Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å samle informasjon om brukertilfredshet hos kvinner i Russland som tar østradiolvalerat/dienogest (Q-SWAN)

15. september 2023 oppdatert av: Bayer

En prospektiv multisenter ikke-intervensjonell studie for å evaluere brukertilfredshet med østradiolvalerat/dienogest i reell klinisk praksis som skal utføres i Russland

Forskere ønsker å lære mer om brukertilfredshet hos kvinner i Russland som tar østradiolvalerat/dienogest som prevensjonsmiddel under reelle forhold.

Østradiolvalerat/dienogest er en form for prevensjon. Dette er også kjent som et kombinert oral prevensjon (COC). Tidligere studier har vist at østradiolvalerat/dienogest har høy grad av beskyttelse mot uplanlagt graviditet. Det er tilgjengelig for leger å skrive ut til kvinner som ønsker å ta p-piller.

Østradiolvalerat/dienogest som kombinert oral prevensjon (COC), virker ved å stoppe en prosess som kalles eggløsning. Dette er prosessen der eggstokkene frigjør et egg. P-piller brukes ofte av unge kvinner for å forhindre graviditet.

Forskerne i denne studien vil samle informasjon fra unge kvinner (18-35 år) i Russland som vil begynne å ta østradiolvalerat/dienogest.

Hovedformålet med denne studien er å finne ut om kvinnenes tilfredshet med å ta østradiolvalerat/dienogest. For å gjøre dette vil forskerne spørre «hvor fornøyd er du med prevensjonsmetoden som ble brukt under studien?». De vil stille dette spørsmålet etter at kvinnene har tatt østradiolvalerat/dienogest i 3 og 6 måneder. Kvinnene vil svare på dette spørsmålet ved å bruke en vurderingsskala fra 1 til 5, hvor 1 betyr "veldig misfornøyd" og 5 betyr "veldig fornøyd".

Denne studien vil inkludere unge kvinner (18-35 år) som ønsker å bruke p-piller og har fått foreskrevet østradiolvalerat/dienogest av legen sin. Ingen av kvinnene i studien vil ha tatt østradiolvalerat/dienogest innen 1 måned etter at de ble med i studien.

I denne studien forventes det at hver kvinne besøker studiestedet sitt 3 ganger. Hver kvinne vil være i studien i opptil 6 måneder. Alle kvinnene vil ta østradiolvalerat/dienogest som foreskrevet av legen. Det vil ikke være andre nødvendige prosedyrer eller behandlinger i denne studien som ikke brukes i vanlig praksis.

I løpet av studien vil kvinnene svare på et spørsmål om hvor fornøyde de er med østradiolvalerat/dienogest. De vil også svare på noen spørreskjemaer. Disse vil inkludere et spørreskjema om deres menstruasjonsblødningsmønster, seksuell funksjon. Legene vil:

  • spør kvinnene om eventuelle medisinske tilstander de kan ha og hvilke andre prevensjonsmidler de tok før de ble med i studien
  • sjekk kvinnenes blodtrykk og puls
  • stille et spørsmål om kvinnens intensjon om å fortsette å bruke østradiolvalerat/dienogest og årsakene til seponering av østradiolvalerat/dienogest hvis det har skjedd

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

255

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner i alderen 18 til 35 år som velger å bruke orale prevensjonsmidler vil bli registrert etter at legen har tatt avgjørelsen om administrering av østradiolvalerat/dienogest.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder fra 18 til 35 år.
  • Indikasjoner for administrering av østradiolvalerat/dienogest for oral prevensjon.
  • Pasienter som ikke tok østradiolvalerat/dienogest i minst én måned før de ble registrert i studien.
  • Signert informert samtykke til å delta i studien

Eksklusjonskriterier

  • Deltakelse i et undersøkelsesprogram med intervensjoner utenfor rutinemessig klinisk praksis.
  • Kontraindikasjoner mot østradiolvalerat/dienogest i henhold til den lokale markedstillatelsen.
  • Eventuelle medisinske og ikke-medisinske årsaker som i henhold til legens vurdering kan hindre pasientens deltakelse i den ikke-intervensjonelle studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kombinert oral prevensjon: Estradiolvalerat / Dienogest
Unge kvinner (18-35 år) som bruker østradiolvalerat/dienogest i reell klinisk praksis.
Kombinasjonsprodukt: Østradiolvalerat/ Dienogest
Kombinert hormonelt prevensjonsmiddel (kombinert orale prevensjonsmidler, p-piller)
Andre navn:
  • Qlaira®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukertilfredshet
Tidsramme: opptil 6 måneder

Brukertilfredshetsrater vurdert av forsøkspersoner ved å bruke en samlet tilfredshetsvurdering (5-punkts Likert-element) med følgende spørsmål: "Hvor fornøyd er du med prevensjonsmetoden som ble brukt under studien?" Svarene inkluderer: 1 - veldig misfornøyd; 2 - misfornøyd; 3 - verken fornøyd eller misfornøyd; 4 - fornøyd; 5 - veldig fornøyd.

Emner som velger svar #4 eller #5 (dvs. emner som uttrykker tilfredshet) vil telle mot den totale tilfredshetsraten.
opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshetsrater vurdert av leger
Tidsramme: opptil 6 måneder

Tilfredshetsrater vurdert av leger ved å bruke en samlet tilfredshetsvurdering (5-punkts Likert-element) med følgende spørsmål: "Hvor fornøyd er du med prevensjonsmetoden som ble brukt under studien?" Svarene inkluderer: 1 - veldig misfornøyd; 2 - misfornøyd; 3 - verken fornøyd eller misfornøyd; 4 - fornøyd; 5 - veldig fornøyd.

Leger som velger svar #4 eller #5 (dvs. leger som uttrykker tilfredshet) vil telle mot den totale tilfredshetsraten.
opptil 6 måneder
Blødningsprofil
Tidsramme: opptil 6 måneder
Blødningsprofilen i løpet av de siste 3 månedene og under behandling (besøk 2,3), selvrapportert: regularitet (regelmessig, periodisk fraværende, permanent fraværende); maksimal blødningsvarighet (1-2 dager, 3-5 dager, 6-7 dager, 8 dager og mer); maksimal blødningsintensitet (spotting, lett blødning, normal blødning, kraftig blødning); smertefull blødning (ja/nei); intermenstruell blødning (ja/nei).
opptil 6 måneder
Seksuell funksjon ved bruk av FSFI
Tidsramme: opptil 6 måneder
Seksuell funksjon ved hjelp av "Female Sexual Function Index" (FSFI).
opptil 6 måneder
Seksuell funksjon ved hjelp av ASQ
Tidsramme: opptil 6 måneder
Seksuell funksjon ved bruk av Atrophy Symptom Questionnaire (ASQ): tørrhet; følsomhet; irritasjon; dyspareunia; vaginal utflod (hvert symptom vil bli vurdert med følgende skala: 0 - normal, 1 - mild, 2 - moderat, 3 - alvorlig).
opptil 6 måneder
Årsaker til seponering
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder
Pasientens intensjoner om å fortsette å ta østradiolvalerat/dienogest
Tidsramme: opptil 6 måneder
Ja Nei
opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21768

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengeligheten av denne studiens data vil bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, kliniske utprøvingsdata på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere. Interesserte forskere kan bruke www.clinicalstudydatarequest.com for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for oppføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i Studiesponsor-delen av portalen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere