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Orthèses et course à pied

20 octobre 2022 mis à jour par: Talita Cumi Ltd.

Un essai contrôlé randomisé pour comparer le confort, le taux de blessures et la vitesse lors de la course à l'aide d'une orthèse préfabriquée insérée dans les chaussures de course par rapport à la course sans orthèse supplémentaire à l'intérieur de la chaussure de course

Étudier si une orthèse préfabriquée insérée dans des chaussures de course augmentera le confort, diminuera les blessures et améliorera la vitesse pendant la course récréative par rapport aux chaussures de course sans l'orthèse préfabriquée.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La course à pied est le sport le plus accessible au monde. Les données de la Chambre des communes du Royaume-Uni ont indiqué que la course à pied est devenue l'exercice préféré des adultes de 16 ans et plus. Cependant, à mesure que le sport se développe, le nombre de blessures liées à la course (RRI) augmente également.

Une orthèse est un dispositif qui se place à l'intérieur de la chaussure et fonctionne comme un coussin pour absorber les chocs transmis au contact du sol ; en outre, ils affectent également l'activation musculaire qui peut profiter à l'utilisateur. Cependant, dans la littérature médicale contemporaine, les points de vue et les opinions sont partagés quant à savoir si l'utilisation d'orthèses réduit les blessures liées à la course.

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé qui se déroulera sur une période de 8 semaines, au cours de laquelle les participants seront invités à effectuer des séries et à fournir des données sous la forme d'enquêtes complétées. L'objectif principal de cette étude est de déterminer si une orthèse préfabriquée insérée dans des chaussures de course augmentera le confort, diminuera les blessures et améliorera la vitesse pendant la course récréative par rapport aux chaussures de course sans orthèse préfabriquée.

La population à l'étude comprendra 106 participants qui seront randomisés dans le groupe d'étude et le groupe témoin. Les participants au groupe d'étude recevront une orthèse et courront avec celle-ci dans les chaussures de course normales des participants. Les participants du groupe témoin ne recevront pas l'orthèse et courront avec les chaussures de course habituelles des participants.

Tous les participants (dans les deux groupes) seront invités à fournir des données après chaque course et également une fois par semaine concernant toute blessure subie au cours des 7 jours précédents. L'ensemble de données minimum requis comprendra les détails personnels et le consentement lors de l'inscription initiale, le consentement continu et les données d'au moins 10 courses (il y a 5 informations individuelles pour chaque course - la date de la course, la distance, le temps pris , si une orthèse a été utilisée ou non et le confort pendant la course), et les données sur les blessures chaque semaine pendant la période d'étude de 8 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

106

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Merseyside
      • Southport, Merseyside, Royaume-Uni, PR8 3NS
        • Talita Cumi LTD.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 ans et plus.
  • Habitué à courir au moins 5 km au cours de la dernière année.

Critère d'exclusion:

  • Utilisez actuellement une orthèse sur ordonnance.
  • Avoir une douleur ou une déformation persistante au pied.
  • Ont été avisés par un médecin de ne pas faire d'exercice en raison d'un problème de santé grave.
  • Avoir subi une intervention chirurgicale au cours des 6 derniers mois.
  • Avoir subi une intervention chirurgicale au pied au cours de sa vie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Courir avec une orthèse
Le groupe A recevra une orthèse L700 Speed ​​(https://www.aetrex.com/running-orthotic/?lang=en_US) selon la pointure des participants et courra avec cette orthèse dans les chaussures de course normales des participants. Les enquêteurs enverront une feuille d'instructions avec l'orthèse par la poste, expliquant comment l'utiliser. Alternativement, un didacticiel vidéo en ligne sur l'utilisation de l'orthèse sera également disponible tout au long de l'étude. Le groupe sera invité à courir normalement pendant la période d'essai de 8 semaines
Dispositif: Orthèse Aetrex L700 Speed
Semelle orthopédique à insérer dans des chaussures de course. Dispose d'un support de voûte plantaire Aetrex pour aider à aligner biomécaniquement le corps et aider à prévenir les douleurs courantes du pied telles que la fasciite plantaire, la douleur à la voûte plantaire et la métatarsalgie. Aide à prévenir les blessures, à soulager l'inconfort et à réduire la fatigue pendant la course
Aucune intervention: Courir sans orthèse
Le groupe B ne recevra pas l'orthèse et courra dans les chaussures de course normales des participants au cours de l'étude. Le groupe sera invité à courir normalement pendant la période d'essai de 8 semaines. À la fin de l'étude et après la collecte des données, les participants du groupe B recevront également une orthèse L700 Speed.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les niveaux de confort évalués par une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Jusqu'à 8 semaines
Les participants enregistreront le confort sur une échelle visuelle analogique (EVA) d'auto-évaluation de 0 à 10, où 0 est "Pas de confort" et 10 est "Confort maximum"
Jusqu'à 8 semaines
Durée de course via un questionnaire d'auto-évaluation
Délai: Jusqu'à 8 semaines
Les participants enregistreront la durée de la course en heures : minutes
Jusqu'à 8 semaines
Distance de course via un questionnaire d'auto-évaluation
Délai: Jusqu'à 8 semaines
Les participants enregistreront la distance parcourue en kilomètres/miles.
Jusqu'à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Blessures liées à la course à pied
Délai: Une fois par semaine pendant la période d'essai de 8 semaines.
Les participants signaleront toute blessure liée à la course via un questionnaire d'auto-évaluation. Un modèle humain sera utilisé pour identifier la zone de douleur. D'autres choix et informations seront fournis au participant sur les blessures courantes pour permettre l'identification de la blessure. Il s'agit d'une mesure binaire pour observer si une blessure a été subie ou non.
Une fois par semaine pendant la période d'essai de 8 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Talita Cumi Ltd.

Collaborateurs

Aetrex Worldwide Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2021

Première publication (Réel)

25 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • FFPETFETS001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

À la fin de l'étude, les données seront entièrement anonymisées. Seules les données non identifiables et anonymisées seront archivées avec la publication à l'usage d'autres chercheurs. Par exemple, l'âge, le sexe et les résultats des études des participants seront archivés indéfiniment en tant que document complémentaire à la publication.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à la fin de l'étude le 31/12/2022. Il sera disponible pour d'autres chercheurs indéfiniment.

Critères d'accès au partage IPD

Les données non identifiables seront librement accessibles en tant que document complémentaire à la publication.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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