- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04901442
Ortotik og løb
Et randomiseret kontrolforsøg for at sammenligne komfort, skadesfrekvens og hastighed under løb ved hjælp af præfabrikeret orthotic indsat i løbesko vs løb uden yderligere orthotic inde i løbeskoen
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Løb er den mest tilgængelige sport i verden. Data fra det britiske underhus har indikeret, at løb er blevet den foretrukne øvelse blandt voksne 16 år eller ældre. Men efterhånden som sporten vokser, vokser også antallet af løberelaterede skader (RRI'er).
En Orthotic er en enhed, der er placeret inde i skoen og fungerer som en pude til at absorbere stød, der overføres ved kontakt med jorden; derudover påvirker de også muskelaktivering, som kan gavne brugeren. Men i samtidig medicinsk litteratur er der blandede synspunkter og meninger om, hvorvidt brugen af ortotika reducerer løberelaterede skader.
Dette er et randomiseret kontrolforsøg, der vil blive gennemført over en 8-ugers periode, hvor deltagerne vil blive bedt om at gennemføre kørsler og levere data i form af gennemførte undersøgelser. Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge, om en præfabrikeret Orthotic indsat i løbesko vil øge komforten, mindske skader og forbedre hastigheden under rekreativt løb sammenlignet med løbesko uden den præfabrikerede Orthotic.
Studiepopulationen vil omfatte 106 deltagere, som vil blive randomiseret i undersøgelses- og kontrolgruppen. Deltagerne i studiegruppen vil blive forsynet med en Orthotic og vil løbe med denne i deltagernes normale løbesko. Deltagerne i kontrolgruppen vil ikke blive forsynet med Orthotic og vil løbe i deltagernes almindelige løbesko.
Alle deltagere (i begge grupper) vil blive bedt om at give data efter hvert løb og også en gang om ugen vedrørende enhver skade, der er pådraget i de foregående 7 dage. Det mindst nødvendige datasæt vil bestå af de personlige detaljer og samtykke ved første tilmelding, løbende samtykke og data fra mindst 10 løb (der er 5 individuelle oplysninger fra hvert løb - datoen for løbet, distancen, den tid, det tager , om en ortotikum blev brugt eller ej og komforten under løbeturen) og skadesdata hver uge i løbet af den 8 uger lange undersøgelsesperiode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Merseyside
-
Southport, Merseyside, Det Forenede Kongerige, PR8 3NS
- Talita Cumi LTD.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18 år og derover.
- Vant til at løbe mindst 5 km inden for det sidste 1 år.
Ekskluderingskriterier:
- Bruger i øjeblikket en receptpligtig ortose.
- Har nogen vedvarende smerte eller deformitet i foden.
- Er blevet rådet af en læge til ikke at træne på grund af en alvorlig helbredstilstand.
- Har gennemgået en operation inden for de sidste 6 måneder.
- Har gennemgået en operation i foden i løbet af livet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Løb med en ortotikum
Gruppe A vil modtage en L700 Speed Orthotic (https://www.aetrex.com/running-orthotic/?lang=en_US) i henhold til deltagerens skostørrelse og vil løbe med denne Orthotic i deltagernes normale løbesko.
Efterforskerne vil sende et instruktionsark sammen med Orthotic i indlægget, der forklarer, hvordan man bruger det.
Alternativt vil en online video-tutorial om, hvordan man bruger Orthotic, også være tilgængelig under hele studiet.
Gruppen vil blive bedt om at køre som normalt i den 8-ugers prøveperiode
|
En ortotisk indersål, der skal indsættes i løbesko.
Indeholder Aetrex Arch Support for at hjælpe biomekanisk at justere kroppen og hjælpe med at forhindre almindelige fodsmerter såsom Plantar Fasciitis, Arch Pain og Metatarsalgia.
Hjælper med at forhindre skader, lindre ubehag og hjælper med at reducere træthed under løb
|
Ingen indgriben: Løb uden ortotikum
Gruppe B vil ikke blive forsynet med Orthotic og vil løbe i deltagernes normale løbesko i løbet af undersøgelsen.
Gruppen vil blive bedt om at køre som normalt i den 8-ugers prøveperiode.
Ved afslutningen af undersøgelsen og efterfølgende indsamling af data vil deltagerne i gruppe B også blive forsynet med en L700 Speed Orthotic.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i komfortniveauer vurderet af en Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Op til 8 uger
|
Deltagerne vil optage komfort på en selvrapporterende visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10 skala, hvor 0 er "Ingen komfort" og 10 er "Maksimal komfort"
|
Op til 8 uger
|
Løbevarighed via et selvrapporteringsspørgeskema
Tidsramme: Op til 8 uger
|
Deltagerne registrerer løbets varighed i timer: minutter
|
Op til 8 uger
|
Løbedistance via et selvrapporteringsspørgeskema
Tidsramme: Op til 8 uger
|
Deltagerne vil registrere løbsdistance i kilometer/mil.
|
Op til 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Løberelaterede skader
Tidsramme: En gang om ugen i den 8-ugers prøveperiode.
|
Deltagerne vil rapportere eventuelle løberelaterede skader via et selvrapporteringsspørgeskema.
En menneskelig model vil blive brugt til at identificere smerteområdet.
Yderligere valg og information vil blive givet til deltageren om almindelige skader for at muliggøre identifikation af skaden.
Dette er et binært mål til at observere, om der er opstået en skade eller ej.
|
En gang om ugen i den 8-ugers prøveperiode.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Collier R. Orthotics work in mysterious ways. CMAJ. 2011 Mar 8;183(4):416-7. doi: 10.1503/cmaj.109-3802. Epub 2011 Feb 14. No abstract available.
- Yamato TP, Saragiotto BT, Lopes AD. A consensus definition of running-related injury in recreational runners: a modified Delphi approach. J Orthop Sports Phys Ther. 2015 May;45(5):375-80. doi: 10.2519/jospt.2015.5741. Epub 2015 Mar 26.
- Lindorfer J, Kroll J, Schwameder H. Comfort assessment of running footwear: Does assessment type affect inter-session reliability? Eur J Sport Sci. 2019 Mar;19(2):177-185. doi: 10.1080/17461391.2018.1502358. Epub 2018 Jul 25.
- van Gent RN, Siem D, van Middelkoop M, van Os AG, Bierma-Zeinstra SM, Koes BW. Incidence and determinants of lower extremity running injuries in long distance runners: a systematic review. Br J Sports Med. 2007 Aug;41(8):469-80; discussion 480. doi: 10.1136/bjsm.2006.033548. Epub 2007 May 1.
- Kemler E, Blokland D, Backx F, Huisstede B. Differences in injury risk and characteristics of injuries between novice and experienced runners over a 4-year period. Phys Sportsmed. 2018 Nov;46(4):485-491. doi: 10.1080/00913847.2018.1507410. Epub 2018 Aug 21.
- Mundermann A, Stefanyshyn DJ, Nigg BM. Relationship between footwear comfort of shoe inserts and anthropometric and sensory factors. Med Sci Sports Exerc. 2001 Nov;33(11):1939-45. doi: 10.1097/00005768-200111000-00021.
- Bonanno DR, Murley GS, Munteanu SE, Landorf KB, Menz HB. Effectiveness of foot orthoses for the prevention of lower limb overuse injuries in naval recruits: a randomised controlled trial. Br J Sports Med. 2018 Mar;52(5):298-302. doi: 10.1136/bjsports-2017-098273. Epub 2017 Oct 22.
- Franklyn-Miller A, Wilson C, Bilzon J, McCrory P. Foot orthoses in the prevention of injury in initial military training: a randomized controlled trial. Am J Sports Med. 2011 Jan;39(1):30-7. doi: 10.1177/0363546510382852. Epub 2010 Nov 1.
- van der Worp MP, ten Haaf DS, van Cingel R, de Wijer A, Nijhuis-van der Sanden MW, Staal JB. Injuries in runners; a systematic review on risk factors and sex differences. PLoS One. 2015 Feb 23;10(2):e0114937. doi: 10.1371/journal.pone.0114937. eCollection 2015.
- Yeung SS, Yeung EW, Gillespie LD. Interventions for preventing lower limb soft-tissue running injuries. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jul 6;(7):CD001256. doi: 10.1002/14651858.CD001256.pub2.
- Bonanno DR, Landorf KB, Munteanu SE, Murley GS, Menz HB. Effectiveness of foot orthoses and shock-absorbing insoles for the prevention of injury: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2017 Jan;51(2):86-96. doi: 10.1136/bjsports-2016-096671. Epub 2016 Dec 5.
- Ampat, G., R. Baxter, and F. Geoghegan. Pedobarograph based prefabricated orthotics reduces self-reported minor injuries and improves comfort whilst running. MOJ Orthop Rheumatol 12.1 (2020): 1-5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FFPETFETS001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aetrex L700 Speed orthotic
-
Talita Cumi Ltd.Aetrex Worldwide IncAfsluttet