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インソールとランニング

2022年10月20日 更新者:Talita Cumi Ltd.

ランニング シューズに挿入された既製の装具を使用した場合と、ランニング シューズ内に追加の装具を使用しない場合のランニング時の快適性、損傷率、速度を比較する無作為対照試験

プレハブ装具をランニング シューズに挿入すると、レクリエーショナル ランニング中の快適性が向上し、怪我が減少し、速度が向上するかどうかを、プレハブ装具を使用しないランニング シューズと比較して調査すること。

調査の概要

詳細な説明

ランニングは、世界で最もアクセスしやすいスポーツです。 英国下院のデータによると、ランニングは 16 歳以上の成人の間で人気のある運動になっています。 ただし、スポーツが成長するにつれて、ランニング関連の傷害 (RRI) の数も増加します。

装具は、靴の内側に配置され、地面との接触で伝達される衝撃を吸収するクッションとして機能するデバイスです。さらに、ユーザーに利益をもたらす筋肉の活性化にも影響を与えます。 しかし、同時期の医学文献では、装具の使用がランニング関連の怪我を軽減するかどうかについて、さまざまな見解や意見があります.

これは 8 週間にわたって実施される無作為対照試験であり、その間に参加者は実行を完了し、完了した調査の形式でデータを提供するよう求められます。 この研究の主な目的は、プレハブ装具をランニング シューズに挿入すると、プレハブ装具を使用しないランニング シューズと比較して、レクリエーション ランニング中の快適性が向上し、怪我が減少し、速度が向上するかどうかを調査することです。

研究集団には、研究グループと対照グループに無作為に割り付けられる 106 人の参加者が含まれます。 スタディグループの参加者には装具が提供され、これを使用して参加者の通常のランニングシューズで走ります。 対照群の参加者には装具は提供されず、参加者の通常のランニング シューズで走ります。

すべての参加者 (両方のグループ) は、各実行後にデータを提供するように求められます。 最低限必要なデータセットは、個人情報と最初の登録に関する同意、継続的な同意、および少なくとも 10 回の実行からのデータで構成されます (各実行からの 5 つの個別の情報があります - 実行の日付、距離、所要時間)。 、装具を使用したかどうか、およびランニング中の快適さ)、および8週間の研究期間中の毎週の負傷データ。

研究の種類

介入

入学 (実際)

106

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Merseyside
      • Southport、Merseyside、イギリス、PR8 3NS
        • Talita Cumi LTD.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上。
  • 過去 1 年間で少なくとも 5 km のランニングに慣れています。

除外基準:

  • 現在、処方矯正器具を使用しています。
  • 足に進行中の痛みや変形がある。
  • 深刻な健康状態のため、医師から運動を控えるように忠告されている。
  • -過去6か月以内に手術を受けました。
  • 一生のうちに足の手術を受けたことがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:装具をつけて走る
グループ A は、参加者の靴のサイズに応じて L700 スピード装具 (https://www.aetrex.com/running-orthotic/?lang=en_US) を受け取り、参加者の通常のランニング シューズでこの装具を使用して走ります。 治験責任医師は、装具と一緒に使用方法を説明する説明書をポストに送付します。 または、装具の使用方法に関するオンライン ビデオ チュートリアルも、研究全体で利用できます。 グループは、8週間の試用期間中、通常どおり実行するよう求められます
ランニングシューズに装着するインソールです。 Aetrex Arch Support が特徴で、生体力学的に体を調整し、足底筋膜炎、アーチ痛、中足骨痛などの一般的な足の痛みを防ぎます。 けがを防ぎ、不快感を軽減し、ランニング中の疲労を軽減するのに役立ちます
介入なし:インソールなしで走る
グループ B には装具が提供されず、研究の過程で参加者の通常のランニング シューズで実行されます。 グループは、8 週間の試用期間中、通常どおり実行するよう求められます。 研究の終了時およびデータの収集後、グループ B の参加者には L700 スピード装具も提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Analogue Scale (VAS) によって評価される快適さのレベルの変化
時間枠:最大8週間
参加者は、0 から 10 のスケールの自己申告ビジュアル アナログ スケール (VAS) で快適さを記録します。ここで、0 は「快適さなし」、10 は「最大の快適さ」です。
最大8週間
自己報告アンケートによる実行時間
時間枠:最大8週間
参加者は実行時間を時間:分で記録します
最大8週間
自己申告アンケートによる走行距離
時間枠:最大8週間
参加者は走行距離をキロメートル/マイルで記録します。
最大8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ランニング関連の怪我
時間枠:8週間の試用期間中は週1回。
参加者は、自己報告アンケートを介してランニング関連の怪我を報告します。 人体モデルを使用して、痛みの領域を特定します。 怪我の識別を可能にするために、一般的な怪我に関するさらなる選択肢と情報が参加者に提供されます。 これは、負傷したかどうかを観察するためのバイナリ メジャーです。
8週間の試用期間中は週1回。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月23日

一次修了 (実際)

2022年8月31日

研究の完了 (予想される)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月19日

最初の投稿 (実際)

2021年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月20日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • FFPETFETS001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

調査終了時には、データは完全に匿名化されます。 他の研究者が使用できるように、特定できない匿名化されたデータのみが出版物とともにアーカイブされます。 たとえば、参加者の年齢、性別、研究結果は、出版物の補足文書として無期限にアーカイブされます。

IPD 共有時間枠

データは、2022 年 12 月 31 日に調査が完了すると利用可能になります。 他の研究者が無期限に利用できるようになります。

IPD 共有アクセス基準

識別不可能なデータは、出版物の補足文書として公開されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書(CSR)
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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