Ortesis y Correr
Un ensayo de control aleatorizado para comparar la comodidad, la tasa de lesiones y la velocidad mientras se ejecuta con ortesis prefabricadas insertadas en las zapatillas para correr frente a correr sin ortesis adicional dentro de las zapatillas para correr
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Correr es el deporte más accesible del mundo. Los datos de la Cámara de los Comunes del Reino Unido han indicado que correr se ha convertido en el ejercicio favorito entre los adultos mayores de 16 años. Sin embargo, a medida que crece el deporte, también lo hace el número de lesiones relacionadas con la carrera (RRI, por sus siglas en inglés).
Una ortesis es un dispositivo que se coloca dentro del zapato y funciona como un cojín para absorber el impacto transmitido al contacto con el suelo; además, también inciden en la activación muscular que puede beneficiar al usuario. Sin embargo, en la literatura médica contemporánea, hay puntos de vista y opiniones encontradas sobre si el uso de aparatos ortopédicos reduce las lesiones relacionadas con la carrera.
Este es un ensayo de control aleatorio que se llevará a cabo durante un período de 8 semanas, durante el cual se les pedirá a los participantes que completen series y proporcionen datos en forma de encuestas completas. El objetivo principal de este estudio es investigar si una ortesis prefabricada insertada en los zapatos para correr aumentará la comodidad, disminuirá las lesiones y mejorará la velocidad durante las carreras recreativas en comparación con las zapatillas para correr sin la ortesis prefabricada.
La población del estudio incluirá a 106 participantes que serán asignados aleatoriamente al grupo de estudio y control. A los participantes en el grupo de estudio se les proporcionará una órtesis y correrán con ella en los zapatos para correr normales de los participantes. A los participantes en el grupo de control no se les proporcionará la órtesis y correrán con los zapatos para correr regulares de los participantes.
A todos los participantes (en ambos grupos) se les pedirá que proporcionen datos después de cada carrera y también una vez a la semana con respecto a cualquier lesión sufrida en los 7 días anteriores. El conjunto de datos mínimo requerido comprenderá los datos personales y el consentimiento en la inscripción inicial, el consentimiento continuo y los datos de al menos 10 carreras (hay 5 piezas de información individuales de cada carrera: la fecha de la carrera, la distancia, el tiempo empleado , si se usó ortesis o no y la comodidad durante la carrera), y datos de lesiones cada semana durante el período de estudio de 8 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Merseyside
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Southport, Merseyside, Reino Unido, PR8 3NS
- Talita Cumi LTD.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años.
- Acostumbrado a correr al menos 5 km en el último año.
Criterio de exclusión:
- Actualmente está usando una ortesis recetada.
- Tiene algún dolor continuo o deformidad en el pie.
- Ha sido aconsejado por un médico que no haga ejercicio debido a una condición de salud grave.
- Haberse sometido a alguna cirugía en los últimos 6 meses.
- Haber sido sometido a alguna cirugía en el pie durante la vida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Correr con ortesis
El grupo A recibirá una ortesis de velocidad L700 (https://www.aetrex.com/running-orthotic/?lang=en_US) de acuerdo con el tamaño del calzado de los participantes y correrá con esta ortesis en las zapatillas de correr normales de los participantes.
Los investigadores enviarán una hoja de instrucciones junto con la órtesis por correo, explicando cómo usarla.
Alternativamente, también estará disponible un video tutorial en línea sobre cómo usar la órtesis durante todo el estudio.
Se le pedirá al grupo que corra normalmente durante el período de prueba de 8 semanas.
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Una plantilla ortopédica para insertar en los zapatos para correr.
Cuenta con Aetrex Arch Support para ayudar a alinear biomecánicamente el cuerpo y ayudar a prevenir el dolor común en los pies, como la fascitis plantar, el dolor en el arco y la metatarsalgia.
Ayuda a prevenir lesiones, aliviar molestias y ayuda a reducir la fatiga al correr
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Sin intervención: Correr sin ortesis
El grupo B no recibirá la órtesis y correrá con los zapatos normales para correr de los participantes durante el transcurso del estudio.
Se le pedirá al grupo que corra normalmente durante el período de prueba de 8 semanas.
Al final del estudio y tras la recopilación de datos, a los participantes del Grupo B también se les proporcionará una órtesis de velocidad L700.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los niveles de comodidad evaluados por una escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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Los participantes registrarán la comodidad en una escala analógica visual (VAS) de autoinforme de escala de 0 a 10 donde 0 es "Sin comodidad" y 10 es "Máxima comodidad"
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Hasta 8 semanas
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Duración de la carrera a través de un cuestionario de autoinforme
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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Los participantes registrarán la duración de la carrera en Horas:Minutos
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Hasta 8 semanas
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Distancia de carrera a través de un cuestionario de autoinforme
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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Los participantes registrarán la distancia recorrida en kilómetros/millas.
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Hasta 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lesiones relacionadas con la carrera
Periodo de tiempo: Una vez por semana durante el período de prueba de 8 semanas.
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Los participantes informarán cualquier lesión relacionada con la carrera a través de un cuestionario de autoinforme.
Se utilizará un modelo humano para identificar el área de dolor.
Se proporcionarán más opciones e información al participante sobre lesiones comunes para permitir la identificación de la lesión.
Esta es una medida binaria para observar si se sufrió una lesión o no.
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Una vez por semana durante el período de prueba de 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Yamato TP, Saragiotto BT, Lopes AD. A consensus definition of running-related injury in recreational runners: a modified Delphi approach. J Orthop Sports Phys Ther. 2015 May;45(5):375-80. doi: 10.2519/jospt.2015.5741. Epub 2015 Mar 26.
- Lindorfer J, Kroll J, Schwameder H. Comfort assessment of running footwear: Does assessment type affect inter-session reliability? Eur J Sport Sci. 2019 Mar;19(2):177-185. doi: 10.1080/17461391.2018.1502358. Epub 2018 Jul 25.
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- Mundermann A, Stefanyshyn DJ, Nigg BM. Relationship between footwear comfort of shoe inserts and anthropometric and sensory factors. Med Sci Sports Exerc. 2001 Nov;33(11):1939-45. doi: 10.1097/00005768-200111000-00021.
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- Franklyn-Miller A, Wilson C, Bilzon J, McCrory P. Foot orthoses in the prevention of injury in initial military training: a randomized controlled trial. Am J Sports Med. 2011 Jan;39(1):30-7. doi: 10.1177/0363546510382852. Epub 2010 Nov 1.
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- Bonanno DR, Landorf KB, Munteanu SE, Murley GS, Menz HB. Effectiveness of foot orthoses and shock-absorbing insoles for the prevention of injury: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2017 Jan;51(2):86-96. doi: 10.1136/bjsports-2016-096671. Epub 2016 Dec 5.
- Ampat, G., R. Baxter, and F. Geoghegan. Pedobarograph based prefabricated orthotics reduces self-reported minor injuries and improves comfort whilst running. MOJ Orthop Rheumatol 12.1 (2020): 1-5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- FFPETFETS001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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