Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke shromažďování informací o spokojenosti uživatelů u žen v Rusku, které užívají Estradiol Valerate/Dienogest (Q-SWAN)

15. září 2023 aktualizováno: Bayer

Prospektivní multicentrická neintervenční studie k hodnocení spokojenosti uživatelů s estradiolvalerátem/dienogestem ve skutečné klinické praxi, která bude provedena v Rusku

Výzkumníci se chtějí dozvědět více o uživatelské spokojenosti žen v Rusku, které užívají estradiolvalerát/dienogest jako antikoncepci v reálných podmínkách.

Estradiolvalerát/dienogest je forma antikoncepce. Toto je také známé jako kombinovaná perorální antikoncepce (COC). Dřívější studie ukázaly, že estradiolvalerát/dienogest má vysokou úroveň ochrany před neplánovaným těhotenstvím. Lékaři ji mohou předepisovat ženám, které chtějí užívat perorální antikoncepci.

Estradiolvalerát/dienogest jako kombinovaná perorální antikoncepce (COC) působí tak, že zastavuje proces zvaný ovulace. To je proces, při kterém vaječníky uvolňují vajíčko. COC běžně užívají mladé ženy k prevenci těhotenství.

Výzkumníci v této studii budou sbírat informace od mladých žen (18-35 let) v Rusku, které začnou užívat estradiolvalerát/dienogest.

Hlavním účelem této studie je zjistit spokojenost žen s užíváním estradiolvalerátu/dienogestu. Za tímto účelem se vědci zeptají, „jak jste spokojeni s metodou antikoncepce používanou během studie?“. Tuto otázku položí poté, co ženy užívaly estradiolvalerát/dienogest po dobu 3 a 6 měsíců. Ženy na tuto otázku odpoví pomocí hodnotící stupnice od 1 do 5, přičemž 1 znamená „velmi nespokojená“ a 5 znamená „velmi spokojená“.

Tato studie bude zahrnovat mladé ženy (18-35 let), které chtějí užívat perorální antikoncepci a jejich lékař jim předepsal estradiolvalerát/dienogest. Žádná z žen ve studii nebrala estradiolvalerát/dienogest do 1 měsíce od vstupu do studie.

V této studii se očekává, že každá žena navštíví své studijní místo 3krát. Každá žena bude ve studii po dobu až 6 měsíců. Všechny ženy budou užívat estradiolvalerát/dienogest, jak jim předepsal jejich lékař. V této studii nebudou vyžadovány žádné další požadované procedury nebo léčby, které se nepoužívají v běžné praxi.

Během studie ženy odpoví na otázku, jak jsou spokojeny s estradiolvalerátem/dienogestem. Budou také odpovídat na některé dotazníky. Ty budou zahrnovat dotazník o jejich vzorcích menstruačního krvácení, sexuálních funkcích. Lékaři budou:

  • zeptejte se žen na jakékoli zdravotní potíže, které mohou mít, a jaké další antikoncepční prostředky užívaly, než se zapojily do studie
  • kontrolovat krevní tlak a tepovou frekvenci žen
  • zeptejte se na záměr ženy pokračovat v užívání estradiolvalerátu/dienogestu a na důvody přerušení léčby estradiolvalerátem/dienogestem, pokud k tomu došlo

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

255

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy ve věku 18 až 35 let, které se rozhodnou užívat perorální antikoncepci, budou zařazeny do studie poté, co lékař rozhodne o podávání estradiolvalerátu/dienogestu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 35 let.
  • Indikace pro podávání estradiolvalerátu/dienogestu pro účely perorální antikoncepce.
  • Pacientky, které neužívaly estradiolvalerát/dienogest alespoň jeden měsíc před zařazením do studie.
  • Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení

  • Účast ve výzkumném programu s intervencemi mimo běžnou klinickou praxi.
  • Kontraindikace estradiolvalerátu/dienogestu podle místní registrace.
  • Jakékoli zdravotní a nelékařské důvody, které podle úsudku lékaře mohou bránit účasti pacienta v neintervenční studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kombinovaná perorální antikoncepce: Estradiol valerát / Dienogest
Mladé ženy (18-35 let) užívající estradiolvalerát / dienogest v reálné klinické praxi.
Kombinovaný produkt: Estradiolvalerát/dienogest
Kombinovaná hormonální antikoncepce (kombinovaná perorální antikoncepce, COC)
Ostatní jména:
  • Qlaira®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra spokojenosti uživatelů
Časové okno: až 6 měsíců

Míra spokojenosti uživatelů hodnocená subjekty pomocí celkového hodnocení spokojenosti (5bodová Likertova položka) s následující otázkou: "Jak jste spokojeni s metodou kontroly porodnosti používanou během studie?" Odpovědi zahrnují: 1 - velmi nespokojen; 2 - nespokojen; 3 - ani spokojen, ani nespokojen; 4 - spokojen; 5 - velká spokojenost.

Subjekty vybírající odpovědi č. 4 nebo č. 5 (tj. subjekty vyjadřující spokojenost) se budou započítávat do celkové míry spokojenosti.
až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra spokojenosti hodnocená lékaři
Časové okno: až 6 měsíců

Míra spokojenosti hodnocená lékaři pomocí celkového hodnocení spokojenosti (5bodová Likertova položka) s následující otázkou: "Jak jste spokojeni s metodou antikoncepce používanou během studie?" Odpovědi zahrnují: 1 - velmi nespokojen; 2 - nespokojen; 3 - ani spokojen, ani nespokojen; 4 - spokojen; 5 - velká spokojenost.

Lékaři, kteří vyberou odpovědi č. 4 nebo č. 5 (tj. lékaři vyjadřující spokojenost), se započítávají do celkové míry spokojenosti.
až 6 měsíců
Profil krvácení
Časové okno: až 6 měsíců
Profil krvácení během předchozích 3 měsíců a během terapie (návštěvy 2,3), sám hlásil: pravidelnost (pravidelné, periodicky nepřítomné, trvale nepřítomné); maximální trvání krvácení (1-2 dny, 3-5 dní, 6-7 dní, 8 dní a více); maximální intenzita krvácení (špinění, slabé krvácení, normální krvácení, silné krvácení); bolestivé krvácení (ano/ne); intermenstruační krvácení (ano/ne).
až 6 měsíců
Sexuální funkce pomocí FSFI
Časové okno: až 6 měsíců
Sexuální funkce pomocí "Female Sexual Function Index" (FSFI).
až 6 měsíců
Sexuální funkce pomocí ASQ
Časové okno: až 6 měsíců
Sexuální funkce pomocí Atrophy Symptom Questionnaire (ASQ): suchost; citlivost; podráždění; dyspareunie; vaginální výtok (každý příznak bude hodnocen pomocí následující stupnice: 0 – normální, 1 – mírný, 2 – střední, 3 – závažný).
až 6 měsíců
Důvody přerušení
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců
Záměr pacientky pokračovat v užívání estradiolvalerátu/dienogestu
Časové okno: až 6 měsíců
Ano ne
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21768

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude stanovena v souladu se závazkem společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později. Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.clinicalstudydatarequest.com k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v části portálu Sponzoři studií.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit