Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ortezy i bieganie

20 października 2022 zaktualizowane przez: Talita Cumi Ltd.

Randomizowana próba kontrolna mająca na celu porównanie komfortu, częstości urazów i szybkości podczas biegania z użyciem prefabrykowanej ortezy wkładanej do butów do biegania z bieganiem bez dodatkowej ortezy wewnątrz buta do biegania

Zbadanie, czy prefabrykowana orteza włożona do butów do biegania zwiększy komfort, zmniejszy liczbę kontuzji i poprawi prędkość podczas biegania rekreacyjnego w porównaniu z butami do biegania bez prefabrykowanej ortezy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bieganie to najbardziej dostępny sport na świecie. Dane z brytyjskiej Izby Gmin wskazują, że bieganie stało się ulubionym ćwiczeniem wśród dorosłych w wieku 16 lat i starszych. Jednak wraz z rozwojem sportu rośnie również liczba urazów związanych z bieganiem (RRI).

Orteza to urządzenie, które jest umieszczane wewnątrz buta i działa jak poduszka pochłaniająca wstrząsy przenoszone w kontakcie z podłożem; ponadto wpływają również na aktywację mięśni, co może przynieść korzyści użytkownikowi. Jednak we współczesnej literaturze medycznej istnieją mieszane poglądy i opinie na temat tego, czy stosowanie ortez zmniejsza urazy związane z bieganiem.

Jest to randomizowana próba kontrolna, która będzie prowadzona przez okres 8 tygodni, podczas których uczestnicy będą proszeni o wypełnienie przebiegów i podanie danych w postaci wypełnionych ankiet. Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy prefabrykowana orteza włożona do butów do biegania zwiększy komfort, zmniejszy urazy i poprawi prędkość podczas biegania rekreacyjnego w porównaniu z butami do biegania bez prefabrykowanej ortezy.

Badana populacja obejmie 106 uczestników, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy badanej i kontrolnej. Uczestnicy grupy badawczej otrzymają ortezy i będą w nich biegać w zwykłych butach do biegania. Uczestnicy grupy kontrolnej nie będą wyposażeni w ortezy i będą biegać w zwykłych butach do biegania uczestników.

Wszyscy uczestnicy (w obu grupach) będą proszeni o podanie danych po każdym biegu, a także raz w tygodniu, dotyczących kontuzji odniesionej w ciągu ostatnich 7 dni. Minimalny wymagany zestaw danych będzie się składał z danych osobowych i zgody przy zapisie wstępnym, zgody bieżącej oraz danych z co najmniej 10 biegów (jest to 5 pojedynczych informacji z każdego biegu - data biegu, dystans, czas , niezależnie od tego, czy orteza była używana, czy nie i komfort podczas biegu) oraz dane dotyczące urazów co tydzień podczas 8-tygodniowego okresu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej.
  • Przyzwyczajony do biegania co najmniej 5 km w ciągu ostatniego roku.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie używają ortezy na receptę.
  • Masz ciągły ból lub deformację stopy.
  • Zostałeś odradzony przez lekarza, aby nie ćwiczyć ze względu na poważny stan zdrowia.
  • Przeszedł jakąkolwiek operację w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Przeszli jakąkolwiek operację stopy w swoim życiu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bieganie z ortezą
Grupa A otrzyma ortezę L700 Speed ​​Orthotic (https://www.aetrex.com/running-orthotic/?lang=en_US) zgodnie z rozmiarem buta uczestnika i będzie biegać z tą ortezą w normalnych butach do biegania uczestników. Badacze wyślą pocztą instrukcję wraz z ortezą, wyjaśniającą, jak jej używać. Alternatywnie, w trakcie badania będzie dostępny samouczek wideo online dotyczący korzystania z ortezy. Grupa zostanie poproszona o normalne działanie przez 8-tygodniowy okres próbny
Urządzenie: Orteza Aetrex L700 Speed
Wkładka ortopedyczna do wkładania do butów do biegania. Zawiera Aetrex Arch Support, który pomaga biomechanicznie wyrównać ciało i pomaga zapobiegać powszechnym bólom stóp, takim jak zapalenie powięzi podeszwowej, ból łuku i ból śródstopia. Pomaga zapobiegać kontuzjom, łagodzi dyskomfort i pomaga zmniejszyć zmęczenie podczas biegania
Brak interwencji: Bieganie bez ortezy
Grupa B nie będzie zaopatrzona w ortezę i uczestnicy będą biegać w normalnych butach do biegania w trakcie trwania badania. Grupa zostanie poproszona o normalne działanie przez 8-tygodniowy okres próbny. Pod koniec badania i po zebraniu danych uczestnicy z grupy B otrzymają również ortezę L700 Speed.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomu komfortu oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Uczestnicy będą rejestrować Komfort na wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10, gdzie 0 to „Brak komfortu”, a 10 to „Maksymalny komfort”
Do 8 tygodni
Czas trwania biegu za pomocą kwestionariusza samoopisowego
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Uczestnicy będą rejestrować czas trwania biegu w godzinach:minutach
Do 8 tygodni
Dystans biegu za pomocą kwestionariusza samoopisowego
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Uczestnicy będą zapisywać przebiegnięty dystans w kilometrach/milach.
Do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Urazy związane z bieganiem
Ramy czasowe: Raz w tygodniu podczas 8-tygodniowego okresu próbnego.
Uczestnicy zgłaszają wszelkie urazy związane z bieganiem za pomocą kwestionariusza samoopisowego. Model ludzki zostanie wykorzystany do identyfikacji obszaru bólu. Dalsze wybory i informacje zostaną przekazane uczestnikowi na temat typowych urazów, aby umożliwić identyfikację urazu. Jest to miara binarna służąca do obserwacji, czy uraz został odniesiony, czy nie.
Raz w tygodniu podczas 8-tygodniowego okresu próbnego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Talita Cumi Ltd.

Współpracownicy

Aetrex Worldwide Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FFPETFETS001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania dane zostaną w pełni zanonimizowane. Wraz z publikacją zostaną zarchiwizowane tylko anonimowe dane, których nie można zidentyfikować, do wykorzystania przez innych badaczy. Na przykład wiek, płeć i wyniki badań uczestników będą archiwizowane na czas nieokreślony jako dokument uzupełniający publikację.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po zakończeniu badania w dniu 31.12.2022 r. Będzie dostępny dla innych badaczy przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane nieidentyfikowalne będą publicznie dostępne jako dokument uzupełniający publikację.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj