Ortoosi ja juoksu
torstai 20. lokakuuta 2022 päivittänyt: Talita Cumi Ltd.
Satunnaistettu kontrollikoe, jolla verrataan mukavuutta, vammojen määrää ja nopeutta juoksun aikana käyttämällä juoksukenkiin asennettua esivalmistettua ortoosia verrattuna juoksuun ilman ylimääräistä ortoosia juoksukengän sisällä
Selvittää, lisääkö juoksukenkiin asetettu esivalmistettu ortoosi mukavuutta, vähentää vammoja ja parantaa nopeutta virkistysjuoksussa verrattuna lenkkeilykenkiin ilman esivalmistettua ortoosia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Juoksu on maailman saavutettavin urheilulaji. Yhdistyneen kuningaskunnan alahuoneen tiedot ovat osoittaneet, että juoksemisesta on tullut yli 16-vuotiaiden aikuisten suosikkiharjoitus. Lajin kasvaessa myös juoksemiseen liittyvien vammojen (RRI) määrä kasvaa.
Orthotic on laite, joka sijoitetaan kengän sisään ja joka toimii pehmusteena vaimentaen iskuja, jotka siirtyvät kosketuksessa maahan; Lisäksi ne vaikuttavat myös lihasten aktivaatioon, josta voi olla hyötyä käyttäjälle. Ajankohtaisessa lääketieteellisessä kirjallisuudessa on kuitenkin ristiriitaisia näkemyksiä siitä, vähentääkö ortoosien käyttö juoksemiseen liittyviä vammoja.
Tämä on satunnaistettu kontrollikoe, joka suoritetaan 8 viikon ajan ja jonka aikana osallistujia pyydetään suorittamaan ajot ja toimittamaan tiedot valmiiden kyselyiden muodossa. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, lisääkö juoksukenkiin asetettu esivalmistettu ortoosi mukavuutta, vähentää vammoja ja parantaa nopeutta virkistysjuoksussa verrattuna lenkkeilykenkiin ilman esivalmistettua ortoosia.
Tutkimuspopulaatiossa on 106 osallistujaa, jotka satunnaistetaan tutkimus- ja kontrolliryhmään. Opintoryhmään osallistuville tarjotaan ortoosi, ja he juoksevat sen kanssa osallistujien normaaleissa juoksukengissä. Vertailuryhmän osallistujille ei anneta ortoosia ja he juoksevat osallistujien tavallisissa juoksukengissä.
Kaikkia osallistujia (molempien ryhmien) pyydetään toimittamaan tiedot jokaisen lenkin jälkeen ja myös kerran viikossa kaikista edellisten 7 päivän aikana sattuneista vammoista. Vähimmäistietojoukko sisältää henkilötiedot ja suostumuksen ensimmäisen ilmoittautumisen yhteydessä, jatkuvan suostumuksen ja tiedot vähintään 10 juoksusta (jokaisesta juoksusta on 5 yksittäistä tietoa - juoksun päivämäärä, matka, kulunut aika , käytettiinkö ortoosia vai ei, ja mukavuus juoksun aikana) ja loukkaantumistiedot joka viikko 8 viikon tutkimusjakson aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
106
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Merseyside
-
Southport, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, PR8 3NS
- Talita Cumi LTD.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
- Tottunut juoksemaan vähintään 5 km viimeisen vuoden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Käytät tällä hetkellä reseptiortoosia.
- Onko sinulla jatkuvaa kipua tai epämuodostumista jalassa.
- Lääkäri on neuvonut olemaan harjoittelematta vakavan terveystilanteen vuoksi.
- Oletko käynyt leikkauksessa viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Ovat olleet minkä tahansa jalkaleikkauksen aikana elämänsä aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Juokseminen ortopedin kanssa
Ryhmä A saa L700 Speed Orthoticin (https://www.aetrex.com/running-orthotic/?lang=en_US) osallistujien kengänkoon mukaan ja juoksee tällä Orthoticilla osallistujien normaaleissa juoksukengissä.
Tutkijat lähettävät Orthoticin mukana postissa ohjelomakkeen, jossa kerrotaan kuinka sitä käytetään.
Vaihtoehtoisesti online-video-opastus Orthoticin käytöstä on myös saatavilla koko tutkimuksen ajan.
Ryhmää pyydetään toimimaan normaalisti 8 viikon kokeilujakson ajan
|
Ortoottinen pohjallinen, joka asennetaan juoksukenkiin.
Sisältää Aetrex Arch Supportin, joka auttaa biomekaanisesti linjaamaan vartaloa ja ehkäisemään tavallisia jalkakipuja, kuten plantaarifasciiittia, kaarikipua ja metatarsalgiaa.
Auttaa estämään vammoja, lievittää epämukavuutta ja auttaa vähentämään väsymystä juoksun aikana
|
|
Ei väliintuloa: Juokseminen ilman ortoosia
Ryhmälle B ei anneta ortoosia, ja osallistujat juoksevat normaaleissa juoksukengissä tutkimuksen aikana.
Ryhmää pyydetään toimimaan normaalisti 8 viikon kokeilujakson ajan.
Tutkimuksen lopussa ja tiedonkeruun jälkeen ryhmän B osallistujat saavat myös L700 Speed Orthotic -laitteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset mukavuustasoissa Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Osallistujat tallentavat mukavuuden itseraportoimalla visuaalisen analogisen asteikon (VAS) asteikolla 0–10, jossa 0 on "Ei mukavuutta" ja 10 on "Maksimaalinen mukavuus".
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Juoksun kesto itseraportointikyselyn kautta
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Osallistujat tallentavat juoksun keston tunneissa:minuuteissa
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Juoksumatka itseraportointikyselyn kautta
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Osallistujat kirjaavat juoksumatkan kilometreissä/maileina.
|
Jopa 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Juoksuun liittyvät vammat
Aikaikkuna: Kerran viikossa 8 viikon kokeilujakson aikana.
|
Osallistujat ilmoittavat kaikista juoksuun liittyvistä vammoista itseraportoivalla kyselylomakkeella.
Kivun alueen tunnistamiseen käytetään ihmismallia.
Osallistujalle annetaan lisävalintoja ja tietoja tavallisista vammoista vamman tunnistamisen mahdollistamiseksi.
Tämä on binäärimitta, jolla voidaan todeta, onko vahinko aiheutunut vai ei.
|
Kerran viikossa 8 viikon kokeilujakson aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Collier R. Orthotics work in mysterious ways. CMAJ. 2011 Mar 8;183(4):416-7. doi: 10.1503/cmaj.109-3802. Epub 2011 Feb 14. No abstract available.
- Yamato TP, Saragiotto BT, Lopes AD. A consensus definition of running-related injury in recreational runners: a modified Delphi approach. J Orthop Sports Phys Ther. 2015 May;45(5):375-80. doi: 10.2519/jospt.2015.5741. Epub 2015 Mar 26.
- Lindorfer J, Kroll J, Schwameder H. Comfort assessment of running footwear: Does assessment type affect inter-session reliability? Eur J Sport Sci. 2019 Mar;19(2):177-185. doi: 10.1080/17461391.2018.1502358. Epub 2018 Jul 25.
- van Gent RN, Siem D, van Middelkoop M, van Os AG, Bierma-Zeinstra SM, Koes BW. Incidence and determinants of lower extremity running injuries in long distance runners: a systematic review. Br J Sports Med. 2007 Aug;41(8):469-80; discussion 480. doi: 10.1136/bjsm.2006.033548. Epub 2007 May 1.
- Kemler E, Blokland D, Backx F, Huisstede B. Differences in injury risk and characteristics of injuries between novice and experienced runners over a 4-year period. Phys Sportsmed. 2018 Nov;46(4):485-491. doi: 10.1080/00913847.2018.1507410. Epub 2018 Aug 21.
- Mundermann A, Stefanyshyn DJ, Nigg BM. Relationship between footwear comfort of shoe inserts and anthropometric and sensory factors. Med Sci Sports Exerc. 2001 Nov;33(11):1939-45. doi: 10.1097/00005768-200111000-00021.
- Bonanno DR, Murley GS, Munteanu SE, Landorf KB, Menz HB. Effectiveness of foot orthoses for the prevention of lower limb overuse injuries in naval recruits: a randomised controlled trial. Br J Sports Med. 2018 Mar;52(5):298-302. doi: 10.1136/bjsports-2017-098273. Epub 2017 Oct 22.
- Franklyn-Miller A, Wilson C, Bilzon J, McCrory P. Foot orthoses in the prevention of injury in initial military training: a randomized controlled trial. Am J Sports Med. 2011 Jan;39(1):30-7. doi: 10.1177/0363546510382852. Epub 2010 Nov 1.
- van der Worp MP, ten Haaf DS, van Cingel R, de Wijer A, Nijhuis-van der Sanden MW, Staal JB. Injuries in runners; a systematic review on risk factors and sex differences. PLoS One. 2015 Feb 23;10(2):e0114937. doi: 10.1371/journal.pone.0114937. eCollection 2015.
- Yeung SS, Yeung EW, Gillespie LD. Interventions for preventing lower limb soft-tissue running injuries. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jul 6;(7):CD001256. doi: 10.1002/14651858.CD001256.pub2.
- Bonanno DR, Landorf KB, Munteanu SE, Murley GS, Menz HB. Effectiveness of foot orthoses and shock-absorbing insoles for the prevention of injury: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2017 Jan;51(2):86-96. doi: 10.1136/bjsports-2016-096671. Epub 2016 Dec 5.
- Ampat, G., R. Baxter, and F. Geoghegan. Pedobarograph based prefabricated orthotics reduces self-reported minor injuries and improves comfort whilst running. MOJ Orthop Rheumatol 12.1 (2020): 1-5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 23. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FFPETFETS001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen lopussa tiedot anonymisoidaan täysin.
Vain tunnistamattomat, anonymisoidut tiedot arkistoidaan julkaisun yhteydessä muiden tutkijoiden käyttöön.
Esimerkiksi osallistujien ikä, sukupuoli ja opintojen tulokset arkistoidaan määräämättömäksi ajaksi julkaisun lisäasiakirjana.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot tulevat saataville tutkimuksen valmistuttua 31.12.2022.
Se on muiden tutkijoiden käytettävissä rajoittamattoman ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tunnistamattomat tiedot ovat avoimesti saatavilla julkaisun lisäasiakirjana.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .