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Um estudo para coletar informações sobre a satisfação do usuário em mulheres na Rússia que tomam estradiol valerato/dienogest (Q-SWAN)

15 de setembro de 2023 atualizado por: Bayer

Um estudo prospectivo multicêntrico não intervencional para avaliar a satisfação do usuário com estradiol valerato/dienogest na prática clínica real a ser conduzido na Rússia

Os pesquisadores querem saber mais sobre a satisfação do usuário em mulheres na Rússia que tomam valerato de estradiol/dienogeste como contraceptivo em condições reais.

O valerato de estradiol/ dienogest é uma forma de controle de natalidade. Isso também é conhecido como contraceptivo oral combinado (COC). Estudos anteriores mostraram que o valerato de estradiol/ dienogest tem alto nível de proteção contra gravidez não planejada. Está disponível para os médicos prescreverem às mulheres que desejam tomar um contraceptivo oral.

O valerato de estradiol/ dienogest como um contraceptivo oral combinado (COC), funciona interrompendo um processo chamado ovulação. Este é o processo pelo qual os ovários liberam um óvulo. Os COCs são comumente usados ​​por mulheres jovens para prevenir a gravidez.

Os pesquisadores neste estudo coletarão informações de mulheres jovens (18-35 anos de idade) na Rússia que começarão a tomar valerato de estradiol/ dienogest.

O objetivo principal deste estudo é conhecer a satisfação das mulheres com o uso de valerato de estradiol/dienogeste. Para fazer isso, os pesquisadores perguntarão "quão satisfeito você está com o método anticoncepcional usado durante o estudo?". Eles farão essa pergunta depois que as mulheres tiverem tomado valerato de estradiol/ dienogest por 3 e 6 meses. As mulheres responderão a esta questão usando uma escala de avaliação que varia de 1 a 5, sendo que 1 significa "muito insatisfeito" e 5 significa "muito satisfeito".

Este estudo incluirá mulheres jovens (18-35 anos de idade) que desejam usar contraceptivos orais e cujo médico receitou valerato de estradiol/ dienogeste. Nenhuma das mulheres no estudo terá tomado valerato de estradiol/dienogeste dentro de 1 mês após ingressar no estudo.

Neste estudo, espera-se que cada mulher visite seu local de estudo 3 vezes. Cada mulher estará no estudo por até 6 meses. Todas as mulheres tomarão valerato de estradiol/ dienogest conforme prescrito por seus médicos. Não haverá outros procedimentos ou tratamentos necessários neste estudo que não sejam usados ​​na prática usual.

Durante o estudo, as mulheres responderão a uma pergunta sobre o quanto estão satisfeitas com o valerato de estradiol/dienogeste. Eles também responderão a alguns questionários. Estes incluirão um questionário sobre seus padrões de sangramento menstrual, função sexual. Os médicos irão:

  • pergunte às mulheres sobre quaisquer condições médicas que possam ter e que outros contraceptivos tomaram antes de entrarem no estudo
  • verifique a pressão arterial e a pulsação das mulheres
  • fazer uma pergunta sobre a intenção da mulher de continuar a usar valerato de estradiol/dienogeste e as razões para a descontinuação de valerato de estradiol/dienogeste se isso aconteceu

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

255

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

As mulheres de 18 a 35 anos de idade que optarem por usar contraceptivos orais serão inscritas após a decisão de administração de valerato de estradiol/ dienogest ter sido tomada pelo médico.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 18 a 35 anos
  • Indicações para administração de valerato de estradiol/dienogeste para fins de contracepção oral.
  • Pacientes que não tomaram valerato de estradiol/ dienogest por pelo menos um mês antes da inclusão no estudo.
  • Consentimento informado assinado para participar do estudo

Critério de exclusão

  • Participação em um programa de investigação com intervenções fora da prática clínica de rotina.
  • Contra-indicações para valerato de estradiol/ dienogest de acordo com a autorização de mercado local.
  • Quaisquer razões médicas e não médicas que, de acordo com o julgamento do médico, possam impedir a participação do paciente no estudo não intervencional.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Contracepção oral combinada: valerato de estradiol / Dienogest
Mulheres jovens (18-35 anos) em uso de valerato de estradiol/dienogeste na prática clínica real.
Produto combinado: Valerato de estradiol/ Dienogest
Anticoncepcionais hormonais combinados (contraceptivos orais combinados, COCs)
Outros nomes:
  • Qlaira®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de satisfação do usuário
Prazo: até 6 meses

Taxas de satisfação do usuário avaliadas por indivíduos usando uma classificação de satisfação geral (item de Likert de 5 pontos) com a seguinte pergunta: "Quão satisfeito você está com o método anticoncepcional usado durante o estudo?" As respostas incluem: 1 - muito insatisfeito; 2 - insatisfeito; 3 - nem satisfeito nem insatisfeito; 4 - satisfeito; 5 - muito satisfeito.

Os participantes que selecionarem as respostas nº 4 ou 5 (ou seja, indivíduos que expressam satisfação) contarão para o índice geral de satisfação.
até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de satisfação avaliadas por médicos
Prazo: até 6 meses

Taxas de satisfação avaliadas por médicos por meio de um índice de satisfação geral (item de Likert de 5 pontos) com a seguinte pergunta: "Quão satisfeito você está com o método anticoncepcional usado durante o estudo?" As respostas incluem: 1 - muito insatisfeito; 2 - insatisfeito; 3 - nem satisfeito nem insatisfeito; 4 - satisfeito; 5 - muito satisfeito.

Os médicos que selecionarem as respostas nº 4 ou 5 (ou seja, médicos que expressam satisfação) contarão para o índice geral de satisfação.
até 6 meses
Perfil de sangramento
Prazo: até 6 meses
O perfil de sangramento durante os 3 meses anteriores e durante a terapia (visitas 2,3), autorreferido: regularidade (regular, ausente periodicamente, ausente permanentemente); duração máxima do sangramento (1-2 dias, 3-5 dias, 6-7 dias, 8 dias e mais); intensidade máxima de sangramento (spotting, sangramento leve, sangramento normal, sangramento intenso); sangramento doloroso (sim/não); sangramento intermenstrual (sim/não).
até 6 meses
Função sexual usando FSFI
Prazo: até 6 meses
Função sexual usando o "Índice de Função Sexual Feminina" (FSFI).
até 6 meses
Função sexual usando ASQ
Prazo: até 6 meses
Função sexual usando o Atrophy Symptom Questionnaire (ASQ): secura; sensibilidade; irritação; dispareunia; corrimento vaginal (cada sintoma será avaliado com a seguinte escala: 0 - normal, 1 - leve, 2 - moderado, 3 - intenso).
até 6 meses
Razões para descontinuação
Prazo: até 6 meses
até 6 meses
Intenções do paciente para continuar a tomar valerato de estradiol/ dienogest
Prazo: até 6 meses
sim não
até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

20 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

20 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21768

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

A disponibilidade dos dados deste estudo será determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados. Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014. Pesquisadores interessados ​​podem usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção Patrocinadores do estudo do portal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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