Une étude visant à recueillir des informations sur la satisfaction des utilisateurs chez les femmes en Russie qui prennent du valérate d'estradiol/diénogest (Q-SWAN)
Une étude prospective multicentrique non interventionnelle pour évaluer la satisfaction des utilisateurs vis-à-vis du valérate d'estradiol/diénogest dans la pratique clinique réelle sera menée en Russie
Les chercheurs veulent en savoir plus sur la satisfaction des utilisatrices chez les femmes en Russie qui prennent du valérate d'estradiol/diénogest comme contraceptif dans des conditions réelles.
Le valérate d'estradiol/diénogest est une forme de contraception. Ceci est également connu sous le nom de contraceptif oral combiné (COC). Des études antérieures ont montré que le valérate d'estradiol/diénogest offre un haut niveau de protection contre les grossesses non planifiées. Il est à la disposition des médecins pour prescrire aux femmes qui souhaitent prendre un contraceptif oral.
Le valérate d'estradiol/diénogest en tant que contraceptif oral combiné (COC) agit en arrêtant un processus appelé ovulation. C'est le processus par lequel les ovaires libèrent un ovule. Les COC sont couramment utilisés par les jeunes femmes pour prévenir une grossesse.
Les chercheurs de cette étude recueilleront des informations auprès de jeunes femmes (âgées de 18 à 35 ans) en Russie qui commenceront à prendre du valérate d'estradiol/diénogest.
L'objectif principal de cette étude est de connaître la satisfaction des femmes à l'égard de la prise de valérate d'estradiol/diénogest. Pour ce faire, les chercheurs demanderont « dans quelle mesure êtes-vous satisfait de la méthode de contraception utilisée au cours de l'étude ? ». Ils poseront cette question après que les femmes aient pris du valérate d'estradiol/diénogest pendant 3 et 6 mois. Les femmes répondront à cette question en utilisant une échelle de notation allant de 1 à 5, 1 signifiant "très insatisfaite" et 5 signifiant "très satisfaite".
Cette étude inclura des jeunes femmes (âgées de 18 à 35 ans) qui souhaitent utiliser des contraceptifs oraux et qui se sont vu prescrire du valérate d'estradiol/diénogest par leur médecin. Aucune des femmes participant à l'étude n'aura pris de valérate d'estradiol/diénogest dans le mois suivant sa participation à l'étude.
Dans cette étude, on s'attend à ce que chaque femme visite son site d'étude 3 fois. Chaque femme sera dans l'étude jusqu'à 6 mois. Toutes les femmes prendront du valérate d'estradiol/diénogest tel que prescrit par leur médecin. Il n'y aura pas d'autres procédures ou traitements requis dans cette étude qui ne soient pas utilisés dans la pratique habituelle.
Au cours de l'étude, les femmes répondront à une question sur leur degré de satisfaction vis-à-vis du valérate d'estradiol/diénogest. Ils répondront également à certains questionnaires. Ceux-ci comprendront un questionnaire sur leurs schémas de saignement menstruel, leur fonction sexuelle. Les médecins vont :
- interroger les femmes sur les conditions médicales qu'elles pourraient avoir et quels autres contraceptifs elles prenaient avant de rejoindre l'étude
- vérifier la tension artérielle et le pouls des femmes
- poser une question sur l'intention de la femme de continuer à utiliser le valérate d'estradiol/diénogest et les raisons de l'arrêt du valérate d'estradiol/diénogest si cela s'est produit
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Multiple Locations, Fédération Russe
- Many locations
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 18 à 35 ans
- Indications d'administration de valérate d'estradiol/diénogest à des fins de contraception orale.
- Patients qui n'ont pas pris de valérate d'estradiol/diénogest pendant au moins un mois avant l'inscription à l'étude.
- Consentement éclairé signé pour participer à l'étude
Critère d'exclusion
- Participation à un programme expérimental avec des interventions en dehors de la pratique clinique de routine.
- Contre-indications au valérate d'estradiol/diénogest selon l'autorisation de mise sur le marché locale.
- Toute raison médicale et non médicale qui, selon le jugement du médecin, peut empêcher la participation du patient à l'étude non interventionnelle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Contraception orale combinée : Valérate d'estradiol / Diénogest
Jeunes femmes (18-35 ans) utilisant le valérate d'estradiol/diénogest en pratique clinique réelle.
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Contraceptif hormonal combiné (contraceptifs oraux combinés, COC)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de satisfaction des utilisateurs
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Taux de satisfaction des utilisateurs évalués par les sujets à l'aide d'une note de satisfaction globale (item de Likert à 5 points) avec la question suivante : " Quel est votre degré de satisfaction concernant la méthode de contraception utilisée pendant l'étude ?" Les réponses incluent : 1 - très insatisfait ; 2 - insatisfait; 3 - ni satisfait ni insatisfait ; 4 - satisfait ; 5 - très satisfait. Les sujets sélectionnant les réponses #4 ou #5 (c'est-à-dire les sujets exprimant leur satisfaction) compteront dans le taux de satisfaction global. |
Jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de satisfaction évalués par les médecins
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Taux de satisfaction évalués par les médecins à l'aide d'une note de satisfaction globale (item de Likert en 5 points) avec la question suivante : "Quel est votre niveau de satisfaction concernant la méthode de contraception utilisée au cours de l'étude ?" Les réponses incluent : 1 - très insatisfait ; 2 - insatisfait; 3 - ni satisfait ni insatisfait ; 4 - satisfait ; 5 - très satisfait. Les médecins qui sélectionnent les réponses 4 ou 5 (c'est-à-dire les médecins exprimant leur satisfaction) compteront dans le taux de satisfaction global. |
Jusqu'à 6 mois
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Profil de saignement
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Le profil hémorragique au cours des 3 mois précédents et pendant le traitement (visites 2,3), autodéclaré : régularité (régulière, absente périodiquement, absente de façon permanente) ; durée maximale des saignements (1-2 jours, 3-5 jours, 6-7 jours, 8 jours et plus); intensité maximale des saignements (spottings, saignements légers, saignements normaux, saignements abondants) ; saignement douloureux (oui/non); saignements intermenstruels (oui/non).
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Jusqu'à 6 mois
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Fonction sexuelle utilisant FSFI
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Fonction sexuelle à l'aide du "Female Sexual Function Index" (FSFI).
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Jusqu'à 6 mois
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Fonction sexuelle à l'aide de l'ASQ
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Fonction sexuelle à l'aide du questionnaire Atrophy Symptom Questionnaire (ASQ) : sécheresse ; sensibilité; irritation; dyspareunie; pertes vaginales (chaque symptôme sera évalué selon l'échelle suivante : 0 - normal, 1 - léger, 2 - modéré, 3 - sévère).
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Jusqu'à 6 mois
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Raisons de l'arrêt
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Intention du patient de continuer à prendre du valérate d'estradiol/ diénogest
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Oui Non
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Oestrogènes
- Antagonistes hormonaux
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Contraceptifs oraux
- Agents contraceptifs, femmes
- Contraceptifs, oraux, hormonaux
- Agents contraceptifs masculins
- Estradiol
- Estradiol 17 bêta-cypionate
- 3-benzoate d'estradiol
- Phosphate de polyestradiol
- Diénogest
Autres numéros d'identification d'étude
- 21768
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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