Un estudio para recopilar información sobre la satisfacción del usuario en mujeres en Rusia que toman valerato de estradiol/dienogest (Q-SWAN)
Un estudio no intervencionista multicéntrico prospectivo para evaluar la satisfacción del usuario con valerato de estradiol/dienogest en la práctica clínica real que se llevará a cabo en Rusia
Los investigadores quieren saber más sobre la satisfacción de las usuarias en mujeres rusas que toman valerato de estradiol/dienogest como anticonceptivo en condiciones reales.
El valerato de estradiol/dienogest es un método anticonceptivo. Esto también se conoce como anticonceptivo oral combinado (COC). Estudios anteriores mostraron que el valerato de estradiol/dienogest tiene un alto nivel de protección contra embarazos no planificados. Está disponible para que los médicos receten a las mujeres que desean tomar un anticonceptivo oral.
El valerato de estradiol/dienogest como anticonceptivo oral combinado (AOC) actúa deteniendo un proceso llamado ovulación. Este es el proceso por el cual los ovarios liberan un óvulo. Las mujeres jóvenes suelen utilizar los AOC para prevenir el embarazo.
Los investigadores de este estudio recopilarán información de mujeres jóvenes (de 18 a 35 años) en Rusia que comenzarán a tomar valerato de estradiol/dienogest.
El objetivo principal de este estudio es conocer la satisfacción de las mujeres con la toma de valerato de estradiol/dienogest. Para ello, los investigadores preguntarán "¿cuál es su grado de satisfacción con el método anticonceptivo utilizado durante el estudio?". Harán esta pregunta después de que las mujeres hayan tomado valerato de estradiol/dienogest durante 3 y 6 meses. Las mujeres responderán esta pregunta usando una escala de calificación que va del 1 al 5, donde 1 significa "muy insatisfecha" y 5 significa "muy satisfecha".
Este estudio incluirá a mujeres jóvenes (de 18 a 35 años de edad) que deseen usar anticonceptivos orales y que su médico les haya recetado valerato de estradiol/dienogest. Ninguna de las mujeres en el estudio habrá tomado valerato de estradiol/dienogest dentro del mes de unirse al estudio.
En este estudio, se espera que cada mujer visite su sitio de estudio 3 veces. Cada mujer estará en el estudio hasta por 6 meses. Todas las mujeres tomarán valerato de estradiol/dienogest según lo prescrito por sus médicos. No habrá otros procedimientos o tratamientos requeridos en este estudio que no se utilicen en la práctica habitual.
Durante el estudio, las mujeres responderán una pregunta sobre qué tan satisfechas están con el valerato de estradiol/dienogest. También responderán a algunos cuestionarios. Estos incluirán un cuestionario sobre sus patrones de sangrado menstrual, función sexual. Los médicos:
- Pregunte a las mujeres sobre cualquier condición médica que puedan tener y qué otros anticonceptivos tomaron antes de unirse al estudio.
- controlar la presión arterial y el pulso de las mujeres
- hacer una pregunta sobre la intención de la mujer de continuar usando valerato de estradiol/dienogest y las razones para interrumpir el valerato de estradiol/dienogest si ha ocurrido
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bayer Clinical Trials Contact
- Número de teléfono: (+)1-888-84 22937
- Correo electrónico: clinical-trials-contact@bayer.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Multiple Locations, Federación Rusa
- Many Locations
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 35 años
- Indicaciones para la administración de valerato de estradiol/dienogest con fines anticonceptivos orales.
- Pacientes que no tomaron valerato de estradiol/dienogest durante al menos un mes antes de la inscripción en el estudio.
- Consentimiento informado firmado para participar en el estudio
Criterio de exclusión
- Participación en un programa de investigación con intervenciones fuera de la práctica clínica habitual.
- Contraindicaciones del valerato de estradiol/dienogest según la autorización del mercado local.
- Cualquier motivo médico y no médico que, a juicio del médico, pueda impedir la participación del paciente en el estudio no intervencionista.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Anticoncepción oral combinada: Valerato de estradiol / Dienogest
Mujeres jóvenes (18-35 años de edad) que utilizan valerato de estradiol/dienogest en la práctica clínica real.
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Anticonceptivos hormonales combinados (anticonceptivos orales combinados, AOC)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índices de satisfacción del usuario
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Índices de satisfacción de los usuarios evaluados por sujetos utilizando una calificación de satisfacción general (elemento de Likert de 5 puntos) con la siguiente pregunta: "¿Qué tan satisfecho está con el método anticonceptivo utilizado durante el estudio?" Las respuestas incluyen: 1 - muy insatisfecho; 2 - insatisfecho; 3 - ni satisfecho ni insatisfecho; 4 - satisfecho; 5 - muy satisfecho. Los sujetos que seleccionen las respuestas n.° 4 o n.° 5 (es decir, sujetos que expresen satisfacción) contarán para el índice de satisfacción general. |
hasta 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índices de satisfacción evaluados por los médicos
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Tasas de satisfacción evaluadas por los médicos utilizando una calificación de satisfacción general (punto Likert de 5 puntos) con la siguiente pregunta: "¿Qué tan satisfecha está con el método anticonceptivo utilizado durante el estudio?" Las respuestas incluyen: 1 - muy insatisfecho; 2 - insatisfecho; 3 - ni satisfecho ni insatisfecho; 4 - satisfecho; 5 - muy satisfecho. Los médicos que seleccionen las respuestas n.° 4 o n.° 5 (es decir, médicos que expresan satisfacción) contarán para el índice de satisfacción general. |
hasta 6 meses
|
|
Perfil de sangrado
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
El perfil de sangrado durante los 3 meses anteriores y durante la terapia (visitas 2,3), autoinformado: regularidad (regular, periódicamente ausente, permanentemente ausente); duración máxima del sangrado (1-2 días, 3-5 días, 6-7 días, 8 días y más); máxima intensidad de sangrado (manchado, sangrado leve, sangrado normal, sangrado abundante); sangrado doloroso (sí/no); Sangrado intermenstrual (sí/no).
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hasta 6 meses
|
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Función sexual usando FSFI
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Función sexual utilizando el "Índice de función sexual femenina" (FSFI).
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hasta 6 meses
|
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Función sexual usando ASQ
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Función sexual mediante el Cuestionario de Síntomas de Atrofia (ASQ): sequedad; sensibilidad; irritación; dispareunia; flujo vaginal (cada síntoma se evaluará con la siguiente escala: 0 - normal, 1 - leve, 2 - moderado, 3 - severo).
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hasta 6 meses
|
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Razones para la interrupción
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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hasta 6 meses
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Intenciones del paciente de continuar tomando valerato de estradiol/dienogest
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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sí No
|
hasta 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Estrógenos
- Antagonistas de hormonas
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Agentes anticonceptivos masculinos
- Estradiol
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
- Dienogest
Otros números de identificación del estudio
- 21768
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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