Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ortotik og løb

20. oktober 2022 opdateret af: Talita Cumi Ltd.

Et randomiseret kontrolforsøg for at sammenligne komfort, skadesfrekvens og hastighed under løb ved hjælp af præfabrikeret orthotic indsat i løbesko vs løb uden yderligere orthotic inde i løbeskoen

For at undersøge, om en præfabrikeret Orthotic indsat i løbesko vil øge komforten, mindske skader og forbedre hastigheden under rekreativt løb sammenlignet med løbesko uden den præfabrikerede Orthotic.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Løb er den mest tilgængelige sport i verden. Data fra det britiske underhus har indikeret, at løb er blevet den foretrukne øvelse blandt voksne 16 år eller ældre. Men efterhånden som sporten vokser, vokser også antallet af løberelaterede skader (RRI'er).

En Orthotic er en enhed, der er placeret inde i skoen og fungerer som en pude til at absorbere stød, der overføres ved kontakt med jorden; derudover påvirker de også muskelaktivering, som kan gavne brugeren. Men i samtidig medicinsk litteratur er der blandede synspunkter og meninger om, hvorvidt brugen af ​​ortotika reducerer løberelaterede skader.

Dette er et randomiseret kontrolforsøg, der vil blive gennemført over en 8-ugers periode, hvor deltagerne vil blive bedt om at gennemføre kørsler og levere data i form af gennemførte undersøgelser. Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge, om en præfabrikeret Orthotic indsat i løbesko vil øge komforten, mindske skader og forbedre hastigheden under rekreativt løb sammenlignet med løbesko uden den præfabrikerede Orthotic.

Studiepopulationen vil omfatte 106 deltagere, som vil blive randomiseret i undersøgelses- og kontrolgruppen. Deltagerne i studiegruppen vil blive forsynet med en Orthotic og vil løbe med denne i deltagernes normale løbesko. Deltagerne i kontrolgruppen vil ikke blive forsynet med Orthotic og vil løbe i deltagernes almindelige løbesko.

Alle deltagere (i begge grupper) vil blive bedt om at give data efter hvert løb og også en gang om ugen vedrørende enhver skade, der er pådraget i de foregående 7 dage. Det mindst nødvendige datasæt vil bestå af de personlige detaljer og samtykke ved første tilmelding, løbende samtykke og data fra mindst 10 løb (der er 5 individuelle oplysninger fra hvert løb - datoen for løbet, distancen, den tid, det tager , om en ortotikum blev brugt eller ej og komforten under løbeturen) og skadesdata hver uge i løbet af den 8 uger lange undersøgelsesperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18 år og derover.
  • Vant til at løbe mindst 5 km inden for det sidste 1 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruger i øjeblikket en receptpligtig ortose.
  • Har nogen vedvarende smerte eller deformitet i foden.
  • Er blevet rådet af en læge til ikke at træne på grund af en alvorlig helbredstilstand.
  • Har gennemgået en operation inden for de sidste 6 måneder.
  • Har gennemgået en operation i foden i løbet af livet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Løb med en ortotikum
Gruppe A vil modtage en L700 Speed ​​Orthotic (https://www.aetrex.com/running-orthotic/?lang=en_US) i henhold til deltagerens skostørrelse og vil løbe med denne Orthotic i deltagernes normale løbesko. Efterforskerne vil sende et instruktionsark sammen med Orthotic i indlægget, der forklarer, hvordan man bruger det. Alternativt vil en online video-tutorial om, hvordan man bruger Orthotic, også være tilgængelig under hele studiet. Gruppen vil blive bedt om at køre som normalt i den 8-ugers prøveperiode
En ortotisk indersål, der skal indsættes i løbesko. Indeholder Aetrex Arch Support for at hjælpe biomekanisk at justere kroppen og hjælpe med at forhindre almindelige fodsmerter såsom Plantar Fasciitis, Arch Pain og Metatarsalgia. Hjælper med at forhindre skader, lindre ubehag og hjælper med at reducere træthed under løb
Ingen indgriben: Løb uden ortotikum
Gruppe B vil ikke blive forsynet med Orthotic og vil løbe i deltagernes normale løbesko i løbet af undersøgelsen. Gruppen vil blive bedt om at køre som normalt i den 8-ugers prøveperiode. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen og efterfølgende indsamling af data vil deltagerne i gruppe B også blive forsynet med en L700 Speed ​​Orthotic.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i komfortniveauer vurderet af en Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Op til 8 uger
Deltagerne vil optage komfort på en selvrapporterende visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10 skala, hvor 0 er "Ingen komfort" og 10 er "Maksimal komfort"
Op til 8 uger
Løbevarighed via et selvrapporteringsspørgeskema
Tidsramme: Op til 8 uger
Deltagerne registrerer løbets varighed i timer: minutter
Op til 8 uger
Løbedistance via et selvrapporteringsspørgeskema
Tidsramme: Op til 8 uger
Deltagerne vil registrere løbsdistance i kilometer/mil.
Op til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Løberelaterede skader
Tidsramme: En gang om ugen i den 8-ugers prøveperiode.
Deltagerne vil rapportere eventuelle løberelaterede skader via et selvrapporteringsspørgeskema. En menneskelig model vil blive brugt til at identificere smerteområdet. Yderligere valg og information vil blive givet til deltageren om almindelige skader for at muliggøre identifikation af skaden. Dette er et binært mål til at observere, om der er opstået en skade eller ej.
En gang om ugen i den 8-ugers prøveperiode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FFPETFETS001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil data blive fuldstændig anonymiseret. Kun ikke-identificerbare, anonymiserede data vil blive arkiveret sammen med publikationen til brug for andre forskere. For eksempel vil deltagernes alder, køn og undersøgelsesresultater blive arkiveret på ubestemt tid som et supplerende dokument til publikationen.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive tilgængelige ved afslutningen af ​​undersøgelsen den 31/12/2022. Den vil være tilgængelig for andre forskere på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

De ikke-identificerbare data vil være åbent tilgængelige som et supplerende dokument til publikationen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aetrex L700 Speed ​​orthotic

3
Abonner