- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04901442
Ortotikk og løping
En randomisert kontrollforsøk for å sammenligne komfort, skadefrekvens og hastighet under løping ved å bruke prefabrikkerte ortoser satt inn i løpesko kontra løping uten ekstra orthotic inne i løpeskoen
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Løping er den mest tilgjengelige sporten i verden. Data fra UK House of Commons har indikert at løping har blitt favorittøvelsen blant voksne 16 år eller eldre. Men etter hvert som sporten vokser, øker også antallet løperelaterte skader (RRI).
En Orthotic er en enhet som er plassert inne i skoen og fungerer som en pute for å absorbere støtet som overføres ved kontakt med bakken; i tillegg påvirker de også muskelaktivering som kan være til nytte for brukeren. Men i samtidig medisinsk litteratur er det blandede synspunkter og meninger om hvorvidt bruk av ortotika reduserer løpsrelaterte skader.
Dette er et randomisert kontrollforsøk som skal gjennomføres over en 8-ukers periode, hvor deltakerne vil bli bedt om å gjennomføre kjøringer og gi data i form av gjennomførte undersøkelser. Hovedmålet med denne studien er å undersøke om en prefabrikkert ortotikum satt inn i løpesko vil øke komforten, redusere skader og forbedre hastigheten under rekreasjonsløping sammenlignet med joggesko uten den prefabrikkerte ortosen.
Studiepopulasjonen vil omfatte 106 deltakere som vil bli randomisert inn i studie- og kontrollgruppen. Deltakerne i studiegruppen vil bli utstyrt med en Orthotic og vil løpe med denne i deltakernes vanlige løpesko. Deltakerne i kontrollgruppen vil ikke bli utstyrt med Orthotic og vil løpe i deltakernes vanlige løpesko.
Alle deltakere (i begge grupper) vil bli bedt om å oppgi data etter hvert løp og også en gang i uken angående skader påført de foregående 7 dagene. Det minste nødvendige datasettet vil bestå av personopplysninger og samtykke ved første påmelding, pågående samtykke og data fra minst 10 løp (det er 5 individuelle opplysninger fra hvert løp - datoen for løpeturen, distansen, tiden det tar , om en ortotikum ble brukt eller ikke og komforten under løpeturen), og skadedata hver uke i løpet av den 8 uker lange studieperioden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Merseyside
-
Southport, Merseyside, Storbritannia, PR8 3NS
- Talita Cumi LTD.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre.
- Vant til å løpe minst 5 km det siste 1 året.
Ekskluderingskriterier:
- Bruker for tiden en reseptbelagt ortos.
- Har pågående smerter eller misdannelser i foten.
- Har blitt rådet av lege til å ikke trene på grunn av en alvorlig helsetilstand.
- Har gjennomgått noen operasjon de siste 6 månedene.
- Har gjennomgått noen operasjon på foten i løpet av livet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Løper med en ortos
Gruppe A vil motta en L700 Speed Orthotic (https://www.aetrex.com/running-orthotic/?lang=en_US) i henhold til deltakernes skostørrelse og vil løpe med denne Orthotic i deltakernes normale løpesko.
Etterforskerne vil sende et instruksjonsark sammen med Orthoticen i innlegget, som forklarer hvordan den skal brukes.
Alternativt vil en online videoopplæring om hvordan du bruker Orthotic også være tilgjengelig gjennom hele studiet.
Gruppen vil bli bedt om å kjøre som normalt over den 8 uker lange prøveperioden
|
En ortotisk innersåle som skal settes inn i joggesko.
Har Aetrex Arch Support for å hjelpe biomekanisk innrette kroppen og bidra til å forhindre vanlige fotsmerter som Plantar Fasciitis, Arch Pain og Metatarsalgia.
Bidrar til å forhindre skader, lindre ubehag og bidrar til å redusere tretthet mens du løper
|
|
Ingen inngripen: Løper uten ortos
Gruppe B vil ikke bli utstyrt med Orthotic og vil løpe i deltakernes vanlige løpesko i løpet av studiet.
Gruppen vil bli bedt om å kjøre som normalt over den 8 uker lange prøveperioden.
På slutten av studien og etter innsamling av data vil deltakerne i gruppe B også bli utstyrt med en L700 Speed Orthotic.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i komfortnivåer vurdert av en Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Inntil 8 uker
|
Deltakerne vil ta opp komfort på en selvrapportert visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10 skala der 0 er "Ingen komfort" og 10 er "Maksimal komfort"
|
Inntil 8 uker
|
|
Kjøringsvarighet via et selvrapporteringsskjema
Tidsramme: Inntil 8 uker
|
Deltakerne vil registrere løpets varighet i timer: minutter
|
Inntil 8 uker
|
|
Løpedistanse via et selvrapporteringsskjema
Tidsramme: Inntil 8 uker
|
Deltakerne vil registrere løpsdistanse i Kilometer/Miles.
|
Inntil 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Løpingrelaterte skader
Tidsramme: En gang i uken i løpet av 8 ukers prøveperiode.
|
Deltakerne vil rapportere eventuelle løperelaterte skader via et selvrapporteringsskjema.
En menneskelig modell vil bli brukt for å identifisere smerteområdet.
Ytterligere valg og informasjon vil bli gitt til deltakeren om vanlige skader for å muliggjøre identifisering av skaden.
Dette er et binært mål for å observere om en skade ble påført eller ikke.
|
En gang i uken i løpet av 8 ukers prøveperiode.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Collier R. Orthotics work in mysterious ways. CMAJ. 2011 Mar 8;183(4):416-7. doi: 10.1503/cmaj.109-3802. Epub 2011 Feb 14. No abstract available.
- Yamato TP, Saragiotto BT, Lopes AD. A consensus definition of running-related injury in recreational runners: a modified Delphi approach. J Orthop Sports Phys Ther. 2015 May;45(5):375-80. doi: 10.2519/jospt.2015.5741. Epub 2015 Mar 26.
- Lindorfer J, Kroll J, Schwameder H. Comfort assessment of running footwear: Does assessment type affect inter-session reliability? Eur J Sport Sci. 2019 Mar;19(2):177-185. doi: 10.1080/17461391.2018.1502358. Epub 2018 Jul 25.
- van Gent RN, Siem D, van Middelkoop M, van Os AG, Bierma-Zeinstra SM, Koes BW. Incidence and determinants of lower extremity running injuries in long distance runners: a systematic review. Br J Sports Med. 2007 Aug;41(8):469-80; discussion 480. doi: 10.1136/bjsm.2006.033548. Epub 2007 May 1.
- Kemler E, Blokland D, Backx F, Huisstede B. Differences in injury risk and characteristics of injuries between novice and experienced runners over a 4-year period. Phys Sportsmed. 2018 Nov;46(4):485-491. doi: 10.1080/00913847.2018.1507410. Epub 2018 Aug 21.
- Mundermann A, Stefanyshyn DJ, Nigg BM. Relationship between footwear comfort of shoe inserts and anthropometric and sensory factors. Med Sci Sports Exerc. 2001 Nov;33(11):1939-45. doi: 10.1097/00005768-200111000-00021.
- Bonanno DR, Murley GS, Munteanu SE, Landorf KB, Menz HB. Effectiveness of foot orthoses for the prevention of lower limb overuse injuries in naval recruits: a randomised controlled trial. Br J Sports Med. 2018 Mar;52(5):298-302. doi: 10.1136/bjsports-2017-098273. Epub 2017 Oct 22.
- Franklyn-Miller A, Wilson C, Bilzon J, McCrory P. Foot orthoses in the prevention of injury in initial military training: a randomized controlled trial. Am J Sports Med. 2011 Jan;39(1):30-7. doi: 10.1177/0363546510382852. Epub 2010 Nov 1.
- van der Worp MP, ten Haaf DS, van Cingel R, de Wijer A, Nijhuis-van der Sanden MW, Staal JB. Injuries in runners; a systematic review on risk factors and sex differences. PLoS One. 2015 Feb 23;10(2):e0114937. doi: 10.1371/journal.pone.0114937. eCollection 2015.
- Yeung SS, Yeung EW, Gillespie LD. Interventions for preventing lower limb soft-tissue running injuries. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jul 6;(7):CD001256. doi: 10.1002/14651858.CD001256.pub2.
- Bonanno DR, Landorf KB, Munteanu SE, Murley GS, Menz HB. Effectiveness of foot orthoses and shock-absorbing insoles for the prevention of injury: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2017 Jan;51(2):86-96. doi: 10.1136/bjsports-2016-096671. Epub 2016 Dec 5.
- Ampat, G., R. Baxter, and F. Geoghegan. Pedobarograph based prefabricated orthotics reduces self-reported minor injuries and improves comfort whilst running. MOJ Orthop Rheumatol 12.1 (2020): 1-5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FFPETFETS001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .