Órteses e Corrida
20 de outubro de 2022 atualizado por: Talita Cumi Ltd.
Um teste de controle randomizado para comparar o conforto, a taxa de lesões e a velocidade durante a corrida usando órteses pré-fabricadas inseridas em tênis de corrida versus corrida sem órteses adicionais dentro do tênis
Investigar se uma órtese pré-fabricada inserida em tênis de corrida aumentará o conforto, diminuirá as lesões e melhorará a velocidade durante a corrida recreativa em comparação com tênis de corrida sem a órtese pré-fabricada.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A corrida é o esporte mais acessível do mundo. Dados da Câmara dos Comuns do Reino Unido indicaram que a corrida se tornou o exercício favorito entre os adultos de 16 anos ou mais. No entanto, à medida que o esporte cresce, também aumenta o número de lesões relacionadas à corrida (RRIs).
Uma órtese é um dispositivo que é colocado dentro do calçado e funciona como uma almofada para absorver o choque transmitido no contato com o solo; além disso, também afetam a ativação muscular que pode beneficiar o usuário. No entanto, na literatura médica contemporânea, existem visões e opiniões divergentes sobre se o uso de órteses reduz as lesões relacionadas à corrida.
Este é um estudo de controle randomizado que será conduzido durante um período de 8 semanas, durante o qual os participantes serão solicitados a concluir execuções e fornecer dados na forma de pesquisas concluídas. O objetivo principal deste estudo é investigar se uma órtese pré-fabricada inserida em tênis de corrida aumentará o conforto, diminuirá lesões e melhorará a velocidade durante a corrida recreativa em comparação com tênis de corrida sem a órtese pré-fabricada.
A população do estudo incluirá 106 participantes que serão randomizados para o grupo de estudo e controle. Os participantes do grupo de estudo receberão uma órtese e correrão com ela nos tênis de corrida normais dos participantes. Os participantes do grupo de controle não receberão o Orthotic e correrão com os tênis de corrida regulares dos participantes.
Todos os participantes (em ambos os grupos) serão solicitados a fornecer dados após cada corrida e também uma vez por semana sobre qualquer lesão sofrida nos 7 dias anteriores. O conjunto mínimo de dados exigido incluirá os detalhes pessoais e consentimento na inscrição inicial, consentimento contínuo e dados de pelo menos 10 corridas (existem 5 informações individuais de cada corrida - a data da corrida, a distância, o tempo gasto , se uma órtese foi usada ou não e o conforto durante a corrida) e dados de lesões todas as semanas durante o período de estudo de 8 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
106
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Merseyside
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Southport, Merseyside, Reino Unido, PR8 3NS
- Talita Cumi LTD.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com idade igual ou superior a 18 anos.
- Acostumado a correr pelo menos 5kms no último 1 ano.
Critério de exclusão:
- Atualmente está usando uma órtese prescrita.
- Tiver alguma dor contínua ou deformidade no pé.
- Ter sido aconselhado por um médico a não se exercitar devido a uma condição de saúde grave.
- Ter feito alguma cirurgia nos últimos 6 meses.
- Ter sofrido alguma cirurgia no pé durante a vida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Correr com uma órtese
O Grupo A receberá uma órtese L700 Speed (https://www.aetrex.com/running-orthotic/?lang=en_US) de acordo com o tamanho do calçado do participante e correrá com esta órtese nos tênis de corrida normais do participante.
Os investigadores enviarão uma folha de instruções junto com a órtese no correio, explicando como usá-la.
Como alternativa, um tutorial em vídeo on-line sobre como usar o Orthotic também estará disponível durante o estudo.
O grupo será solicitado a executar normalmente durante o período de teste de 8 semanas
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Uma palmilha ortopédica para ser inserida em tênis de corrida.
Apresenta suporte de arco Aetrex para ajudar a alinhar biomecanicamente o corpo e ajudar a prevenir dores comuns nos pés, como fascite plantar, dor no arco e metatarsalgia.
Ajuda a prevenir lesões, aliviar o desconforto e ajuda a reduzir a fadiga durante a corrida
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Sem intervenção: Correr sem órtese
O Grupo B não receberá a órtese e correrá com os tênis de corrida normais dos participantes durante o estudo.
O grupo será solicitado a executar normalmente durante o período de teste de 8 semanas.
No final do estudo e após a coleta de dados, os participantes do Grupo B também receberão uma órtese L700 Speed.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças nos níveis de conforto avaliados por uma Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Até 8 semanas
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Os participantes registrarão o conforto em uma escala visual analógica (VAS) de auto-relato de 0 a 10, onde 0 é "sem conforto" e 10 é "máximo conforto"
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Até 8 semanas
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Duração da execução por meio de um questionário de auto-relato
Prazo: Até 8 semanas
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Os participantes registrarão a duração da corrida em Horas:Minutos
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Até 8 semanas
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Distância de corrida por meio de um questionário de auto-relato
Prazo: Até 8 semanas
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Os participantes registrarão a distância percorrida em quilômetros/milhas.
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Até 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lesões relacionadas à corrida
Prazo: Uma vez por semana durante o período experimental de 8 semanas.
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Os participantes relatarão quaisquer lesões relacionadas à corrida por meio de um questionário de autorrelato.
Um modelo humano será usado para identificar a área de dor.
Mais opções e informações serão fornecidas ao participante sobre lesões comuns para permitir a identificação da lesão.
Esta é uma medida binária para observar se uma lesão foi sustentada ou não.
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Uma vez por semana durante o período experimental de 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Collier R. Orthotics work in mysterious ways. CMAJ. 2011 Mar 8;183(4):416-7. doi: 10.1503/cmaj.109-3802. Epub 2011 Feb 14. No abstract available.
- Yamato TP, Saragiotto BT, Lopes AD. A consensus definition of running-related injury in recreational runners: a modified Delphi approach. J Orthop Sports Phys Ther. 2015 May;45(5):375-80. doi: 10.2519/jospt.2015.5741. Epub 2015 Mar 26.
- Lindorfer J, Kroll J, Schwameder H. Comfort assessment of running footwear: Does assessment type affect inter-session reliability? Eur J Sport Sci. 2019 Mar;19(2):177-185. doi: 10.1080/17461391.2018.1502358. Epub 2018 Jul 25.
- van Gent RN, Siem D, van Middelkoop M, van Os AG, Bierma-Zeinstra SM, Koes BW. Incidence and determinants of lower extremity running injuries in long distance runners: a systematic review. Br J Sports Med. 2007 Aug;41(8):469-80; discussion 480. doi: 10.1136/bjsm.2006.033548. Epub 2007 May 1.
- Kemler E, Blokland D, Backx F, Huisstede B. Differences in injury risk and characteristics of injuries between novice and experienced runners over a 4-year period. Phys Sportsmed. 2018 Nov;46(4):485-491. doi: 10.1080/00913847.2018.1507410. Epub 2018 Aug 21.
- Mundermann A, Stefanyshyn DJ, Nigg BM. Relationship between footwear comfort of shoe inserts and anthropometric and sensory factors. Med Sci Sports Exerc. 2001 Nov;33(11):1939-45. doi: 10.1097/00005768-200111000-00021.
- Bonanno DR, Murley GS, Munteanu SE, Landorf KB, Menz HB. Effectiveness of foot orthoses for the prevention of lower limb overuse injuries in naval recruits: a randomised controlled trial. Br J Sports Med. 2018 Mar;52(5):298-302. doi: 10.1136/bjsports-2017-098273. Epub 2017 Oct 22.
- Franklyn-Miller A, Wilson C, Bilzon J, McCrory P. Foot orthoses in the prevention of injury in initial military training: a randomized controlled trial. Am J Sports Med. 2011 Jan;39(1):30-7. doi: 10.1177/0363546510382852. Epub 2010 Nov 1.
- van der Worp MP, ten Haaf DS, van Cingel R, de Wijer A, Nijhuis-van der Sanden MW, Staal JB. Injuries in runners; a systematic review on risk factors and sex differences. PLoS One. 2015 Feb 23;10(2):e0114937. doi: 10.1371/journal.pone.0114937. eCollection 2015.
- Yeung SS, Yeung EW, Gillespie LD. Interventions for preventing lower limb soft-tissue running injuries. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jul 6;(7):CD001256. doi: 10.1002/14651858.CD001256.pub2.
- Bonanno DR, Landorf KB, Munteanu SE, Murley GS, Menz HB. Effectiveness of foot orthoses and shock-absorbing insoles for the prevention of injury: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2017 Jan;51(2):86-96. doi: 10.1136/bjsports-2016-096671. Epub 2016 Dec 5.
- Ampat, G., R. Baxter, and F. Geoghegan. Pedobarograph based prefabricated orthotics reduces self-reported minor injuries and improves comfort whilst running. MOJ Orthop Rheumatol 12.1 (2020): 1-5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- FFPETFETS001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
No final do estudo, os dados serão totalmente anonimizados.
Apenas dados não identificáveis e anonimizados serão arquivados junto com a publicação para uso de outros pesquisadores.
Por exemplo, a idade, o sexo e os resultados do estudo dos participantes serão arquivados indefinidamente como um documento suplementar à publicação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis na conclusão do estudo em 31/12/2022.
Estará disponível para outros pesquisadores por tempo indeterminado.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados não identificáveis serão disponibilizados abertamente como documento complementar à publicação.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .