Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus tietojen keräämiseksi käyttäjien tyytyväisyydestä venäläisillä naisilla, jotka käyttävät estradiolivaleraattia/dienogestia (Q-SWAN)

perjantai 15. syyskuuta 2023 päivittänyt: Bayer

Tuleva monikeskustutkimus, jossa arvioidaan käyttäjien tyytyväisyyttä estradiolivaleraattiin/dienogestiin todellisessa kliinisessä käytännössä Venäjällä

Tutkijat haluavat tietää lisää käyttäjien tyytyväisyydestä venäläisillä naisilla, jotka käyttävät estradiolivaleraattia/dienogestia ehkäisyvälineenä todellisissa olosuhteissa.

Estradiolivaleraatti/dienogesti on ehkäisykeino. Tämä tunnetaan myös yhdistelmäehkäisyvalmisteena (COC). Aiemmat tutkimukset osoittivat, että estradiolivaleraatti/dienogestilla on korkea suojan taso suunnittelemattomalta raskaudelta. Lääkärit voivat määrätä sitä naisille, jotka haluavat käyttää suun kautta otettavaa ehkäisyä.

Estradiolivaleraatti/dienogesti yhdistelmäehkäisyvalmisteena (COC) estää ovulaationa kutsutun prosessin. Tämä on prosessi, jolla munasarjat vapauttavat munan. Nuoret naiset käyttävät yleisesti yhdistelmäehkäisytabletteja raskauden estämiseen.

Tämän tutkimuksen tutkijat keräävät tietoa nuorilta naisilta (18-35-vuotiaat) Venäjältä, jotka alkavat käyttää estradiolivaleraattia/dienogestia.

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää naisten tyytyväisyys estradiolivaleraatti/dienogestin käyttöön. Tätä varten tutkijat kysyvät "kuinka tyytyväinen olet tutkimuksen aikana käytettyyn ehkäisymenetelmään?". He kysyvät tämän kysymyksen sen jälkeen, kun naiset ovat ottaneet estradiolivaleraattia/dienogestia 3 ja 6 kuukauden ajan. Naiset vastaavat tähän kysymykseen käyttämällä arvosana-asteikkoa 1-5, jossa 1 tarkoittaa "erittäin tyytymätön" ja 5 tarkoittaa "erittäin tyytyväinen".

Tähän tutkimukseen osallistuu nuoria naisia ​​(18–35-vuotiaita), jotka haluavat käyttää suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita ja joille lääkäri on määrännyt estradiolivaleraattia/dienogestia. Kukaan tutkimukseen osallistuneista naisista ei ole ottanut estradiolivaleraattia/dienogestia kuukauden kuluessa tutkimukseen liittymisestä.

Tässä tutkimuksessa jokaisen naisen odotetaan vierailevan tutkimuspaikallaan kolme kertaa. Jokainen nainen on tutkimuksessa enintään 6 kuukautta. Kaikki naiset ottavat estradiolivaleraattia/dienogestia lääkärinsä määräämällä tavalla. Tässä tutkimuksessa ei ole muita vaadittuja toimenpiteitä tai hoitoja, joita ei käytetä tavallisessa käytännössä.

Naiset vastaavat tutkimuksen aikana kysymykseen, kuinka tyytyväisiä he ovat estradiolivaleraattiin/dienogestiin. He vastaavat myös joihinkin kyselyihin. Niihin kuuluu kysely heidän kuukautisvuotoistaan ​​ja seksuaalisesta toiminnastaan. Lääkärit:

  • kysy naisilta mahdollisista sairauksista ja mitä muita ehkäisymenetelmiä he käyttivät ennen tutkimukseen liittymistä
  • Tarkista naisten verenpaine ja pulssi
  • kysy naisen aikomuksesta jatkaa estradiolivaleraatin/dienogestin käyttöä ja syitä estradiolivaleraatti/dienogestin käytön lopettamiseen, jos niin on tapahtunut

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

255

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

18–35-vuotiaat naiset, jotka haluavat käyttää ehkäisyvalmisteita, otetaan mukaan sen jälkeen, kun lääkäri on tehnyt päätöksen estradiolivaleraatin/dienogestin antamisesta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-35 v.
  • Käyttöaiheet estradiolivaleraatin/dienogestin antamiseksi suun kautta otettavaksi ehkäisyksi.
  • Potilaat, jotka eivät käyttäneet estradiolivaleraattia/dienogestia vähintään kuukauteen ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit

  • Osallistuminen tutkimusohjelmaan, jossa on interventioita rutiininomaisen kliinisen käytännön ulkopuolella.
  • Estradiolivaleraatin/dienogestin vasta-aiheet paikallisen myyntiluvan mukaan.
  • Kaikki lääketieteelliset ja muut kuin lääketieteelliset syyt, jotka lääkärin harkinnan mukaan voivat estää potilaan osallistumisen ei-interventiotutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Yhdistetty suun kautta otettava ehkäisy: Estradiolivaleraatti / Dienogest
Nuoret naiset (18-35-vuotiaat) käyttävät estradiolivaleraattia/dienogestia todellisessa kliinisessä käytännössä.
Yhdistelmätuote: Estradiolivaleraatti/dienogest
Yhdistelmähormonaalinen ehkäisyvalmiste (yhdistelmäehkäisytabletit, yhdistelmäehkäisytabletit)
Muut nimet:
  • Qlaira®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyttäjätyytyväisyysaste
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta

Käyttäjien tyytyväisyysluvut arvioivat koehenkilöiden yleistyytyväisyysarviolla (5 pisteen Likert-kohde) seuraavalla kysymyksellä: "Kuinka tyytyväinen olet tutkimuksen aikana käytettyyn ehkäisymenetelmään?" Vastauksia ovat: 1 - erittäin tyytymätön; 2 - tyytymätön; 3 - ei tyytyväinen tai tyytymätön; 4 - tyytyväinen; 5 - erittäin tyytyväinen.

Koehenkilöt, jotka valitsevat vastauksen #4 tai #5 (eli tyytyväisyyttä ilmaisevat aiheet), lasketaan mukaan kokonaistyytyväisyysasteeseen.
jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkäreiden arvioimat tyytyväisyysluvut
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta

Lääkäreiden arvioimat tyytyväisyysluvut yleistyytyväisyysarviolla (5 pisteen Likert-kohde) seuraavalla kysymyksellä: "Kuinka tyytyväinen olet tutkimuksen aikana käytettyyn ehkäisymenetelmään?" Vastauksia ovat: 1 - erittäin tyytymätön; 2 - tyytymätön; 3 - ei tyytyväinen tai tyytymätön; 4 - tyytyväinen; 5 - erittäin tyytyväinen.

Lääkärit, jotka valitsevat vastauksen #4 tai #5 (eli lääkärit, jotka ilmaisevat tyytyväisyyttä), lasketaan mukaan kokonaistyytyväisyysasteeseen.
jopa 6 kuukautta
Verenvuotoprofiili
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Vuotoprofiili edellisten 3 kuukauden aikana ja hoidon aikana (käynnit 2,3), itse raportoitu: säännöllisyys (säännöllinen, ajoittain poissa, pysyvästi poissa); verenvuodon enimmäiskesto (1-2 päivää, 3-5 päivää, 6-7 päivää, 8 päivää ja enemmän); verenvuodon enimmäisintensiteetti (tiputtelu, kevyt verenvuoto, normaali verenvuoto, voimakas verenvuoto); kivulias verenvuoto (kyllä/ei); kuukautisten välinen verenvuoto (kyllä/ei).
jopa 6 kuukautta
Seksuaalinen toiminta FSFI:n avulla
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Seksuaalinen toiminta käyttämällä "Female Sexual Function Index" (FSFI) -toimintoa.
jopa 6 kuukautta
Seksuaalinen toiminta ASQ:ta käyttämällä
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Seksuaalinen toiminta Atrophy Symptom Questionnairea (ASQ) käyttäen: kuivuus; herkkyys; ärsytys; dyspareunia; emätinvuoto (jokaista oiretta arvioidaan seuraavalla asteikolla: 0 - normaali, 1 - lievä, 2 - kohtalainen, 3 - vaikea).
jopa 6 kuukautta
Syyt lopettamiseen
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
jopa 6 kuukautta
Potilaan aikomus jatkaa estradiolivaleraatti/dienogestin käyttöä
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
kyllä ​​ei
jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21768

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteisiin" sitoutumisen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen. Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.clinicalstudydatarequest.com-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja on portaalin Tutkimussponsorit-osiossa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suun kautta otettava ehkäisy

Kliiniset tutkimukset Estradiolivaleraatti/dienogest

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa