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Eine Studie zum Sammeln von Informationen über die Benutzerzufriedenheit bei Frauen in Russland, die Estradiolvalerat/Dienogest einnehmen (Q-SWAN)

15. September 2023 aktualisiert von: Bayer

Eine prospektive multizentrische nicht-interventionelle Studie zur Bewertung der Anwenderzufriedenheit mit Estradiolvalerat/Dienogest in der realen klinischen Praxis soll in Russland durchgeführt werden

Forscher wollen mehr über die Benutzerzufriedenheit bei Frauen in Russland erfahren, die Estradiolvalerat/Dienogest als Verhütungsmittel unter realen Bedingungen einnehmen.

Estradiolvalerat/Dienogest ist eine Form der Empfängnisverhütung. Dies wird auch als kombiniertes orales Kontrazeptivum (COC) bezeichnet. Frühere Studien zeigten, dass Östradiolvalerat/Dienogest einen hohen Schutz vor ungewollter Schwangerschaft bietet. Es kann von Ärzten Frauen verschrieben werden, die ein orales Kontrazeptivum einnehmen möchten.

Estradiolvalerat/Dienogest als kombiniertes orales Kontrazeptivum (COC) wirkt, indem es einen Prozess namens Ovulation stoppt. Dies ist der Prozess, bei dem die Eierstöcke ein Ei freisetzen. KOK werden häufig von jungen Frauen verwendet, um eine Schwangerschaft zu verhindern.

Die Forscher dieser Studie werden Informationen von jungen Frauen (18-35 Jahre) in Russland sammeln, die mit der Einnahme von Estradiolvalerat/Dienogest beginnen werden.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Zufriedenheit der Frauen mit der Einnahme von Estradiolvalerat/Dienogest herauszufinden. Dazu werden die Forscher fragen: "Wie zufrieden sind Sie mit der während der Studie verwendeten Verhütungsmethode?". Sie werden diese Frage stellen, nachdem die Frauen Estradiolvalerat/Dienogest für 3 und 6 Monate eingenommen haben. Diese Frage beantworten die Frauen anhand einer Bewertungsskala von 1 bis 5, wobei 1 „sehr unzufrieden“ und 5 „sehr zufrieden“ bedeutet.

An dieser Studie werden junge Frauen (18-35 Jahre) teilnehmen, die orale Kontrazeptiva anwenden möchten und denen von ihrem Arzt Estradiolvalerat/Dienogest verschrieben wurde. Keine der Frauen in der Studie wird Estradiolvalerat/Dienogest innerhalb von 1 Monat nach Aufnahme in die Studie eingenommen haben.

In dieser Studie wird erwartet, dass jede Frau ihren Studienort dreimal besucht. Jede Frau nimmt bis zu 6 Monate an der Studie teil. Alle Frauen nehmen Estradiolvalerat/Dienogest wie von ihren Ärzten verordnet ein. In dieser Studie werden keine anderen Verfahren oder Behandlungen erforderlich sein, die nicht in der üblichen Praxis angewendet werden.

Während der Studie werden die Frauen eine Frage beantworten, wie zufrieden sie mit Estradiolvalerat/Dienogest sind. Sie werden auch auf einige Fragebögen antworten. Dazu gehört ein Fragebogen zu ihren Menstruationsblutungsmustern und ihrer sexuellen Funktion. Die Ärzte werden:

  • Fragen Sie die Frauen nach möglichen Erkrankungen und nach anderen Verhütungsmitteln, die sie eingenommen haben, bevor sie an der Studie teilnahmen
  • Überprüfen Sie den Blutdruck und die Pulsfrequenz der Frauen
  • Stellen Sie eine Frage zur Absicht der Frau, die Anwendung von Estradiolvalerat/Dienogest fortzusetzen, und zu den Gründen für das Absetzen von Estradiolvalerat/Dienogest, falls dies geschehen ist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

255

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen im Alter von 18 bis 35 Jahren, die sich für die Anwendung oraler Kontrazeptiva entscheiden, werden aufgenommen, nachdem der Arzt die Entscheidung zur Verabreichung von Estradiolvalerat/Dienogest getroffen hat.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 bis 35 Jahren
  • Indikationen für die Anwendung von Estradiolvalerat/Dienogest zum Zweck der oralen Empfängnisverhütung.
  • Patienten, die vor Aufnahme in die Studie mindestens einen Monat lang kein Estradiolvalerat/Dienogest eingenommen haben.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien

  • Teilnahme an einem Prüfprogramm mit Eingriffen außerhalb der klinischen Routine.
  • Kontraindikationen für Estradiolvalerat/Dienogest gemäß der lokalen Marktzulassung.
  • Alle medizinischen und nicht-medizinischen Gründe, die nach Einschätzung des Arztes die Teilnahme des Patienten an der nicht-interventionellen Studie verhindern könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kombinierte orale Kontrazeption: Estradiolvalerat / Dienogest
Junge Frauen (18-35 Jahre), die Estradiolvalerat/Dienogest in der realen klinischen Praxis anwenden.
Kombinationsprodukt: Estradiolvalerat/Dienogest
Kombinierte hormonelle Kontrazeptiva (kombinierte orale Kontrazeptiva, KOK)
Andere Namen:
  • Qlaira®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerzufriedenheitsraten
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten

Benutzerzufriedenheitsraten, die von Probanden anhand einer Gesamtzufriedenheitsbewertung (5-Punkte-Likert-Item) mit der folgenden Frage bewertet wurden: "Wie zufrieden sind Sie mit der während der Studie verwendeten Verhütungsmethode?" Mögliche Antworten: 1 – sehr unzufrieden; 2 - unzufrieden; 3 - weder zufrieden noch unzufrieden; 4 - zufrieden; 5 - sehr zufrieden.

Probanden, die Antworten Nr. 4 oder Nr. 5 auswählen (d. h. Probanden, die Zufriedenheit ausdrücken), werden auf die Gesamtzufriedenheitsrate angerechnet.
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von Ärzten bewertete Zufriedenheitsraten
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten

Von Ärzten ermittelte Zufriedenheitsraten anhand einer Gesamtzufriedenheitsbewertung (5-Punkte-Likert-Item) mit der folgenden Frage: „Wie zufrieden sind Sie mit der während der Studie verwendeten Verhütungsmethode?“ Mögliche Antworten: 1 – sehr unzufrieden; 2 - unzufrieden; 3 - weder zufrieden noch unzufrieden; 4 - zufrieden; 5 - sehr zufrieden.

Ärzte, die die Antworten Nr. 4 oder Nr. 5 auswählen (d. h. Ärzte, die ihre Zufriedenheit zum Ausdruck bringen), werden auf die Gesamtzufriedenheitsrate angerechnet.
bis zu 6 Monaten
Blutungsprofil
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Das Blutungsprofil während der letzten 3 Monate und während der Therapie (Besuche 2, 3), selbstberichtet: Regelmäßigkeit (regelmäßig, periodisch fehlend, dauerhaft fehlend); maximale Blutungsdauer (1-2 Tage, 3-5 Tage, 6-7 Tage, 8 Tage und mehr); maximale Blutungsintensität (Schmierblutung, leichte Blutung, normale Blutung, starke Blutung); schmerzhafte Blutung (ja/nein); Zwischenblutungen (ja/nein).
bis zu 6 Monaten
Sexuelle Funktion mit FSFI
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Sexuelle Funktion unter Verwendung des "Female Sexual Function Index" (FSFI).
bis zu 6 Monaten
Sexuelle Funktion mit ASQ
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Sexuelle Funktion unter Verwendung des Atrophie-Symptom-Fragebogens (ASQ): Trockenheit; Empfindlichkeit; Reizung; Dyspareunie; vaginaler Ausfluss (jedes Symptom wird anhand der folgenden Skala bewertet: 0 – normal, 1 – leicht, 2 – mäßig, 3 – schwer).
bis zu 6 Monaten
Gründe für die Einstellung
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten
Absicht des Patienten, die Einnahme von Estradiolvalerat/Dienogest fortzusetzen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
ja Nein
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21768

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden. Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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