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Uno studio per raccogliere informazioni sulla soddisfazione degli utenti nelle donne in Russia che assumono estradiolo valerato/dienogest (Q-SWAN)

15 settembre 2023 aggiornato da: Bayer

Uno studio prospettico multicentrico non interventistico per valutare la soddisfazione degli utenti con estradiolo valerato/dienogest nella pratica clinica reale da condurre in Russia

I ricercatori vogliono saperne di più sulla soddisfazione degli utenti nelle donne in Russia che assumono estradiolo valerato/dienogest come contraccettivo in condizioni reali.

L'estradiolo valerato/dienogest è una forma di controllo delle nascite. Questo è anche noto come contraccettivo orale combinato (COC). Studi precedenti hanno mostrato che l'estradiolo valerato/dienogest ha un alto livello di protezione da gravidanze non pianificate. È disponibile per i medici prescrivere alle donne che desiderano assumere un contraccettivo orale.

Estradiolo valerato/dienogest come contraccettivo orale combinato (COC), agisce interrompendo un processo chiamato ovulazione. Questo è il processo mediante il quale le ovaie rilasciano un uovo. I COC sono comunemente usati dalle giovani donne per prevenire la gravidanza.

I ricercatori in questo studio raccoglieranno informazioni da giovani donne (18-35 anni) in Russia che inizieranno a prendere estradiolo valerato/dienogest.

Lo scopo principale di questo studio è scoprire la soddisfazione delle donne nell'assunzione di estradiolo valerato/dienogest. Per fare questo, i ricercatori chiederanno "quanto sei soddisfatto del metodo di controllo delle nascite utilizzato durante lo studio?". Faranno questa domanda dopo che le donne avranno assunto estradiolo valerato/dienogest per 3 e 6 mesi. Le donne risponderanno a questa domanda utilizzando una scala di valutazione che va da 1 a 5, dove 1 significa "molto insoddisfatta" e 5 significa "molto soddisfatta".

Questo studio includerà giovani donne (18-35 anni di età) che desiderano utilizzare contraccettivi orali e a cui è stato prescritto estradiolo valerato/dienogest dal proprio medico. Nessuna delle donne nello studio avrà assunto estradiolo valerato/dienogest entro 1 mese dall'adesione allo studio.

In questo studio, si prevede che ogni donna visiterà il suo sito di studio 3 volte. Ogni donna sarà nello studio per un massimo di 6 mesi. Tutte le donne assumeranno estradiolo valerato/dienogest come prescritto dai loro medici. Non ci saranno altre procedure o trattamenti richiesti in questo studio che non siano utilizzati nella pratica abituale.

Durante lo studio, le donne risponderanno a una domanda su quanto sono soddisfatte dell'estradiolo valerato/dienogest. Risponderanno anche ad alcuni questionari. Questi includeranno un questionario sui loro schemi di sanguinamento mestruale, funzione sessuale. I medici:

  • chiedere alle donne eventuali condizioni mediche che potrebbero avere e quali altri contraccettivi hanno assunto prima di partecipare allo studio
  • controllare la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca delle donne
  • porre una domanda sull'intenzione della donna di continuare a usare estradiolo valerato/dienogest e sui motivi dell'interruzione di estradiolo valerato/dienogest se è successo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

255

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le donne di età compresa tra 18 e 35 anni che scelgono di utilizzare contraccettivi orali saranno arruolate dopo che il medico ha deciso di somministrare estradiolo valerato/dienogest.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 18 ai 35 anni
  • Indicazioni per la somministrazione di estradiolo valerato/dienogest ai fini della contraccezione orale.
  • Pazienti che non hanno assunto estradiolo valerato/dienogest per almeno un mese prima dell'arruolamento nello studio.
  • Consenso informato firmato per partecipare allo studio

Criteri di esclusione

  • Partecipazione a un programma sperimentale con interventi al di fuori della pratica clinica di routine.
  • Controindicazioni all'estradiolo valerato/dienogest secondo l'autorizzazione all'immissione in commercio locale.
  • Qualsiasi motivo medico e non medico che, secondo il giudizio del medico, possa impedire la partecipazione del paziente allo studio non interventistico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Contraccezione orale combinata: Estradiolo valerato / Dienogest
Giovani donne (18-35 anni) che usano estradiolo valerato/dienogest nella pratica clinica reale.
Prodotto combinato: Estradiolo valerato/Dienogest
Contraccettivo ormonale combinato (contraccettivi orali combinati, COC)
Altri nomi:
  • Qlaira®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di soddisfazione degli utenti
Lasso di tempo: fino a 6 mesi

Tassi di soddisfazione degli utenti valutati dai soggetti utilizzando una valutazione di soddisfazione complessiva (elemento Likert a 5 punti) con la seguente domanda: "Quanto sei soddisfatto del metodo di controllo delle nascite utilizzato durante lo studio?" Le risposte includono: 1 - molto insoddisfatto; 2 - insoddisfatto; 3 - né soddisfatto né insoddisfatto; 4 - soddisfatto; 5 - molto soddisfatto.

I soggetti che selezionano le risposte n. 4 o n. 5 (ovvero, i soggetti che esprimono soddisfazione) verranno conteggiati per il tasso di soddisfazione generale.
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di soddisfazione valutati dai medici
Lasso di tempo: fino a 6 mesi

Tassi di soddisfazione valutati dai medici utilizzando una valutazione di soddisfazione complessiva (item Likert a 5 punti) con la seguente domanda: "Quanto sei soddisfatto del metodo di controllo delle nascite utilizzato durante lo studio?" Le risposte includono: 1 - molto insoddisfatto; 2 - insoddisfatto; 3 - né soddisfatto né insoddisfatto; 4 - soddisfatto; 5 - molto soddisfatto.

I medici che selezionano le risposte n. 4 o n. 5 (ovvero i medici che esprimono soddisfazione) verranno conteggiati per il tasso di soddisfazione generale.
fino a 6 mesi
Profilo sanguinante
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Il profilo di sanguinamento durante i 3 mesi precedenti e durante la terapia (visite 2,3), auto-riportato: regolarità (regolare, periodicamente assente, permanentemente assente); durata massima del sanguinamento (1-2 giorni, 3-5 giorni, 6-7 giorni, 8 giorni e oltre); massima intensità di sanguinamento (spotting, sanguinamento leggero, sanguinamento normale, sanguinamento abbondante); sanguinamento doloroso (sì/no); sanguinamento intermestruale (sì/no).
fino a 6 mesi
Funzione sessuale utilizzando FSFI
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Funzione sessuale utilizzando "Female Sexual Function Index" (FSFI).
fino a 6 mesi
Funzione sessuale utilizzando ASQ
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Funzione sessuale mediante Atrophy Symptom Questionnaire (ASQ): secchezza; sensibilità; irritazione; dispareunia; perdite vaginali (ogni sintomo sarà valutato con la seguente scala: 0 - normale, 1 - lieve, 2 - moderato, 3 - grave).
fino a 6 mesi
Motivi della sospensione
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi
Intenzioni del paziente di continuare ad assumere estradiolo valerato/dienogest
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
si No
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21768

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014. I ricercatori interessati possono utilizzare www.clinicalstudydatarequest.com per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Le informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione Sponsor dello studio del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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