Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ortotikk og løping

20. oktober 2022 oppdatert av: Talita Cumi Ltd.

En randomisert kontrollforsøk for å sammenligne komfort, skadefrekvens og hastighet under løping ved å bruke prefabrikkerte ortoser satt inn i løpesko kontra løping uten ekstra orthotic inne i løpeskoen

For å undersøke om en prefabrikkert Orthotic satt inn i joggesko vil øke komforten, redusere skader og forbedre hastigheten under rekreasjonsløping sammenlignet med joggesko uten den prefabrikkerte Orthotic.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Løping er den mest tilgjengelige sporten i verden. Data fra UK House of Commons har indikert at løping har blitt favorittøvelsen blant voksne 16 år eller eldre. Men etter hvert som sporten vokser, øker også antallet løperelaterte skader (RRI).

En Orthotic er en enhet som er plassert inne i skoen og fungerer som en pute for å absorbere støtet som overføres ved kontakt med bakken; i tillegg påvirker de også muskelaktivering som kan være til nytte for brukeren. Men i samtidig medisinsk litteratur er det blandede synspunkter og meninger om hvorvidt bruk av ortotika reduserer løpsrelaterte skader.

Dette er et randomisert kontrollforsøk som skal gjennomføres over en 8-ukers periode, hvor deltakerne vil bli bedt om å gjennomføre kjøringer og gi data i form av gjennomførte undersøkelser. Hovedmålet med denne studien er å undersøke om en prefabrikkert ortotikum satt inn i løpesko vil øke komforten, redusere skader og forbedre hastigheten under rekreasjonsløping sammenlignet med joggesko uten den prefabrikkerte ortosen.

Studiepopulasjonen vil omfatte 106 deltakere som vil bli randomisert inn i studie- og kontrollgruppen. Deltakerne i studiegruppen vil bli utstyrt med en Orthotic og vil løpe med denne i deltakernes vanlige løpesko. Deltakerne i kontrollgruppen vil ikke bli utstyrt med Orthotic og vil løpe i deltakernes vanlige løpesko.

Alle deltakere (i begge grupper) vil bli bedt om å oppgi data etter hvert løp og også en gang i uken angående skader påført de foregående 7 dagene. Det minste nødvendige datasettet vil bestå av personopplysninger og samtykke ved første påmelding, pågående samtykke og data fra minst 10 løp (det er 5 individuelle opplysninger fra hvert løp - datoen for løpeturen, distansen, tiden det tar , om en ortotikum ble brukt eller ikke og komforten under løpeturen), og skadedata hver uke i løpet av den 8 uker lange studieperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Merseyside
      • Southport, Merseyside, Storbritannia, PR8 3NS
        • Talita Cumi LTD.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og eldre.
  • Vant til å løpe minst 5 km det siste 1 året.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruker for tiden en reseptbelagt ortos.
  • Har pågående smerter eller misdannelser i foten.
  • Har blitt rådet av lege til å ikke trene på grunn av en alvorlig helsetilstand.
  • Har gjennomgått noen operasjon de siste 6 månedene.
  • Har gjennomgått noen operasjon på foten i løpet av livet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Løper med en ortos
Gruppe A vil motta en L700 Speed ​​Orthotic (https://www.aetrex.com/running-orthotic/?lang=en_US) i henhold til deltakernes skostørrelse og vil løpe med denne Orthotic i deltakernes normale løpesko. Etterforskerne vil sende et instruksjonsark sammen med Orthoticen i innlegget, som forklarer hvordan den skal brukes. Alternativt vil en online videoopplæring om hvordan du bruker Orthotic også være tilgjengelig gjennom hele studiet. Gruppen vil bli bedt om å kjøre som normalt over den 8 uker lange prøveperioden
En ortotisk innersåle som skal settes inn i joggesko. Har Aetrex Arch Support for å hjelpe biomekanisk innrette kroppen og bidra til å forhindre vanlige fotsmerter som Plantar Fasciitis, Arch Pain og Metatarsalgia. Bidrar til å forhindre skader, lindre ubehag og bidrar til å redusere tretthet mens du løper
Ingen inngripen: Løper uten ortos
Gruppe B vil ikke bli utstyrt med Orthotic og vil løpe i deltakernes vanlige løpesko i løpet av studiet. Gruppen vil bli bedt om å kjøre som normalt over den 8 uker lange prøveperioden. På slutten av studien og etter innsamling av data vil deltakerne i gruppe B også bli utstyrt med en L700 Speed ​​Orthotic.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i komfortnivåer vurdert av en Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Inntil 8 uker
Deltakerne vil ta opp komfort på en selvrapportert visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10 skala der 0 er "Ingen komfort" og 10 er "Maksimal komfort"
Inntil 8 uker
Kjøringsvarighet via et selvrapporteringsskjema
Tidsramme: Inntil 8 uker
Deltakerne vil registrere løpets varighet i timer: minutter
Inntil 8 uker
Løpedistanse via et selvrapporteringsskjema
Tidsramme: Inntil 8 uker
Deltakerne vil registrere løpsdistanse i Kilometer/Miles.
Inntil 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Løpingrelaterte skader
Tidsramme: En gang i uken i løpet av 8 ukers prøveperiode.
Deltakerne vil rapportere eventuelle løperelaterte skader via et selvrapporteringsskjema. En menneskelig modell vil bli brukt for å identifisere smerteområdet. Ytterligere valg og informasjon vil bli gitt til deltakeren om vanlige skader for å muliggjøre identifisering av skaden. Dette er et binært mål for å observere om en skade ble påført eller ikke.
En gang i uken i løpet av 8 ukers prøveperiode.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • FFPETFETS001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Ved slutten av studien vil data bli fullstendig anonymisert. Kun ikke-identifiserbare, anonymiserte data vil bli arkivert sammen med publikasjonen til bruk for andre forskere. For eksempel vil alder, kjønn og studieresultater til deltakerne bli arkivert på ubestemt tid som et tilleggsdokument til publikasjonen.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli tilgjengelige når studien er fullført 31.12.2022. Den vil være tilgjengelig for andre forskere på ubestemt tid.

Tilgangskriterier for IPD-deling

De ikke-identifiserbare dataene vil være åpent tilgjengelige som et tilleggsdokument til publikasjonen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere