此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项收集有关服用戊酸雌二醇/地诺孕素的俄罗斯女性用户满意度信息的研究 (Q-SWAN)

2023年9月15日 更新者:Bayer

一项前瞻性多中心非干预研究将在俄罗斯进行,以评估用户对戊酸雌二醇/地诺孕素在实际临床实践中的满意度

研究人员希望更多地了解俄罗斯女性在真实条件下服用戊酸雌二醇/地诺孕素作为避孕药的用户满意度。

戊酸雌二醇/地诺孕素是一种避孕措施。 这也称为复方口服避孕药 (COC)。 较早的研究表明,戊酸雌二醇/地诺孕素对意外怀孕具有高水平的保护作用。 医生可以为想要服用口服避孕药的女性开处方。

戊酸雌二醇/地诺孕素作为复方口服避孕药 (COC),通过停止称为排卵的过程起作用。 这是卵巢释放卵子的过程。 COC 通常被年轻女性用于避孕。

这项研究的研究人员将从俄罗斯的年轻女性(18-35 岁)中收集信息,这些女性将开始服用戊酸雌二醇/地诺孕素。

本研究的主要目的是了解女性对服用戊酸雌二醇/地诺孕素的满意度。 为此,研究人员将询问“您对研究期间使用的节育方法的满意度如何?”。 他们会在女性服用戊酸雌二醇/地诺孕素 3 个月和 6 个月后问这个问题。 女性将使用 1 到 5 的评分量表回答这个问题,1 表示“非常不满意”,5 表示“非常满意”。

这项研究将包括想要使用口服避孕药并已由其医生开具戊酸雌二醇/地诺孕素处方的年轻女性(18-35 岁)。 参与研究的女性均未在加入研究后的 1 个月内服用戊酸雌二醇/地诺孕素。

在这项研究中,预计每位女性将访问她的研究地点 3 次。 每位女性将参与研究长达 6 个月。 所有女性都将按照医生的处方服用戊酸雌二醇/地诺孕素。 本研究中不会有其他必需的程序或治疗,这些程序或治疗不会在通常的实践中使用。

在研究期间,女性将回答一个关于她们对戊酸雌二醇/地诺孕素的满意度如何的问题。 他们还将回答一些问卷。 这些将包括一份关于她们的月经出血模式、性功能的问卷。 医生会:

  • 向女性询问她们可能有的任何健康状况以及她们在参加研究之前服用了哪些其他避孕药具
  • 检查女性的血压和脉搏
  • 询问女性是否打算继续使用戊酸雌二醇/地诺孕素,以及如果发生这种情况,停止使用戊酸雌二醇/地诺孕素的原因

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

255

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

选择使用口服避孕药的 18 至 35 岁女性将在医生决定使用戊酸雌二醇/地诺孕素后入组。

描述

纳入标准:

  • 年龄从 18 岁到 35 岁
  • 用于口服避孕药的戊酸雌二醇/地诺孕素的适应症。
  • 入组前至少一个月未服用戊酸雌二醇/地诺孕素的患者。
  • 签署知情同意书参与研究

排除标准

  • 参与在常规临床实践之外进行干预的调查计划。
  • 根据当地市场授权,戊酸雌二醇/地诺孕素的禁忌症。
  • 任何根据医师判断可能妨碍患者参与非介入研究的医学和非医学原因。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
联合口服避孕药:戊酸雌二醇/地诺孕素
在实际临床实践中使用戊酸雌二醇/地诺孕素的年轻女性(18-35 岁)。
复方激素避孕药(复方口服避孕药,COCs)
其他名称:
  • Qlaira®

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
用户满意率
大体时间:长达 6 个月

受试者使用总体满意度评分(5 分 Likert 项目)评估的用户满意度,问题如下:“您对研究期间使用的节育方法的满意度如何?” 答案包括: 1 - 非常不满意; 2 - 不满意; 3 - 既不满意也不不满意; 4 - 满意; 5 - 非常满意。

选择答案 #4 或 #5 的受试者(即表示满意的受试者)将计入总体满意度。

长达 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
医生评估的满意度
大体时间:长达 6 个月

医生使用总体满意度评分(5 分 Likert 项目)评估的满意度,问题如下:“您对研究期间使用的节育方法的满意度如何?” 答案包括: 1 - 非常不满意; 2 - 不满意; 3 - 既不满意也不不满意; 4 - 满意; 5 - 非常满意。

选择答案 #4 或 #5(即表示满意的医生)的医生将计入总体满意率。

长达 6 个月
出血概况
大体时间:长达 6 个月
前 3 个月和治疗期间(访问 2,3)的出血情况,自我报告:规律性(规律性、周期性不存在、永久不存在);最大出血持续时间(1-2 天、3-5 天、6-7 天、8 天及更多);最大出血强度(点滴出血、轻度出血、正常出血、重度出血);疼痛性出血(是/否);月经间期出血(是/否)。
长达 6 个月
使用 FSFI 的性功能
大体时间:长达 6 个月
使用“女性性功能指数”(FSFI)的性功能。
长达 6 个月
使用 ASQ 的性功能
大体时间:长达 6 个月
使用萎缩症状问卷 (ASQ) 的性功能:干燥;灵敏度;刺激;性交困难;阴道分泌物(每种症状将按照以下等级进行评估:0 - 正常,1 - 轻度,2 - 中度,3 - 重度)。
长达 6 个月
停产原因
大体时间:长达 6 个月
长达 6 个月
患者继续服用戊酸雌二醇/地诺孕素的意向
大体时间:长达 6 个月
是/否
长达 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月24日

初级完成 (实际的)

2023年4月20日

研究完成 (实际的)

2023年4月20日

研究注册日期

首次提交

2021年5月20日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月20日

首次发布 (实际的)

2021年5月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月15日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

本研究数据的可用性将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和过程。 因此,拜耳承诺根据合格研究人员的要求,共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据,以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案,以进行合法研究。 这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。 感兴趣的研究人员可以使用 www.clinicalstudydatarequest.com 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。 门户网站的研究赞助商部分提供了有关列出研究的拜耳标准的信息和其他相关信息。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

戊酸雌二醇/地诺孕素的临床试验

3
订阅