インソールとランニング
ランニング シューズに挿入された既製の装具を使用した場合と、ランニング シューズ内に追加の装具を使用しない場合のランニング時の快適性、損傷率、速度を比較する無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
ランニングは、世界で最もアクセスしやすいスポーツです。 英国下院のデータによると、ランニングは 16 歳以上の成人の間で人気のある運動になっています。 ただし、スポーツが成長するにつれて、ランニング関連の傷害 (RRI) の数も増加します。
装具は、靴の内側に配置され、地面との接触で伝達される衝撃を吸収するクッションとして機能するデバイスです。さらに、ユーザーに利益をもたらす筋肉の活性化にも影響を与えます。 しかし、同時期の医学文献では、装具の使用がランニング関連の怪我を軽減するかどうかについて、さまざまな見解や意見があります.
これは 8 週間にわたって実施される無作為対照試験であり、その間に参加者は実行を完了し、完了した調査の形式でデータを提供するよう求められます。 この研究の主な目的は、プレハブ装具をランニング シューズに挿入すると、プレハブ装具を使用しないランニング シューズと比較して、レクリエーション ランニング中の快適性が向上し、怪我が減少し、速度が向上するかどうかを調査することです。
研究集団には、研究グループと対照グループに無作為に割り付けられる 106 人の参加者が含まれます。 スタディグループの参加者には装具が提供され、これを使用して参加者の通常のランニングシューズで走ります。 対照群の参加者には装具は提供されず、参加者の通常のランニング シューズで走ります。
すべての参加者 (両方のグループ) は、各実行後にデータを提供するように求められます。 最低限必要なデータセットは、個人情報と最初の登録に関する同意、継続的な同意、および少なくとも 10 回の実行からのデータで構成されます (各実行からの 5 つの個別の情報があります - 実行の日付、距離、所要時間)。 、装具を使用したかどうか、およびランニング中の快適さ)、および8週間の研究期間中の毎週の負傷データ。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Merseyside
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Southport、Merseyside、イギリス、PR8 3NS
- Talita Cumi LTD.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 過去 1 年間で少なくとも 5 km のランニングに慣れています。
除外基準:
- 現在、処方矯正器具を使用しています。
- 足に進行中の痛みや変形がある。
- 深刻な健康状態のため、医師から運動を控えるように忠告されている。
- -過去6か月以内に手術を受けました。
- 一生のうちに足の手術を受けたことがある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:装具をつけて走る
グループ A は、参加者の靴のサイズに応じて L700 スピード装具 (https://www.aetrex.com/running-orthotic/?lang=en_US) を受け取り、参加者の通常のランニング シューズでこの装具を使用して走ります。
治験責任医師は、装具と一緒に使用方法を説明する説明書をポストに送付します。
または、装具の使用方法に関するオンライン ビデオ チュートリアルも、研究全体で利用できます。
グループは、8週間の試用期間中、通常どおり実行するよう求められます
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ランニングシューズに装着するインソールです。
Aetrex Arch Support が特徴で、生体力学的に体を調整し、足底筋膜炎、アーチ痛、中足骨痛などの一般的な足の痛みを防ぎます。
けがを防ぎ、不快感を軽減し、ランニング中の疲労を軽減するのに役立ちます
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介入なし:インソールなしで走る
グループ B には装具が提供されず、研究の過程で参加者の通常のランニング シューズで実行されます。
グループは、8 週間の試用期間中、通常どおり実行するよう求められます。
研究の終了時およびデータの収集後、グループ B の参加者には L700 スピード装具も提供されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analogue Scale (VAS) によって評価される快適さのレベルの変化
時間枠:最大8週間
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参加者は、0 から 10 のスケールの自己申告ビジュアル アナログ スケール (VAS) で快適さを記録します。ここで、0 は「快適さなし」、10 は「最大の快適さ」です。
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最大8週間
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自己報告アンケートによる実行時間
時間枠:最大8週間
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参加者は実行時間を時間:分で記録します
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最大8週間
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自己申告アンケートによる走行距離
時間枠:最大8週間
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参加者は走行距離をキロメートル/マイルで記録します。
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最大8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ランニング関連の怪我
時間枠:8週間の試用期間中は週1回。
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参加者は、自己報告アンケートを介してランニング関連の怪我を報告します。
人体モデルを使用して、痛みの領域を特定します。
怪我の識別を可能にするために、一般的な怪我に関するさらなる選択肢と情報が参加者に提供されます。
これは、負傷したかどうかを観察するためのバイナリ メジャーです。
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8週間の試用期間中は週1回。
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Collier R. Orthotics work in mysterious ways. CMAJ. 2011 Mar 8;183(4):416-7. doi: 10.1503/cmaj.109-3802. Epub 2011 Feb 14. No abstract available.
- Yamato TP, Saragiotto BT, Lopes AD. A consensus definition of running-related injury in recreational runners: a modified Delphi approach. J Orthop Sports Phys Ther. 2015 May;45(5):375-80. doi: 10.2519/jospt.2015.5741. Epub 2015 Mar 26.
- Lindorfer J, Kroll J, Schwameder H. Comfort assessment of running footwear: Does assessment type affect inter-session reliability? Eur J Sport Sci. 2019 Mar;19(2):177-185. doi: 10.1080/17461391.2018.1502358. Epub 2018 Jul 25.
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- Kemler E, Blokland D, Backx F, Huisstede B. Differences in injury risk and characteristics of injuries between novice and experienced runners over a 4-year period. Phys Sportsmed. 2018 Nov;46(4):485-491. doi: 10.1080/00913847.2018.1507410. Epub 2018 Aug 21.
- Mundermann A, Stefanyshyn DJ, Nigg BM. Relationship between footwear comfort of shoe inserts and anthropometric and sensory factors. Med Sci Sports Exerc. 2001 Nov;33(11):1939-45. doi: 10.1097/00005768-200111000-00021.
- Bonanno DR, Murley GS, Munteanu SE, Landorf KB, Menz HB. Effectiveness of foot orthoses for the prevention of lower limb overuse injuries in naval recruits: a randomised controlled trial. Br J Sports Med. 2018 Mar;52(5):298-302. doi: 10.1136/bjsports-2017-098273. Epub 2017 Oct 22.
- Franklyn-Miller A, Wilson C, Bilzon J, McCrory P. Foot orthoses in the prevention of injury in initial military training: a randomized controlled trial. Am J Sports Med. 2011 Jan;39(1):30-7. doi: 10.1177/0363546510382852. Epub 2010 Nov 1.
- van der Worp MP, ten Haaf DS, van Cingel R, de Wijer A, Nijhuis-van der Sanden MW, Staal JB. Injuries in runners; a systematic review on risk factors and sex differences. PLoS One. 2015 Feb 23;10(2):e0114937. doi: 10.1371/journal.pone.0114937. eCollection 2015.
- Yeung SS, Yeung EW, Gillespie LD. Interventions for preventing lower limb soft-tissue running injuries. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jul 6;(7):CD001256. doi: 10.1002/14651858.CD001256.pub2.
- Bonanno DR, Landorf KB, Munteanu SE, Murley GS, Menz HB. Effectiveness of foot orthoses and shock-absorbing insoles for the prevention of injury: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2017 Jan;51(2):86-96. doi: 10.1136/bjsports-2016-096671. Epub 2016 Dec 5.
- Ampat, G., R. Baxter, and F. Geoghegan. Pedobarograph based prefabricated orthotics reduces self-reported minor injuries and improves comfort whilst running. MOJ Orthop Rheumatol 12.1 (2020): 1-5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FFPETFETS001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書(CSR)
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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