Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сбору информации об удовлетворенности женщин в России, принимающих эстрадиола валерат/диеногест (Q-SWAN)

15 сентября 2023 г. обновлено: Bayer

Проспективное многоцентровое неинтервенционное исследование по оценке удовлетворенности пользователей эстрадиола валератом/диеногестом в реальной клинической практике будет проведено в России

Исследователи хотят узнать больше об удовлетворенности женщин в России, принимающих эстрадиола валерат/диеногест в качестве контрацептива в реальных условиях.

Эстрадиола валерат/диеногест является формой контроля над рождаемостью. Это также известно как комбинированные оральные контрацептивы (КОК). Ранее проведенные исследования показали, что эстрадиола валерат/диеногест обладает высоким уровнем защиты от незапланированной беременности. Врачи могут прописывать женщинам, которые хотят принимать оральные контрацептивы.

Эстрадиола валерат/диеногест в качестве комбинированного орального контрацептива (КОК) работает, останавливая процесс, называемый овуляцией. Это процесс, при котором яичники выпускают яйцеклетку. КОК обычно используются молодыми женщинами для предотвращения беременности.

Исследователи в этом исследовании будут собирать информацию от молодых женщин (18-35 лет) в России, которые начнут принимать эстрадиола валерат/диеногест.

Основная цель данного исследования - выяснить удовлетворенность женщин приемом эстрадиола валерата/диеногеста. Для этого исследователи спросят: «Насколько вы удовлетворены методом контроля над рождаемостью, использованным во время исследования?». Они будут задавать этот вопрос после того, как женщины принимали эстрадиола валерат/диеногест в течение 3 и 6 месяцев. Женщины ответят на этот вопрос, используя оценочную шкалу от 1 до 5, где 1 означает «очень недовольна», а 5 означает «очень довольна».

В этом исследовании будут участвовать молодые женщины (18–35 лет), которые хотят использовать оральные контрацептивы и которым врач прописал эстрадиола валерат/диеногест. Ни одна из женщин, участвовавших в исследовании, не принимала эстрадиола валерат/диеногест в течение 1 месяца после включения в исследование.

В этом исследовании ожидается, что каждая женщина посетит свой исследовательский центр 3 раза. Каждая женщина будет находиться в исследовании до 6 месяцев. Все женщины будут принимать эстрадиола валерат/диеногест в соответствии с предписаниями врачей. В этом исследовании не будет других необходимых процедур или методов лечения, которые не используются в обычной практике.

В ходе исследования женщины ответят на вопрос, насколько они удовлетворены приемом эстрадиола валерата/диеногеста. Они также ответят на некоторые анкеты. Они будут включать анкету об их характере менструальных кровотечений, сексуальной функции. Врачи будут:

  • Спросите женщин о любых заболеваниях, которые у них могут быть, и о том, какие другие противозачаточные средства они принимали до того, как присоединились к исследованию.
  • проверить женское кровяное давление и частоту пульса
  • задать вопрос о намерении женщины продолжать прием эстрадиола валерата/диеногеста и о причинах прекращения приема эстрадиола валерата/диеногеста, если это произошло

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

255

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины в возрасте от 18 до 35 лет, решившие использовать оральные контрацептивы, будут включены в исследование после того, как врач примет решение о введении эстрадиола валерата/диеногеста.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 35 лет
  • Показания к применению эстрадиола валерата/диеногеста с целью пероральной контрацепции.
  • Пациенты, не принимавшие эстрадиола валерат/диеногест в течение как минимум одного месяца до включения в исследование.
  • Подписанное информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения

  • Участие в исследовательской программе с вмешательствами, выходящими за рамки обычной клинической практики.
  • Противопоказания к применению эстрадиола валерата/диеногеста в соответствии с разрешением на местный рынок.
  • Любые медицинские и немедицинские причины, которые, по мнению врача, могут препятствовать участию пациента в неинтервенционном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Комбинированная оральная контрацепция: Эстрадиола валерат/Диеногест
Молодые женщины (18-35 лет), применяющие эстрадиола валерат/диеногест в реальной клинической практике.
Комбинированный продукт: Эстрадиола валерат/Диеногест
Комбинированные гормональные контрацептивы (комбинированные оральные контрацептивы, КОК)
Другие имена:
  • Клайра®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели удовлетворенности пользователей
Временное ограничение: до 6 месяцев

Показатели удовлетворенности пользователей оценивались субъектами с использованием общего рейтинга удовлетворенности (5-балльный пункт Лайкерта) с помощью следующего вопроса: «Насколько вы удовлетворены методом контроля над рождаемостью, использованным во время исследования?» Возможные варианты ответов: 1 - очень недоволен; 2 - неудовлетворенный; 3 - ни удовлетворен, ни недоволен; 4 - доволен; 5 - очень доволен.

Субъекты, выбравшие ответы № 4 или № 5 (т. е. субъекты, выражающие удовлетворение), будут учитываться при подсчете общего уровня удовлетворенности.
до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень удовлетворенности, оцененный врачами
Временное ограничение: до 6 месяцев

Показатели удовлетворенности оценивались врачами с использованием общей оценки удовлетворенности (5-балльная шкала Лайкерта) с помощью следующего вопроса: «Насколько вы удовлетворены методом контроля над рождаемостью, использованным во время исследования?» Возможные варианты ответов: 1 - очень недоволен; 2 - неудовлетворенный; 3 - ни удовлетворен, ни недоволен; 4 - доволен; 5 - очень доволен.

Врачи, выбравшие ответы № 4 или № 5 (т. е. врачи, выразившие удовлетворение), будут учитываться при подсчете общего уровня удовлетворенности.
до 6 месяцев
Профиль кровотечения
Временное ограничение: до 6 месяцев
Профиль кровотечений в течение предшествующих 3 мес и на фоне терапии (посещения 2,3), по самооценке: регулярность (регулярные, периодически отсутствующие, постоянно отсутствующие); максимальная продолжительность кровотечения (1-2 дня, 3-5 дней, 6-7 дней, 8 дней и более); максимальная интенсивность кровотечения (мажущие выделения, легкое кровотечение, нормальное кровотечение, обильное кровотечение); болезненное кровотечение (да/нет); межменструальные кровотечения (да/нет).
до 6 месяцев
Половая функция с использованием FSFI
Временное ограничение: до 6 месяцев
Сексуальная функция с использованием «Индекса женской сексуальной функции» (FSFI).
до 6 месяцев
Сексуальная функция с использованием ASQ
Временное ограничение: до 6 месяцев
Сексуальная функция по опроснику симптомов атрофии (ASQ): сухость; чувствительность; раздражение; диспареуния; выделения из влагалища (каждый симптом будет оцениваться по следующей шкале: 0 – нормальная, 1 – легкая, 2 – умеренная, 3 – тяжелая).
до 6 месяцев
Причины прекращения
Временное ограничение: до 6 месяцев
до 6 месяцев
Намерения пациента продолжать принимать эстрадиола валерат/диеногест
Временное ограничение: до 6 месяцев
да нет
до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21768

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Доступность данных этого исследования будет определяться в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее. Заинтересованные исследователи могут использовать www.clinicalstudydatarequest.com, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и ​​вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена ​​в разделе портала «Спонсоры исследования».

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эстрадиола валерат/Диеногест

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться