Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orthesen en hardlopen

20 oktober 2022 bijgewerkt door: Talita Cumi Ltd.

Een gerandomiseerde controleproef om comfort, mate van blessures en snelheid tijdens het hardlopen te vergelijken met geprefabriceerde orthesen in hardloopschoenen versus hardlopen zonder extra orthesen in de hardloopschoen

Onderzoeken of een geprefabriceerde orthese die in hardloopschoenen wordt geplaatst, het comfort verhoogt, blessures vermindert en de snelheid verbetert tijdens recreatief hardlopen in vergelijking met hardloopschoenen zonder de geprefabriceerde orthese.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hardlopen is de meest toegankelijke sport ter wereld. Uit gegevens van het Britse Lagerhuis blijkt dat hardlopen de favoriete bezigheid is geworden onder volwassenen van 16 jaar of ouder. Naarmate de sport groeit, neemt ook het aantal hardloopblessures (RRI's) toe.

Een orthese is een apparaat dat in de schoen wordt geplaatst en functioneert als een kussen om de schok te absorberen die wordt overgedragen bij contact met de grond; bovendien hebben ze ook invloed op de spieractivatie waar de gebruiker baat bij kan hebben. In de hedendaagse medische literatuur zijn er echter gemengde opvattingen en meningen over de vraag of het gebruik van orthesen hardloopblessures vermindert.

Dit is een gerandomiseerde controleproef die gedurende een periode van 8 weken zal worden uitgevoerd, waarin deelnemers wordt gevraagd om runs uit te voeren en gegevens te verstrekken in de vorm van ingevulde enquêtes. Het primaire doel van deze studie is om te onderzoeken of een geprefabriceerde orthese die in hardloopschoenen wordt ingebracht, het comfort verhoogt, blessures vermindert en de snelheid verbetert tijdens recreatief hardlopen in vergelijking met hardloopschoenen zonder de geprefabriceerde orthese.

De studiepopulatie zal 106 deelnemers omvatten die gerandomiseerd zullen worden in de studie- en controlegroep. Deelnemers aan de studiegroep krijgen een orthese en lopen hiermee op de normale hardloopschoenen van de deelnemer. Deelnemers in de controlegroep krijgen geen orthese en lopen in de gewone hardloopschoenen van de deelnemer.

Alle deelnemers (in beide groepen) wordt gevraagd om gegevens te verstrekken na elke run en ook een keer per week over eventuele blessures opgelopen in de voorgaande 7 dagen. De minimaal vereiste dataset zal bestaan ​​uit de persoonlijke gegevens en toestemming bij de eerste inschrijving, doorlopende toestemming en gegevens van ten minste 10 runs (er zijn 5 individuele stukjes informatie van elke run - de datum van de run, de afstand, de benodigde tijd , of er al dan niet een orthese werd gebruikt en het comfort tijdens het hardlopen), en letselgegevens elke week gedurende de onderzoeksperiode van 8 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

106

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Merseyside
      • Southport, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, PR8 3NS
        • Talita Cumi LTD.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Van 18 jaar en ouder.
  • Gewend om minimaal 5 km te rennen in het afgelopen 1 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik momenteel een orthese op recept.
  • Als u aanhoudende pijn of misvorming in de voet heeft.
  • door een arts zijn geadviseerd om niet te sporten vanwege een ernstige gezondheidstoestand.
  • U heeft de afgelopen 6 maanden een operatie ondergaan.
  • Tijdens het leven een operatie aan de voet hebben ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hardlopen met een orthese
Groep A ontvangt een L700 Speed ​​Orthotic (https://www.aetrex.com/running-orthotic/?lang=en_US) volgens de schoenmaat van de deelnemer en zal met deze Orthotic lopen in de normale hardloopschoenen van de deelnemer. De onderzoekers sturen samen met de orthese een instructieblad met uitleg over het gebruik ervan. Als alternatief zal tijdens het onderzoek ook een online video-tutorial over het gebruik van de orthese beschikbaar zijn. De groep zal worden gevraagd om normaal te werken tijdens de proefperiode van 8 weken
Apparaat: Aetrex L700 Speed ​​orthese
Een orthopedische binnenzool die in hardloopschoenen moet worden gestoken. Beschikt over Aetrex Arch Support om het lichaam biomechanisch uit te lijnen en algemene voetpijn zoals plantaire fasciitis, boogpijn en metatarsalgie te helpen voorkomen. Helpt blessures te voorkomen, ongemak te verlichten en vermoeidheid tijdens het hardlopen te verminderen
Geen tussenkomst: Hardlopen zonder orthese
Groep B krijgt geen orthese en loopt tijdens de studie op normale hardloopschoenen van de deelnemers. De groep zal worden gevraagd om normaal te werken tijdens de proefperiode van 8 weken. Aan het einde van het onderzoek en na het verzamelen van gegevens zullen de deelnemers in Groep B ook een L700 Speed ​​Orthotic krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in comfort zoals beoordeeld door een Visual Analogue Scale (VAS)
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Deelnemers zullen Comfort opnemen op een zelfrapportage Visual Analog Scale (VAS) van 0 tot 10 schaal waarbij 0 "Geen comfort" is en 10 "Maximum comfort" is
Tot 8 weken
Hardloopduur via een zelfrapportagevragenlijst
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Deelnemers registreren de hardloopduur in uren:minuten
Tot 8 weken
Loopafstand via een zelfrapportagevragenlijst
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Deelnemers noteren de gelopen afstand in kilometers/mijl.
Tot 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hardloopgerelateerde blessures
Tijdsspanne: Een keer per week tijdens de proefperiode van 8 weken.
Deelnemers rapporteren hardloopblessures via een zelfrapportagevragenlijst. Een menselijk model zal worden gebruikt om het pijngebied te identificeren. Verdere keuzes en informatie zal aan de deelnemer worden verstrekt over veelvoorkomende verwondingen om de identificatie van de verwonding mogelijk te maken. Dit is een binaire maatstaf om te observeren of een blessure is opgelopen of niet.
Een keer per week tijdens de proefperiode van 8 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Talita Cumi Ltd.

Medewerkers

Aetrex Worldwide Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • FFPETFETS001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Aan het einde van het onderzoek worden de gegevens volledig geanonimiseerd. Alleen niet-identificeerbare, geanonimiseerde gegevens worden samen met de publicatie gearchiveerd voor gebruik door andere onderzoekers. Zo worden leeftijd, geslacht en studieresultaten van deelnemers voor onbepaalde tijd gearchiveerd als aanvullend document bij de publicatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen beschikbaar komen na voltooiing van de studie op 31/12/2022. Het blijft voor onbepaalde tijd beschikbaar voor andere onderzoekers.

IPD-toegangscriteria voor delen

De niet-identificeerbare gegevens zullen openlijk beschikbaar zijn als aanvullend document bij de publicatie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren