Estradiol Valerate/Dienogest를 복용하는 러시아 여성의 사용자 만족도에 대한 정보 수집을 위한 연구 (Q-SWAN)
러시아에서 실시할 실제 임상 실습에서 Estradiol Valerate/Dienogest의 사용자 만족도를 평가하기 위한 전향적 다기관 비간섭 연구
연구자들은 실제 상황에서 피임약으로 에스트라디올 발레레이트/디에노게스트를 복용하는 러시아 여성의 사용자 만족도에 대해 더 알고 싶어합니다.
Estradiol valerate/dienogest는 피임의 한 형태입니다. 복합경구피임약(COC)이라고도 합니다. 이전 연구에서는 estradiol valerate/dienogest가 계획되지 않은 임신으로부터 높은 수준의 보호를 제공한다는 것을 보여주었습니다. 경구 피임약을 복용하려는 여성에게 의사가 처방할 수 있습니다.
복합 경구 피임약(COC)인 Estradiol valerate/dienogest는 배란이라고 하는 과정을 중단함으로써 작용합니다. 이것은 난소가 난자를 배출하는 과정입니다. COC는 일반적으로 젊은 여성이 임신을 예방하기 위해 사용합니다.
이 연구의 연구원들은 estradiol valerate/dienogest를 복용하기 시작할 러시아의 젊은 여성(18-35세)으로부터 정보를 수집할 것입니다.
본 연구의 주요 목적은 estradiol valerate/dienogest 복용에 대한 여성의 만족도를 알아보는 것이다. 이를 위해 연구원들은 "연구 중에 사용된 피임법에 얼마나 만족하십니까?"라고 질문할 것입니다. 그들은 여성이 3개월과 6개월 동안 estradiol valerate/dienogest를 복용한 후에 이 질문을 할 것입니다. 여성들은 1에서 5까지의 등급 척도를 사용하여 이 질문에 답할 것입니다. 1은 "매우 불만족"을 의미하고 5는 "매우 만족"을 의미합니다.
이 연구에는 경구 피임약을 사용하고 의사로부터 estradiol valerate/dienogest를 처방받은 젊은 여성(18-35세)이 포함됩니다. 연구에 참여한 여성 중 누구도 연구 참여 후 1개월 이내에 estradiol valerate/dienogest를 복용하지 않았습니다.
이 연구에서 각 여성은 자신의 연구 사이트를 3번 방문할 것으로 예상됩니다. 각 여성은 최대 6개월 동안 연구에 참여하게 됩니다. 모든 여성은 의사의 처방에 따라 estradiol valerate/dienogest를 복용합니다. 이 연구에서 일상적인 진료에서 사용되지 않는 다른 필수 절차나 치료는 없을 것입니다.
연구 중에 여성들은 estradiol valerate/dienogest에 얼마나 만족하는지에 대한 질문에 답할 것입니다. 그들은 또한 일부 설문지에 응답할 것입니다. 여기에는 월경 출혈 패턴, 성기능에 대한 설문지가 포함됩니다. 의사는 다음을 수행합니다.
- 여성에게 가지고 있을 수 있는 건강 상태와 연구에 참여하기 전에 복용한 다른 피임법에 대해 질문합니다.
- 여성의 혈압과 맥박수를 확인
- 에스트라디올 발레레이트/디에노게스트를 계속 사용하려는 여성의 의도와 그러한 일이 발생한 경우 에스트라디올 발레레이트/디에노게스트를 중단한 이유에 대해 질문하십시오.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bayer Clinical Trials Contact
- 전화번호: (+)1-888-84 22937
- 이메일: clinical-trials-contact@bayer.com
연구 장소
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Multiple Locations, 러시아 연방
- Many Locations
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세~35세
- 경구 피임 목적의 estradiol valerate/dienogest 투여 적응증.
- 연구에 등록하기 전 적어도 한 달 동안 estradiol valerate/dienogest를 복용하지 않은 환자.
- 연구 참여에 대한 동의서 서명
제외 기준
- 일상적인 임상 실습 이외의 중재가 포함된 조사 프로그램에 참여.
- 현지 시장 승인에 따른 estradiol valerate/dienogest에 대한 금기.
- 의사의 판단에 따라 비중재적 연구에 환자의 참여를 방해할 수 있는 모든 의학적 및 비의학적 이유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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복합 경구 피임법: Estradiol valerate / Dienogest
실제 임상 실습에서 estradiol valerate/dienogest를 사용하는 젊은 여성(18-35세).
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복합 호르몬 피임제(복합 경구 피임제, COC)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사용자 만족도
기간: 최대 6개월
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다음 질문과 함께 전체 만족도 등급(5점 리커트 항목)을 사용하여 피험자가 평가한 사용자 만족도 비율: "연구 중에 사용된 피임 방법에 얼마나 만족하십니까?" 답변은 다음과 같습니다. 1 - 매우 불만족합니다. 2 - 불만족; 3 - 만족하지도 불만족하지도 않음; 4 - 만족; 5 - 매우 만족합니다. 4번 또는 5번 답변을 선택하는 피험자(즉, 만족을 표현하는 피험자)는 전체 만족도에 포함됩니다. |
최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의사가 평가한 만족도
기간: 최대 6개월
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다음 질문과 함께 전체 만족도 등급(5점 리커트 항목)을 사용하여 의사가 평가한 만족도: "연구 중에 사용된 피임 방법에 얼마나 만족하십니까?" 답변은 다음과 같습니다. 1 - 매우 불만족합니다. 2 - 불만족; 3 - 만족하지도 불만족하지도 않음; 4 - 만족; 5 - 매우 만족합니다. 4번 또는 5번 답변을 선택하는 의사(즉, 만족을 표현하는 의사)는 전체 만족도에 포함됩니다. |
최대 6개월
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출혈 프로필
기간: 최대 6개월
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이전 3개월 동안 및 치료 중(방문 2,3) 출혈 프로필, 자가 보고: 규칙성(규칙적, 주기적 부재, 영구적 부재); 최대 출혈 기간(1-2일, 3-5일, 6-7일, 8일 이상); 최대 출혈 강도(점상출혈, 가벼운 출혈, 정상 출혈, 심한 출혈); 고통스러운 출혈(예/아니오); 월경 중 출혈(예/아니오).
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최대 6개월
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FSFI를 이용한 성기능
기간: 최대 6개월
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"여성 성기능 지수"(FSFI)를 사용한 성기능.
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최대 6개월
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ASQ를 이용한 성기능
기간: 최대 6개월
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ASQ(Atrophy Symptom Questionnaire)를 사용한 성기능: 건조함; 감광도; 짜증나게 하는 것; 성교통; 질 분비물(각 증상은 다음 척도로 평가됩니다: 0 - 정상, 1 - 경증, 2 - 중등도, 3 - 중증).
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최대 6개월
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중단 이유
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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에스트라디올 발레레이트/디에노게스트를 계속 복용하려는 환자의 의도
기간: 최대 6개월
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예 아니오
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21768
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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경구 피임법에 대한 임상 시험
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Cancer Research UK종료됨인유두종바이러스(HPV) | Hypopharynx, Oropharynx, Oral Cavity, Supraglottis 또는 Larynx의 양성 또는 음성 두경부 편평 세포 암종(HNSCC)영국
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Laboratorios Andromaco S.A.완전한
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Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital알려지지 않은