Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zebranie informacji na temat zadowolenia użytkowników kobiet w Rosji, które przyjmują walerianian/dienogest estradiolu (Q-SWAN)

15 września 2023 zaktualizowane przez: Bayer

Prospektywne, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie mające na celu ocenę zadowolenia użytkowników z walerianianu estradiolu/dienogestu w rzeczywistej praktyce klinicznej, które ma zostać przeprowadzone w Rosji

Naukowcy chcą dowiedzieć się więcej o zadowoleniu kobiet w Rosji, które stosują walerianian estradiolu/dienogest jako środek antykoncepcyjny w rzeczywistych warunkach.

Walerianian estradiolu / dienogest jest formą kontroli urodzeń. Jest to również znane jako złożony doustny środek antykoncepcyjny (COC). Wcześniejsze badania wykazały, że walerianian estradiolu/dienogest zapewnia wysoki poziom ochrony przed nieplanowaną ciążą. Jest dostępny dla lekarzy do przepisywania kobietom, które chcą przyjąć doustny środek antykoncepcyjny.

Walerianian estradiolu/dienogest jako złożony doustny środek antykoncepcyjny działa poprzez zatrzymanie procesu zwanego owulacją. Jest to proces, w którym jajniki uwalniają komórkę jajową. Doustne środki antykoncepcyjne są powszechnie stosowane przez młode kobiety w celu zapobiegania ciąży.

Naukowcy biorący udział w tym badaniu będą zbierać informacje od młodych kobiet (w wieku 18-35 lat) w Rosji, które zaczną przyjmować walerianian/dienogest estradiolu.

Głównym celem pracy jest poznanie satysfakcji kobiet z przyjmowania walerianianu estradiolu/dienogestu. Aby to zrobić, naukowcy zadają pytanie „jak bardzo jesteś zadowolony z metody antykoncepcji zastosowanej podczas badania?”. Zadadzą to pytanie po tym, jak kobiety przyjmowały walerianian estradiolu/dienogest przez 3 i 6 miesięcy. Kobiety odpowiadają na to pytanie za pomocą skali ocen od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „bardzo niezadowolony”, a 5 „bardzo zadowolony”.

Badanie to obejmie młode kobiety (w wieku 18-35 lat), które chcą stosować doustne środki antykoncepcyjne i którym lekarz przepisał walerianian estradiolu/dienogest. Żadna z kobiet biorących udział w badaniu nie przyjmowała walerianianu estradiolu/dienogestu w ciągu 1 miesiąca od włączenia się do badania.

W tym badaniu oczekuje się, że każda kobieta odwiedzi swoje miejsce badania 3 razy. Każda kobieta będzie w badaniu przez okres do 6 miesięcy. Wszystkie kobiety będą przyjmować walerianian estradiolu/dienogest zgodnie z zaleceniami lekarzy. W tym badaniu nie będzie żadnych innych wymaganych procedur ani zabiegów, które nie są stosowane w zwykłej praktyce.

Podczas badania kobiety odpowiedzą na pytanie, na ile są zadowolone z walerianianu estradiolu/dienogestu. Odpowiedzą również na niektóre kwestionariusze. Obejmą one kwestionariusz dotyczący wzorców krwawienia miesiączkowego, funkcji seksualnych. Lekarze będą:

  • zapytaj kobiety o wszelkie schorzenia, które mogą mieć i jakie inne środki antykoncepcyjne stosowały przed przystąpieniem do badania
  • sprawdzić ciśnienie krwi i tętno kobiet
  • zadać pytanie o zamiar kobiety dalszego stosowania walerianianu/dienogestu i przyczyny odstawienia walerianianu/dienogestu, jeśli tak się stało

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

255

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w wieku od 18 do 35 lat, które zdecydują się stosować doustne środki antykoncepcyjne, zostaną włączone do badania po podjęciu przez lekarza decyzji o podaniu walerianianu estradiolu/dienogestu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 35 lat
  • Wskazania do podawania walerianianu estradiolu/dienogestu w celu doustnej antykoncepcji.
  • Pacjenci, którzy nie przyjmowali walerianianu estradiolu/dienogestu przez co najmniej jeden miesiąc przed włączeniem do badania.
  • Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia

  • Udział w programie badawczym z interwencjami wykraczającymi poza rutynową praktykę kliniczną.
  • Przeciwwskazania do stosowania walerianianu estradiolu/dienogestu zgodnie z lokalnym dopuszczeniem do obrotu.
  • Wszelkie względy medyczne i pozamedyczne, które w ocenie lekarza mogą uniemożliwić udział pacjenta w badaniu nieinterwencyjnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Złożona doustna antykoncepcja: walerianian estradiolu / dienogest
Młode kobiety (18-35 lat) stosujące walerianian estradiolu/dienogest w rzeczywistej praktyce klinicznej.
Produkt złożony: Walerianian estradiolu/ dienogest
Złożone hormonalne środki antykoncepcyjne (złożone doustne środki antykoncepcyjne, COC)
Inne nazwy:
  • Qlaira®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki satysfakcji użytkowników
Ramy czasowe: do 6 miesięcy

Wskaźniki zadowolenia użytkowników oceniane przez osoby badane za pomocą ogólnej oceny satysfakcji (5-punktowa pozycja Likerta) z następującym pytaniem: „Jak bardzo jesteś zadowolony z metody antykoncepcji zastosowanej podczas badania?” Odpowiedzi to: 1 – bardzo niezadowolony; 2 - niezadowolony; 3 - ani zadowolony, ani niezadowolony; 4 - zadowolony; 5 - bardzo zadowolony.

Osoby wybierające odpowiedzi nr 4 lub nr 5 (tj. osoby wyrażające zadowolenie) będą wliczane do ogólnego wskaźnika satysfakcji.
do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki satysfakcji oceniane przez lekarzy
Ramy czasowe: do 6 miesięcy

Wskaźniki satysfakcji oceniane przez lekarzy za pomocą ogólnej oceny satysfakcji (5-punktowa pozycja Likerta) z następującym pytaniem: „Jak bardzo jesteś zadowolony z metody antykoncepcji zastosowanej podczas badania?” Odpowiedzi to: 1 – bardzo niezadowolony; 2 - niezadowolony; 3 - ani zadowolony, ani niezadowolony; 4 - zadowolony; 5 - bardzo zadowolony.

Lekarze wybierający odpowiedzi nr 4 lub nr 5 (tj. lekarze wyrażający zadowolenie) będą wliczani do ogólnego wskaźnika zadowolenia.
do 6 miesięcy
Profil krwawienia
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Profil krwawień w ciągu ostatnich 3 miesięcy iw trakcie terapii (wizyty 2,3), samoocena: regularność (regularne, okresowo nieobecne, trwale nieobecne); maksymalny czas trwania krwawienia (1-2 dni, 3-5 dni, 6-7 dni, 8 dni i więcej); maksymalna intensywność krwawienia (plamienie, lekkie krwawienie, normalne krwawienie, obfite krwawienie); bolesne krwawienie (tak/nie); krwawienia międzymiesiączkowe (tak/nie).
do 6 miesięcy
Funkcje seksualne za pomocą FSFI
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Funkcje seksualne za pomocą „Indeksu funkcji seksualnych kobiet” (FSFI).
do 6 miesięcy
Funkcje seksualne za pomocą ASQ
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Funkcje seksualne za pomocą kwestionariusza objawów atrofii (ASQ): suchość; wrażliwość; podrażnienie; dyspareunia; upławy (każdy objaw będzie oceniany według następującej skali: 0 – normalny, 1 – łagodny, 2 – umiarkowany, 3 – ciężki).
do 6 miesięcy
Przyczyny przerwania
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
do 6 miesięcy
Zamiary pacjenta dotyczące dalszego przyjmowania walerianianu estradiolu/dienogestu
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
tak nie
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21768

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później. Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Antykoncepcja doustna

  • University College, London
    University College London Hospitals
    Zakończony
    Kwestionariusz potrzeb informacyjnych dotyczących dysplazji nabłonka jamy ustnej (ODIN-Q)
    Jakość życia | Stany przedrakowe | Zaangażowanie pacjenta | Udział pacjentów | Choroba jamy ustnej | Zadowolenie pacjenta | Zachowanie zdrowotne | Zmiany przedrakowe | Leukoplakia jamy ustnej | Choroby zębów | Liszaj płaski jamy ustnej | Dysplazja | Preferencje pacjenta | Zachowanie związane z poszukiwaniem informacji | Dysplazja... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Walerianian estradiolu/ dienogest

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj