女性は、研究に参加してから 1 か月以内に吉草酸エストラジオール/ジエノゲストを摂取していません。
この研究では、各女性が研究サイトを 3 回訪問することが期待されています。 各女性は、最大6か月間研究に参加します。 すべての女性は、医師の処方に従って吉草酸エストラジオール/ジエノゲストを服用します。 この研究では、通常の診療では使用されない他の必要な手順や治療はありません。
研究中、女性はエストラジオールバレレート/ジエノゲストにどの程度満足しているかについての質問に答えます. また、いくつかのアンケートに回答します。 これらには、月経出血パターン、性機能に関するアンケートが含まれます。 医師は次のことを行います。
- 女性に、自分が持っている可能性のある病状と、研究に参加する前に服用していた他の避妊薬について尋ねます
- 女性の血圧と脈拍数をチェックする
- 吉草酸エストラジオール/ジエノゲストの使用を継続するという女性の意図と、バレレート エストラジオール/ジエノゲストの使用を中止した理由について質問する
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Multiple Locations、ロシア連邦
- Many locations
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18 歳から 35 歳までの年齢
- 経口避妊目的の吉草酸エストラジオール・ジエノゲスト投与の適応。
- -研究への登録前にエストラジオールバレレート/ジエノゲストを少なくとも1か月服用しなかった患者。
- -研究に参加するための署名済みのインフォームドコンセント
除外基準
- ルーチンの臨床診療以外の介入を伴う治験プログラムへの参加。
- 現地の市場認可によるエストラジオールバレレート/ジエノゲストの禁忌。
- -医師の判断によると、非介入研究への患者の参加を妨げる可能性のある医学的および非医学的理由。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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併用経口避妊薬：吉草酸エストラジオール/ジエノゲスト
実際の臨床現場で吉草酸エストラジオール/ジエノゲストを使用している若い女性 (18 ～ 35 歳)。
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複合ホルモン避妊薬（複合経口避妊薬、COC）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ユーザー満足度
時間枠：6ヶ月まで
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次の質問に対する全体的な満足度評価 (5 点のリッカート項目) を使用して被験者が評価したユーザー満足度: 「研究中に使用された避妊方法にどの程度満足していますか?」 回答は次のとおりです。1 - 非常に不満。 2 - 不満; 3 - 満足でも不満でもない。 4 - 満足; 5 - 非常に満足。 回答 #4 または #5 を選択した被験者 (つまり、満足を表明した被験者) は、全体的な満足度にカウントされます。 |
6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医師が評価した満足度
時間枠：6ヶ月まで
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次の質問に対する全体的な満足度評価 (リッカート項目 5 点) を使用して医師によって評価された満足度: 「研究中に使用された避妊方法にどの程度満足していますか?」 回答は次のとおりです。1 - 非常に不満。 2 - 不満; 3 - 満足でも不満でもない。 4 - 満足; 5 - 非常に満足。 回答 4 番または 5 番を選択した医師 (つまり、満足度を表明した医師) は、全体的な満足度にカウントされます。 |
6ヶ月まで
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出血プロファイル
時間枠：6ヶ月まで
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過去3か月間および治療中（訪問2、3）の出血プロファイル、自己報告：規則性（定期的、定期的に欠落、永久に欠落）。最大出血期間 (1 ～ 2 日、3 ～ 5 日、6 ～ 7 日、8 日など)。最大出血強度（斑点、軽度の出血、正常な出血、重度の出血）;痛みを伴う出血 (はい/いいえ);月経間出血（はい/いいえ）。
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6ヶ月まで
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FSFIを利用した性機能
時間枠：6ヶ月まで
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「女性性機能指数」（FSFI）を用いた性機能。
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6ヶ月まで
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ASQを利用した性機能
時間枠：6ヶ月まで
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萎縮症状アンケート（ASQ）を使用した性機能：乾燥。感度;刺激;性交痛;膣分泌物（各症状は、次のスケールで評価されます：0 - 正常、1 - 軽度、2 - 中等度、3 - 重度）。
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6ヶ月まで
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中止の理由
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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吉草酸エストラジオール/ジエノゲストを継続して服用するという患者の意思
時間枠：6ヶ月まで
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はい・いいえ
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21768
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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