Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om informatie te verzamelen over gebruikerstevredenheid bij vrouwen in Rusland die estradiolvaleraat/dienogest gebruiken (Q-SWAN)

15 september 2023 bijgewerkt door: Bayer

Een prospectieve multicenter niet-interventionele studie om de tevredenheid van gebruikers met estradiolvaleraat/dienogest in de echte klinische praktijk te evalueren, uit te voeren in Rusland

Onderzoekers willen meer weten over gebruikerstevredenheid bij vrouwen in Rusland die oestradiolvaleraat/dienogest gebruiken als anticonceptiemiddel in reële omstandigheden.

Estradiolvaleraat/dienogest is een vorm van anticonceptie. Dit wordt ook wel een gecombineerd oraal anticonceptivum (COC) genoemd. Eerdere onderzoeken toonden aan dat oestradiolvaleraat/dienogest een hoge mate van bescherming biedt tegen ongeplande zwangerschap. Het is beschikbaar voor artsen om voor te schrijven aan vrouwen die een oraal anticonceptiemiddel willen gebruiken.

Estradiolvaleraat/dienogest werkt als gecombineerd oraal anticonceptivum (COC) door een proces dat ovulatie wordt genoemd, te stoppen. Dit is het proces waarbij de eierstokken een ei vrijgeven. COC's worden vaak gebruikt door jonge vrouwen om zwangerschap te voorkomen.

De onderzoekers in deze studie gaan informatie verzamelen van jonge vrouwen (18-35 jaar) in Rusland die oestradiolvaleraat/dienogest gaan gebruiken.

Het belangrijkste doel van dit onderzoek is om erachter te komen hoe tevreden vrouwen zijn over het gebruik van oestradiolvaleraat/dienogest. Om dit te doen, zullen de onderzoekers vragen "hoe tevreden bent u met de anticonceptiemethode die tijdens het onderzoek is gebruikt?". Ze zullen deze vraag stellen nadat de vrouwen gedurende 3 en 6 maanden oestradiolvaleraat/dienogest hebben ingenomen. De vrouwen zullen deze vraag beantwoorden met behulp van een beoordelingsschaal van 1 tot 5, waarbij 1 staat voor "zeer ontevreden" en 5 voor "zeer tevreden".

Aan dit onderzoek zullen jonge vrouwen (18-35 jaar) deelnemen die orale anticonceptiva willen gebruiken en aan wie oestradiolvaleraat/dienogest is voorgeschreven door hun arts. Geen van de vrouwen in het onderzoek zal binnen 1 maand na deelname aan het onderzoek oestradiolvaleraat/dienogest hebben ingenomen.

In deze studie wordt verwacht dat elke vrouw haar onderzoekslocatie 3 keer zal bezoeken. Elke vrouw zal maximaal 6 maanden in de studie zijn. Alle vrouwen nemen oestradiolvaleraat/dienogest zoals voorgeschreven door hun arts. Er zijn geen andere vereiste procedures of behandelingen in deze studie die niet in de gebruikelijke praktijk worden gebruikt.

Tijdens het onderzoek zullen de vrouwen een vraag beantwoorden over hoe tevreden ze zijn met estradiolvaleraat/dienogest. Ook zullen zij enkele vragenlijsten beantwoorden. Deze omvatten een vragenlijst over hun menstruele bloedingspatronen, seksuele functie. De artsen zullen:

  • vraag de vrouwen naar eventuele medische aandoeningen die ze hebben en welke andere voorbehoedsmiddelen ze gebruikten voordat ze aan het onderzoek deelnamen
  • controleer de bloeddruk en hartslag van de vrouw
  • stel een vraag over het voornemen van een vrouw om estradiolvaleraat/dienogest te blijven gebruiken en de redenen voor het staken van oestradiolvaleraat/dienogest als dit is gebeurd

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

255

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen van 18 tot 35 jaar die ervoor kiezen om orale anticonceptiva te gebruiken, worden ingeschreven nadat de arts de beslissing heeft genomen om oestradiolvaleraat/dienogest toe te dienen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 18 tot 35 jaar
  • Indicaties voor toediening van oestradiolvaleraat/dienogest als orale anticonceptie.
  • Patiënten die geen oestradiolvaleraat/dienogest hebben ingenomen gedurende ten minste één maand voordat ze aan het onderzoek deelnamen.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria

  • Deelname aan een onderzoeksprogramma met interventies buiten de dagelijkse klinische praktijk.
  • Contra-indicaties voor oestradiolvaleraat/dienogest volgens de lokale markttoelating.
  • Alle medische en niet-medische redenen die volgens het oordeel van de arts de deelname van de patiënt aan het niet-interventionele onderzoek kunnen verhinderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gecombineerde orale anticonceptie: Estradiolvaleraat / Dienogest
Jonge vrouwen (18-35 jaar) die oestradiolvaleraat/dienogest gebruiken in de praktijk.
Combinatie product: Estradiolvaleraat/ Dienogest
Gecombineerd hormonaal anticonceptivum (gecombineerde orale anticonceptiva, combinatie-OAC's)
Andere namen:
  • Qlaira®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruikerstevredenheidspercentages
Tijdsspanne: tot 6 maanden

Gebruikerstevredenheidspercentages beoordeeld door proefpersonen met behulp van een algemene tevredenheidsscore (5-punts Likert-item) met de volgende vraag: "Hoe tevreden bent u met de anticonceptiemethode die tijdens het onderzoek is gebruikt?" Antwoorden zijn onder meer: ​​1 - zeer ontevreden; 2 - ontevreden; 3 - noch tevreden noch ontevreden; 4 - tevreden; 5 - zeer tevreden.

Proefpersonen die antwoorden #4 of #5 selecteren (d.w.z. proefpersonen die tevredenheid uiten) tellen mee voor het algemene tevredenheidspercentage.
tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheidscijfers beoordeeld door artsen
Tijdsspanne: tot 6 maanden

Tevredenheidscijfers beoordeeld door artsen aan de hand van een algehele tevredenheidsscore (5-punts Likert-item) met de volgende vraag: "Hoe tevreden bent u met de anticonceptiemethode die tijdens het onderzoek is gebruikt?" Antwoorden zijn onder meer: ​​1 - zeer ontevreden; 2 - ontevreden; 3 - noch tevreden noch ontevreden; 4 - tevreden; 5 - zeer tevreden.

Artsen die antwoorden #4 of #5 selecteren (d.w.z. artsen die tevredenheid uiten) tellen mee voor het algemene tevredenheidspercentage.
tot 6 maanden
Bloedend profiel
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Het bloedingsprofiel gedurende de afgelopen 3 maanden en tijdens therapie (bezoeken 2,3), zelfgerapporteerd: regelmaat (regelmatig, periodiek afwezig, permanent afwezig); maximale bloedingsduur (1-2 dagen, 3-5 dagen, 6-7 dagen, 8 dagen en meer); maximale bloedingsintensiteit (spotting, lichte bloeding, normale bloeding, zware bloeding); pijnlijke bloeding (ja/nee); tussentijdse bloeding (ja/nee).
tot 6 maanden
Seksuele functie met behulp van FSFI
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Seksuele functie met behulp van "Female Sexual Function Index" (FSFI).
tot 6 maanden
Seksuele functie met behulp van ASQ
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Seksuele functie met behulp van Atrophy Symptom Questionnaire (ASQ): droogheid; gevoeligheid; irritatie; dyspareunie; vaginale afscheiding (elk symptoom wordt beoordeeld met de volgende schaal: 0 - normaal, 1 - mild, 2 - matig, 3 - ernstig).
tot 6 maanden
Redenen voor stopzetting
Tijdsspanne: tot 6 maanden
tot 6 maanden
Intenties van de patiënt om estradiolvaleraat/dienogest te blijven gebruiken
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Ja nee
tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21768

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De beschikbaarheid van de gegevens van dit onderzoek zal worden bepaald in overeenstemming met Bayers toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS. Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.clinicalstudydatarequest.com gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het vermelden van onderzoeken en andere relevante informatie is te vinden in het gedeelte Studiesponsors van het portaal.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren